Статья 33

Статья 33

1. По получении письменного запроса от Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных целей, Государство-член ЕС направляет в адрес последнего данные в подтверждение того, что изготовитель лекарственного средства либо лицо, ввозящее его из третьих стран, само имеет возможность производить указанное лекарственное средство и/или осуществлять контрольные проверки организации его производства. Представляемые данные должны соответствовать требованиям, указанным в Статье 31.

2. Если Комитет считает, что для окончательного рассмотрения заявки и принятия по ней решения необходимо провести специальные инспекции места изготовления лекарственного средства для ветеринарных целей, он принимает соответствующее решение. Указанные инспекции могут проводиться без предварительного уведомления.

Инспекции проводятся в течение срока, установленного в первом подпараграфе Статьи 31(3), лицами, уполномоченными Государствами-членами ЕС, и имеющими для этого необходимую квалификацию. В указанных инспекциях могут дополнительно принимать участие докладчик либо эксперта, назначенных Комитетом.