Статья 16

Статья 16

1. После предоставления торговой лицензии в соответствии с настоящим Регламентом ее обладатель, принимая во внимание достижения научно-технического прогресса, относящиеся к изготовлению лекарственного средства и осуществлению контроля над процессом его изготовления, в соответствии с пунктами (d) и (h) Статьи 8 (3) Директивы 2001/83/ЕС вносит в процесс изготовления лекарственных средств и методы осуществления контроля над ним необходимые изменения, направленные на использование общепризнанных научных методов. Для утверждения предлагаемых им изменений он обращается в порядке, установленном настоящим Регламентом.

2. Обладатель торговой лицензии незамедлительно направляет в Агентство, Европейскую Комиссию и Государствам-членам ЕС любую новую информацию, которая может вызвать необходимость внесения поправок в данные и содержание документов, указанных в Статьях 8(3), 10, 10а, 10b, 11 или Статье 32 (5) Директивы 2001/83/ЕС, Приложении I к ней и Статье 9(4) настоящего Регламента.

В частности, обладатель торговой лицензии незамедлительно доводит до сведения Агентства, Европейской Комиссии и Государств-членов ЕС информацию о введении любого рода запретов и ограничений компетентными органами любой страны, в которой находится в обращении лекарственное средство, предназначенное для человека. Он также доводит до сведения Агентства, Европейской Комиссии и Государств-членов ЕС любую новую информацию, которая может оказать влияние на оценку баланса ожидаемой пользы и возможных рисков применения соответствующего лекарственного средства, предназначенного для человека. Информация включает как положительные, так и отрицательные результаты клинических испытаний или иных исследований по всем видам показателей и группам населения, независимо о того, были ли они включены в торговую лицензию или нет, а также данные об использовании лекарственного средства, если указанное использование выходит за пределы условий, включенных в торговую лицензию.

3. Обладатель торговой лицензии обеспечивает обновление информации о лекарственном средстве в соответствии с последними научно-техническими достижениями, включая заключения о результатах оценки и рекомендации, которые стали общедоступными с помощью Европейского медицинского веб-портала, учрежденного в соответствии со Статьей 26.

3а. С целью обеспечения возможности непрерывно оценивать состояние баланса ожидаемой пользы и возможных рисков, Агентство вправе в любое время запросить у обладателя торговой лицензии данные в подтверждение положительного баланса ожидаемой пользы и возможных рисков. Обладатель торговой лицензии незамедлительно представляет полный ответ на любой запрос такого характера.

Агентство вправе в любое время запросить у обладателя торговой лицензии копию мастер-файла системы фармакологического контроля. Обладатель торговой лицензии представляет копию не позднее 7 дней после получения запроса.

4. Европейская Комиссия после консультаций с Агентством принимает необходимые правила рассмотрения предложений о внесении изменений в торговую лицензию в форме регламента. Указанная мера по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством дополнения его содержания принимается в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).