Статья 23

Статья 23

1. Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС составляет, ведет и доводит до всеобщего сведения перечень лекарственных средств, которые подлежат дополнительному мониторингу.

В указанный перечень включаются наименования и активные субстанции:

(а) лекарственных средств, авторизованных в пределах Союза, содержащих новую активную субстанцию, которая до 1 января 2011 г. не содержалась ни в одном из лекарственных средств, авторизованных в пределах Союза;

(b) любого биологического лекарственного средства, не включенного в пункт (а), которое было авторизовано после 1 января 2011 г.;

(с) лекарственных средств, авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом, которые отвечают требованиям, содержащимся в пункте (cb) Статьи 9(4), пункту (а) первого подпараграфа Статьи 10а или Статьи 14(7) или (8);

(d) лекарственных средств, авторизованных в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, которые отвечают требованиям, содержащимся в пунктах (b) и (с) первого параграфа Статьи 21а, Статьи 22, или пункта (а) первого подпараграфа Статьи 22а(1) указанной Директивы.

1а. По запросу Европейской Комиссии после консультаций с Комитетом по оценке фармакологических рисков, лекарственные средства, авторизованные в соответствии с настоящим Регламентом, если они удовлетворяют требованиям, содержащимся в пунктах (с), (ca) или (сс) Статьи 9(4), пункте (b) первого подпараграфа Статьи 10а(1) или Статьи 21(2), также могут быть включены в перечень, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи.

По запросу компетентного национального органа после консультаций с Комитетом по оценке фармакологических рисков, лекарственные средства, авторизованные в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, если они удовлетворяют требованиям, содержащимся в пунктах (a), (d), (e) или (f) первого параграфа Статьи 21а, пункта (b) первого подпараграфа Статьи 22а(1) или Статьи 104а(2) указанной Директивы, также могут быть включены в перечень, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи.

2. В список включают электронную ссылку на информацию о продукте и краткое содержание плана по управлению рисками.

3. Агентство исключает лекарственное средство из списка по истечении 5 лет после наступления дня, указанного в Статье 107с (5) Директивы 2001/83/ЕС.

В случаях, указанных в пунктах (с) и (d) параграфа 1 и параграфе 1а настоящей Статьи, Агентство исключает лекарственное средство из перечня после того, как требования будут выполнены.

4. В кратком описании лекарственных средств, включенных в указанный перечень, и инструкции по их применению содержится следующее предупреждение "Настоящее лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу". Этому предупреждению предшествует символ черного цвета, изображение которого выбирается Европейской Комиссией по рекомендации Комитета по оценке фармакологических рисков до 2 июля 2013 г., с приложением стандартизированной пояснительной записки.

4а. К 5 июня 2018 г. Европейская Комиссия представляет в Европейский Парламент и Совет ЕС отчет об использовании перечня, указанного в параграфе 1, основываясь на обобщении опыта и сведениях, представленных Государствами-членами ЕС и Агентством

При необходимости Европейская Комиссия на основании указанного отчета после консультации с Государствами-членами ЕС и иными надлежащими заинтересованными сторонами вносит предложение по усовершенствованию положений, касающихся перечня, указанного в параграфе 1.