Статья 9

Статья 9

1. Агентство незамедлительно ставит в известность заявителя об имеющемся заключении Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, а именно, что:

(а) поданная заявка не отвечает требованиям, предъявляемым к предоставлению лицензии настоящим Регламентом;

(b) справка о свойствах лекарственного средства нуждается в дополнении;

(с) маркировка и инструкция для пациента не соответствуют требованиям Раздела V Директивы 2001/83/ЕС;

(d) лицензия может быть предоставлена на условиях, предусмотренных Статьей 14(7) и (8).

2. Не позднее 15 дней с момента получения заключения, указанного в параграфе 1, заявитель вправе направить в Агентство письменное извещение о своем намерении добиться пересмотра заключения. В указанном случае заявитель направляет в Агентство подробное уведомление с описанием оснований для пересмотра заключения Комитета. Уведомление направляется в Агентство не позднее 60 дней с момента получения заключения Комитета.

В срок, не позднее 60 дней с момента получения уведомления заявителя об основаниях пересмотра заключения, Комитет повторно рассматривает свое заключение в соответствии с требованиями четвертого подпараграфа Статьи 62(1).

Мотивы принятого им решения Комитет излагает в приложении к его окончательному заключению.

3. В срок, не позднее 15 дней с момента принятия окончательного решения Комитетом, Агентство направляет его заключение в Европейскую Комиссию, Государствам-членам ЕС и заявителю. К заключению приобщаются отчет с описанием результатов оценки лекарственного средства, проведенного Комитетом, с изложением мотивов принятых им решений.

4. В случае принятия положительного решения о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, к заключению приобщаются следующие документы:

(а) проект справки о свойствах лекарственного средства в соответствии со Статьей 11 Директивы 2001/83/ЕС;

(aa) рекомендация относительно периодичности направления отчетов об обеспечении безопасности;

(b) подробное описание условий и ограничений, устанавливаемых для реализации либо использования лекарственного средства, включая условия, при наличии которых лекарственное средство может быть приобретено пациентом в соответствии с требованиями, указанными в Разделе VI Директивы 2001/83/ЕС;

(с) подробное описание условий и ограничений, связанных с безопасным и эффективным применением лекарственного средства;

(са) подробное описание предлагаемых мер, направленных на обеспечение безопасного применения лекарственного средства, которые должны быть включены в систему оценки управления рисками;

(cb) в соответствующих случаях - подробное описание обязательств о проведении испытаний безопасности лекарственного средства после получения лицензии на него, которые рекомендуется предусмотреть, либо описание более строгих обязательств о регистрации и представлении отчетов о предполагаемых побочных реакциях, чем те, которые предусмотрены в Главе 3;

(сс) в соответствующих случаях - подробное описание рекомендуемых обязательств о проведении испытаний эффективности лекарственного средства после получения лицензии на него, если возникают сомнения относительно отдельных аспектов его эффективности, и они могут быть устранены только после размещения лекарственного средства на рынке. Обязательства по проведению указанных испытаний основываются на делегированных актах, принятых в соответствии со Статьей 10b, учитывая при этом инструкции научного характера, указанные в Статье 108а Директивы 2001/83/ЕС;

(d) проект маркировки и инструкции для пациента, предложенных заявителем в соответствии с Разделом V Директивы 2001/83/ЕС;

(е) отчет об оценке результатов фармацевтической и доклинической проверки и клинического испытания, а также функционирования системы оценки рисков и системы фармакологического контроля соответствующего лекарственного средства.