Статья 39

Статья 39

1. Без ущерба действию параграфов 4, 5 и 7 срок действия торговой лицензии составляет пять лет.

2. Торговая лицензия может быть подтверждена и обновлена по истечении пяти лет на основании переоценки баланса ожидаемой пользы и возможных рисков.

С указанной целью обладатель торговой лицензии представляет Агентству консолидированное досье о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, включая все изменения в указанных свойствах, которые имели место с момента предоставления ему торговой лицензии. Досье представляется в Агентство не позднее шести месяцев до истечения срока действия торговой лицензии на основании параграфа 1. Агентство вправе направить заявителю запрос о представлении указанных документов в любое время.

3. После подтверждения и обновления срок действия торговой лицензии не ограничивается, за исключением случаев, когда Европейская Комиссия принимает решение о продлении срока действия торговой лицензии на последующие пять лет в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 2. Такое решение Европейская Комиссия вправе принять по мотивам необходимости осуществления надлежащего фармакологического контроля.

4. Если в течение трех лет после предоставления торговой лицензии лекарственное средство для ветеринарных целей не было выпущено в обращение на рынок Сообщества, торговая лицензия утрачивает свою силу.

5. Если лекарственное средство, на которое была предоставлена торговая лицензия, было выпущено в обращение на рынок, но в дальнейшем не находилось в обращении в течение трех лет подряд, торговая лицензия утрачивает свою силу.

6. В исключительных случаях в интересах здоровья населения и/или животных Европейская Комиссия вправе сделать исключения из положений параграфов 4 и 5 об утрате торговой лицензии своей силы. Указанные исключения должны быть надлежащим образом мотивированы.

7. В исключительных случаях, после консультаций с заявителем, торговая лицензия может быть предоставлена с установлением для последнего определенных специфических обязательств, связанных с безопасностью лекарственного средства. Указанные обязательства заключаются с уведомлением компетентных органов обо всех происшествиях, связанных с применением лекарственного средства и принятых в связи с этим мерах. Такого рода торговая лицензия может быть предоставлена исключительно по объективным причинам, достоверность которых может быть установлена. Продление срока действия торговой лицензии при этом ставится в зависимость от результатов ежегодной переоценки указанных условий.

8. При направлении заявки о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей, которое представляет особый интерес с точки зрения улучшения охраны здоровья животных, и, в частности, необходимости использования передовых терапевтических технологий, заявитель вправе ходатайствовать о применении ускоренной процедуры поданной им заявки. Запрос заявителя должен быть надлежащим образом мотивирован.

Если Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей соглашается с предложением заявителя, срок рассмотрения заявки, предусмотренный подпараграфом 1 Статьи 31(3), может быть сокращен до 150 дней.

9. В ходе подготовки заключения Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей включает свои предложения о выработке критериев для назначения и использования лекарственных средств на основании Статей 13 и 13п# Директивы 2001/82/ЕС.

10. На лекарственные средства для ветеринарных целей, авторизированные в соответствии с положениями настоящего Регламента, распространяются положения о защите, предусмотренные Статьями 13 и 13а Директивы 2001/82/ЕС.