Статья 23

Статья 23

1. Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС составляет, ведет и доводит до всеобщего сведения перечень лекарственных средств, которые подлежат дополнительному мониторингу.

В указанный перечень включаются наименования и активные субстанции:

(а) лекарственных средств, авторизованных в пределах Союза, содержащих новую активную субстанцию, которая до 1 января 2011 г. не содержалась ни в одном из лекарственных средств, авторизованных в пределах Союза;

(b) любого биологического лекарственного средства, не включенного в пункт (а), которое было авторизовано после 1 января 2011 г.;

(с) лекарственных средств, авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом, которые отвечают требованиям, содержащимся в пункте (cb) Статьи 9(4), пункту (а) первого подпараграфа Статьи 10а или Статьи 14(7) или (8);

(d) лекарственных средств, авторизованных в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, которые отвечают требованиям, содержащимся в пунктах (b) и (с) первого параграфа Статьи 21а, Статьи 22, или пункта (а) первого подпараграфа Статьи 22а(1) указанной Директивы.

1а. По запросу Европейской Комиссии после консультаций с Комитетом по оценке фармакологических рисков, лекарственные средства, авторизованные в соответствии с настоящим Регламентом, если они удовлетворяют требованиям, содержащимся в пунктах (с), (ca) или (сс) Статьи 9(4), пункте (b) первого подпараграфа Статьи 10а(1) или Статьи 21(2), также могут быть включены в перечень, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи.

По запросу компетентного национального органа после консультаций с Комитетом по оценке фармакологических рисков, лекарственные средства, авторизованные в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, если они удовлетворяют требованиям, содержащимся в пунктах (a), (d), (e) или (f) первого параграфа Статьи 21а, пункта (b) первого подпараграфа Статьи 22а(1) или Статьи 104а(2) указанной Директивы, также могут быть включены в перечень, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи.

2. В список включают электронную ссылку на информацию о продукте и краткое содержание плана по управлению рисками.

3. Агентство исключает лекарственное средство из списка по истечении 5 лет после наступления дня, указанного в Статье 107с (5) Директивы 2001/83/ЕС.

В случаях, указанных в пунктах (с) и (d) параграфа 1 и параграфе 1а настоящей Статьи, Агентство исключает лекарственное средство и