Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам
- Раздел II. Авторизация и осуществление надзора за лекарственными средствами, предназначенными для человека (ст.ст. 5 - 29)
- Глава I. Направление и рассмотрение заявки - лицензии (ст.ст. 5 - 15)
- Статья 5
Статья 5
Статья 5
1. Учреждается Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека. Комитет является структурным подразделением Агентства.
2. Без ущерба действию Статьи 56 или иным задачам, которые законодательством Сообщества могут быть возложены на него, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, несет ответственность за подготовку заключений Агентства по всем вопросам, касающимся приемлемости документов, направляемых в соответствии с централизованной процедурой. Он также несет ответственность за предоставление, приостановление, изменение либо отзыв лицензий на размещение лекарственных средств, предназначенных для человека, на рынке в соответствии с положениями настоящего Раздела и требованиями фармацевтического контроля. В целях выполнения своих функций по осуществлению фармакологического контроля, включая утверждение систем управления рисками и мониторинга их эффективности, предусмотренных настоящим Регламентом, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, руководствуется научной оценкой и рекомендациями Комитета по оценке фармакологических рисков, указанного в Статье 56(1) (аа).
3. По запросу исполнительного директора Агентства или представителя Европейской Комиссии, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, также составляет проект заключения по любым вопросам научного характера об оценке вышеуказанных лекарственных средств. Комитет также составляет проект заключения по разногласиям, возникающим по вопросам оценки лекарственных средств, для рассмотрения его в процессе согласительной процедуры. Заключение Комитета объявляется публично.