Статья 25а

Статья 25а

Агентство во взаимодействии с национальными компетентными органами и Европейской Комиссией создает и обслуживает базу периодически обновляемых отчетов об обеспечении безопасности (далее именуемую "база"), а также соответствующих отчетов об оценке состояния безопасности таким образом, чтобы они в полном объеме и постоянно были доступны для Европейской Комиссии, национальных компетентных органов, Комитета по оценке фармакологических рисков, Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и группы по координации, указанной в Статье 27 Директивы 2001/83/ЕС (именуемой далее "группа по координации"). Агентство во взаимодействии с национальными компетентными органами и Европейской Комиссией, после консультации с Комитетом по оценке фармакологических рисков, разрабатывает функциональные спецификации для базы.

Правление Агентства на основании отчета независимого аудита, а также выводов Комитета по оценке фармакологических рисков о том, что данные архива достигли мощности, необходимой для его функционирования, подтверждает этот факт и официально объявляет, что система отвечает требованиям функциональных спецификаций, разработанных в соответствии со вторым параграфом.

Любые существенные изменения в базе и функциональных спецификациях во всех случаях учитывают рекомендации Комитета по оценке фармакологических рисков.