Статья 28

Статья 28

1. Обязательства обладателей торговой лицензии и Государств-членов ЕС, предусмотренные в Статьях 107 и 107а Директивы 2001/83/ЕС, распространяются на регистрацию и передачу сообщений о предполагаемых побочных реакциях на лекарственные средства, предназначенные для человека, авторизованные в соответствии с настоящим Регламентом.

2. Обязательства обладателей торговой лицензии, предусмотренные в Статье 107b Директивы 2001/83/ЕС, и действующие согласно Статье 107b и Статье 107с указанной Директивы, распространяются на порядок направления периодически обновляемых отчетов о состоянии безопасности, создание справочных данных Союза, а также на порядок внесения изменений в периодичность направления обновленных отчетов о состоянии безопасности лекарственных средств, предназначенных для человека в соответствии с настоящим Регламентом.

Положения, касающиеся направления периодически обновляемых отчетов о состоянии безопасности, предусмотренные во втором подпараграфе Статьи 107с(2) указанной Директивы, распространяются на обладателей торговых лицензий, которые были предоставлены до 2 июля 2012 г. Для указанных обладателей торговых лицензий периодичность и сроки направления отчетов о состоянии безопасности не рассматриваются в качестве условия предоставления торговой лицензии до тех пор, пока время, иная периодичность или иные даты направления данных не будут внесены в саму торговую лицензию либо до тех пор, пока они не будут установлены в соответствии со Статьей 107с указанной Директивы 2001/83/ЕС.

3. Проверка периодически обновляемых отчетов о состоянии безопасности осуществляется докладчиком, назначаемым Комитетом по оценке фармакологических рисков. Докладчик тесно сотрудничает с докладчиком, назначаемым Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для человека, либо базовым для соответствующего лекарственного средства Государством-членом ЕС.

Докладчик составляет отчет о результатах проверки периодически обновляемого отчета о безопасности в течение 60 дней с момента его получения и направляет его в Агентство и членам Комитета по оценке фармакологических рисков. Агентство, в свою очередь, направляет отчет обладателю торговой лицензии.

В течение 30 дней с момента получения отчета о результатах проверки обладатель торговой лицензии и члены Комитета по оценке фармакологических рисков вправе направить свои комментарии к отчету в Агентство и докладчику.

После получения комментариев, указанных в третьем подпункте, докладчик в течение 15 дней вносит изменения в отчет о результатах проверки с учетом направленных ему комментариев, и направляет его в Комитет по оценке фармакологических рисков. Комитет по оценке фармакологических рисков принимает отчет о результатах проверки с внесением в него поправок или без таковых на своем очередном заседании и издает свои рекомендации к нему. Рекомендации отражают имеющиеся разногласия с указанием их существа и оснований. Агентство включает принятый отчет о результатах проверки и рекомендации в базу, учрежденную в соответствии со Статьей 25а, и направляет его обладателю торговой лицензии.

4. В случае если в отчете о результатах проверки содержатся рекомендации о принятии какого-либо решения относительно торговой лицензии, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, в течение 30 дней с момента получения отчета от Комитета по оценке фармакологических рисков рассматривает отчет и принимает решение о предоставлении, внесении изменений, приостановке либо отзыве соответствующей торговой лицензии, а также утверждает график исполнения указанного решения. Если заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, существенно отличается от рекомендаций Комитета по оценке фармакологических рисков, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, приобщает к своим выводам подробное научное объяснение причин существования указанных различий с приложением рекомендаций.

Если в заключении указано, что необходимо предпринять меры регулирующего характера, Европейская Комиссия принимает решение о внесении изменений, приостановлении или отзыве торговой лицензии. При принятии указанного решения применяется Статья 10 настоящего Регламента. Если Европейская Комиссия принимает такое решение, она также вправе принять решение, касающееся Государств-членов ЕС в соответствии со Статьей 127а Директивы 2001/83/ЕС.

5. В случае, предусмотренном Статьей 107е(1) Директивы 2001/83/ЕС, при одновременном рассмотрении периодически обновляемых отчетов, которые касаются более чем одной торговой лицензии, в числе которых имеется по крайней мере одна торговая лицензия, предоставленная в соответствии с настоящим Регламентом, применяется порядок, предусмотренный в Статьях 107е и 107g указанной Директивы.

6. Окончательные рекомендации, заключения и решения, указанные в параграфах с 3 по 5 настоящей Статьи, становятся общедоступными с помощью Европейского медицинского веб-портала, указанного в Статье 26.