Статья 62

Статья 62

1. Если в соответствии с настоящим Регламентом любому из Комитетов, указанных в Статье 56(1), предложено произвести оценку лекарственного средства, предназначенного для человека, он назначает одного из своих членов в качестве докладчика, принимая во внимание опыт, имеющийся в Государстве-члене ЕС. Заинтересованный Комитет вправе назначить второго члена Комитета в качестве содокладчика.

Докладчик, назначенный Комитетом по оценке фармакологических рисков для указанных целей, тесно сотрудничает с докладчиком, назначенным Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для человека, или представителем Государства-члена ЕС, которое назначено ответственным за соответствующее лекарственное средство, предназначенное для человека.

Научно-консультативная группа, указанная в Статье 56(2), направляет в Комитет проект своего отчета либо отчетов, составленный докладчиком либо содокладчиком. Заключение научно-консультативной группы направляется председателю соответствующего Комитета с соблюдением сроков, предусмотренных в Статьях 6(3) и 31(3).

Существо заключения включается в текст отчета об оценке лекарственного средства, подлежащего опубликовании в соответствии со Статьями 13(3) и 38(3).

При поступлении запроса о пересмотре одного из заключений и если такая возможность предоставляется законодательством Союза, заинтересованный Комитет назначает другого докладчика, и если имеется такая возможность, назначается иной содокладчик вместо лица, которое было назначено докладчиком для первоначального заключения. Процесс пересмотра заключения может касаться тех пунктов первоначального заключения, которые были указаны заявителем. Пересмотр может быть основан исключительно на научных данных, которые были доступны на момент подписания первоначального заключения. Заявитель может потребовать проведения Комитетом консультации с группой советников по научным вопросам в связи с пересмотром заключения.

2. Государства-члены ЕС направляют в Агентство имена национальных экспертов, обладающих практическим опытом в производстве оценки лекарственных средств, предназначенных для человека, которые, принимая во внимание положения Статьи 63(2), будут доступны для рабочих групп или групп научных советников Комитетов, указанных в Статье 56(1), с указанием их квалификации и опыта в конкретных областях деятельности.

Агентство ведет и своевременно обновляет список экспертов. В список включаются эксперты, указанные в первом подпараграфе, и другие эксперты, назначаемые непосредственно Агентством. Указанный список также подлежит постоянному обновлению.

3. Условия оказание услуг докладчиками либо экспертами регулируются на основании письменного контракта, подписываемого между Агентством и соответствующим лицом, либо между Агентством и работодателем соответствующего докладчика либо эксперта.

Участнику контракта с Агентством выплачивается гонорар в соответствии со шкалой тарифов, являющейся составной частью финансовых планов, составляемых Правлением.

Первый и второй подпараграфы также распространяются на работу докладчиков в группе по координации в том, что касается выполнения их задач в соответствии со Статьями 107с, 107е, 107g, 107k и 107q Директивы 2001/83/ЕС.

4. Оказание услуг научного характера, которые могут оказываться одновременно несколькими лицами, может потребовать изложения интересов соответствующих лиц, оказывающих указанные услуги при условии, что это допускается с точки зрения их научно-технического содержания, и совместимо с задачами, стоящими перед Агентством, прежде всего, обеспечением высокого уровня охраны здоровья населения.

По предложению Исполнительного директора Правление утверждает соответствующие правила.

5. При осуществлении иных специфических задач, за которые они несут ответственность, Агентство либо любой из комитетов, указанных в Статье 56(1), вправе пользоваться услугами экспертов.