Статья 24

Статья 24

1. Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией создает и обслуживает базу данных и сеть по ее обработке (далее именуемые "База данных Eudravigilance") с целью упорядочения фармакологической информации, касающейся лекарственных средств, авторизованных в пределах Союза, и обеспечения компетентным органам возможности одновременного доступа к указанной информации и обмена ею.

База данных Eudravigilance содержит информацию относительно предполагаемых побочных реакций у людей, возникающих у них в результате использования лекарственного средства при соблюдении правил, предусмотренных торговой лицензией, а также при их несоблюдении. Кроме того, она содержит данные о предполагаемых побочных реакциях, наблюдаемых в процессе испытаний лекарственного средства, проводимых после предоставления торговой лицензии, либо связанных с обращением с лекарственными средствами в процессе работы.

2. Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией разрабатывает функциональные спецификации для Базы данных Eudravigilance наряду со сроками введения ее в эксплуатацию.

Агентство готовит ежегодный отчет о Базе данных Eudravigilance и направляет его в Европейский Парламент, Совет ЕС и Европейскую Комиссию. Первый отчет готовится ко 2 января 2013 г.

Правление Агентства на основе доклада независимого аудита, который учитывает рекомендации Комитета по оценке фармакологических рисков, подтверждает и публично объявляет, что База данных Eudravigilance достигла мощности, необходимой для ее функционирования, и что система отвечает требованиям функциональных спецификаций, разработанных в соответствии с первым подпараграфом.

Любые существенные изменения в Базе данных Eudravigilance и функциональных спецификациях учитывают рекомендации Комитета по оценке фармакологических рисков.

База данных Eudravigilance является полностью доступной для компетентных органов Государств-членов ЕС, Агентства и Европейской Комиссии. Она также является доступной для обладателей торговой лицензии в пределах, которые им необходимы для выполнения их обязанностей по осуществлению фармакологического контроля.

Агентство обеспечивает надлежащий уровень доступности Базы данных Eudravigilance для медицинских работников и общественности, гарантируя при этом защиту персональных данных. Агентство работает совместно с заинтересованными сторонами, включая исследовательские институты, медицинских работников, пациентов и организации потребителей с целью определения критерия "надлежащего уровня доступности" Базы данных Eudravigilance для медицинских работников и общественности.

Общедоступность сведений, содержащихся в Базе данных Eudravigilance, обеспечивается в совокупности с разъяснениями, касающимися их толкования.

3. Агентство во взаимодействии с обладателем торговой лицензии либо Государством-членом ЕС, которые направили индивидуальное заявление о предполагаемой побочной реакции в Базу данных Eudravigilance, несут ответственность за операционные процедуры, которые должны обеспечивать качество, непротиворечивость и правильность информации, полученной в Базе данных Eudravigilance.

4. Индивидуальное заявление о предполагаемой побочной реакции и дополнения к нему, направленные в Базу данных Eudravigilance обладателями торговой лицензии, направляются в электронном формате в компетентный орган Государства-члена ЕС по месту, где предполагаемая побочная реакция была зафиксирована.