Статья 13

Статья 13

1. Без ущерба действию Статьи 4(4) и (5) Директивы 2001/83/ЕС торговая лицензия, предоставленная в соответствии с настоящим Регламентом, действует в пределах всего Сообщества. Она предоставляет равные права и налагает равные обязанности в любом Государстве-члене ЕС, как и торговая лицензия, предоставленная Государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 6 Директивы 2001/83/ЕС.

Лекарственное средство, предназначенное для человека, на которое была предоставлена торговая лицензия, вносится в Реестр лекарственных средств Сообщества с присвоением ему регистрационного номера, который в последующем указывается на его упаковке.

2. Извещение о предоставлении торговой лицензии публикуется в Официальном журнале Совета Европы. В извещении указываются дата предоставления торговой лицензии и регистрационный номер лицензии в Реестре лекарственных средств Сообщества, международное непатентованное наименование (INN) активной субстанции лекарственного средства, его фармацевтическая форма и Анатомический терапевтический и химический код (ATC).

3. Агентство незамедлительно опубликовывает отчет об оценке лекарственного средства, составленный Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и мотивы принятого им решения о предоставлении торговой лицензии на указанное лекарственное средство, предварительно удалив из него из него сведения конфиденциального характера.

В Европейский общедоступный доклад об оценке лекарственных средств (EPAR) включается справка о лекарственном средстве, составляемая в доступной для понимания населения форме. Справка содержит раздел об условиях использования указанного лекарственного средства.

4. После предоставления торговой лицензии ее обладатель доводит до сведения Агентства информацию о дате фактического размещения лекарственного средства, предназначенного для человека, на рынке Государств-членов ЕС с учетом времени, необходимого для различного рода разрешенных презентаций.

Обладатель торговой лицензии доводит до сведения Агентства информацию о прекращении (окончательном либо временном) поставок лекарственного средства на рынок Государства-члена ЕС. Указанное сообщение по общему правилу направляется не позднее, чем за два месяца до момента прекращения поставок лекарственного средства на рынок. О причинах прекращения поставок обладатель торговой лицензии доводит до сведения Агентства в соответствии со Статьей 14b.

Обладатель торговой лицензии представляет Агентству по его запросу, в первую очередь в порядке осуществления фармакологического контроля, все сведения об объеме реализации лекарственного средства в пределах Сообщества раздельно в пределах каждого Государства-члена ЕС, а также сведений о количестве назначений, выписанных на указанное лекарственное средство.