Приложение. Лекарственные средства, подлежащие авторизации в пределах сообщества

Приложение

Лекарственные средства, подлежащие авторизации в пределах сообщества

1. Лекарственные средства, изготовленные в результате следующих биотехнических процессов:

- рекомбинанты ДНК;

- контролируемых проявлений генных кодов активных протеинов в прокариотах и эукариотах, включая видоизмененные клетки млекопитающих;

- методом гибридомной технологии либо посредством создания моноклональных антител;

1а. Лекарственные средства расширенной терапии согласно определению Статьи 2 Регламента (ЕС) 1394/2007 Европейского парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 года.*

2. Лекарственные средства, предназначенные, прежде всего, для ветеринарных целей, стимулирующие рост и массу выращиваемых для продовольственных целей животных и увеличения их продуктивности.

3. Лекарственные средства, предназначенные для человека, с содержанием активной субстанции, которая не была авторизована к моменту вступления в силу настоящего Регламента, применяемые для лечения следующих заболеваний:

- синдрома приобретенного иммунного дефицита;

- рака;

- невродегенеративных расстройств;

ГАРАНТ:

Абзацы пятый и шестой пункта 3 настоящего приложения вступают в силу с 20 мая 2008 г.

- диабета;

- автоиммунных заболеваний и иных дисфункций иммунного характера;

- вирусных заболеваний.

После 20 мая 2008 года Европейская Комиссия после консультаций с Агентством вправе представить свои предложения по внесению поправок в настоящий пункт, а Европейский парламент и Совет ЕС принимают решение в соответствии с Договором.

4. Лекарственные средства, рассматриваемые в качестве редких в соответствии с Регламентом (ЕС) 141/2000.

_____________________________

* ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121.