Статья 3

Статья 3

1. Ни одно из лекарственных средств, указанных в Приложении, не может быть размещено на рынке Сообщества без торговой лицензии, предоставленной с указанной целью его компетентными органами в соответствии с положениями настоящего Регламента.

2. На любое лекарственное средство, не включенное в Приложение, Сообществом может быть предоставлена торговая лицензия в соответствии с положениями настоящего Регламента в следующих случаях:

(а) лекарственное средство содержит новую активную субстанцию и на момент вступления в силу настоящего Регламента на него не была предоставлена торговая лицензия;

(b) заявитель представляет достаточно доказательств, что лекарственное средство обладает существенной новизной терапевтического, научного либо технического характера, и предоставление на него лицензии на основании настоящего Регламента будет в интересах охраны здоровья пациентов либо животных на уровне Сообщества.

На иммунологическое ветеринарное лекарственное средство, предназначенное для лечения заболеваний животных и проведения профилактических мероприятий в пределах Сообщества, также может быть предоставлена торговая лицензия.

(3) На непатентованное лекарственное средство, авторизованное в пределах Сообщества, торговая лицензия может быть предоставлена Государством-членом ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС и Директивой 2001/82/ЕС при наличии следующих условий:

(а) заявка о предоставлении торговой лицензии была направлена в соответствии со Статьей 10 Директивы 2001/83/ЕС и Статьей 13 Директивы 2001/82/ЕС;

(b) справка о свойствах лекарственного средства по существу соответствует справке о свойствах лекарственного средства, на которое ранее была предоставлена торговая лицензия в пределах Сообщества. Исключение могут составлять части справки о свойствах лекарственного средства, относящиеся к показаниям либо дозировке, которые до настоящего времени регулируются патентным законодательством, действовавшим на момент размещения непатентованного лекарственного средства на рынке;

(с) на непатентованное лекарственное средство ранее была предоставлена торговая лицензия под тем же наименованием во всех Государствах-членах ЕС, где подавались соответствующие заявки. Для целей настоящего положения все лингвистические версии INN (международное непатентованное имя) принимаются как одно и то же наименование.

4. После консультации с компетентным комитетом Агентства, Европейская Комиссия вправе привести Приложение в соответствие с достижениями научно-технического прогресса и внести в него соответствующие поправки без расширения сферы действия централизованной процедуры.

Указанные меры, направленные на внесение несущественных поправок в настоящий Регламент, принимаются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 87(2а) настоящего Регламента.