Статья 31

Статья 31

1. Любая заявка о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей, должна содержать полный перечень данных и документов. Указанных в Статьях 12(3), 13, 13а, 13b и 14 Приложения I к Директиве 2001/82/ЕС. Указанные данные и документы принимают во внимание единый для всего Сообщества характер торговой лицензии. В торговой лицензии, за исключением случаев, подлежащих регулированию в соответствии с законодательством о торговых марках, применяется единое для всего Сообщества название лекарственного средства.

К заявке приобщается справка об оплате вознаграждения Агентству за рассмотрение представленной заявки.

2. В случае если лекарственное средство для ветеринарных целей состоит либо содержит в своем составе генетически модифицированные организмы в смысле Статьи 2 Директивы 2001/18/ЕС, к заявке также приобщаются:

(а) копия письменного согласия компетентных органов на преднамеренный выброс в окружающую среду генетически модифицированных организмов для научных и исследовательских целей, как предусматривается Частью В. Директивы 2001/18/ЕС либо в Части В. Директивы 90/220/ЕЭС;

(b) полное техническое досье, содержащее информацию в соответствии с положениями Приложения III и IV Директивы 2001/18/ЕС;

(с) оценка опасности для окружающей среды в соответствии с принципами, изложенными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС;

(d) результаты исследований, проведенных в научных либо исследовательских целях.

Статьи 13-24 Директивы 2001/18/ЕС не применяются к лекарственным средствам для ветеринарных целей, которые состоят из генетически модифицированных организмов либо содержат их в своем составе.

3. Агентство обеспечивает выдачу заключения Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных целей в течение 210 дней после получения надлежащим образом оформленной заявки.

В случае если лекарственное средство для ветеринарных целей, состоит либо содержит в своем составе генетически модифицированные организмы, указанный Комитет принимает во внимание положения об охране окружающей среды, указанные в Директиве 2001/18/ЕС. В ходе рассмотрения заявки о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей, которые состоит, либо содержит в своем составе генетически модифицированные организмы, докладчик проводит необходимые консультации с органами, создаваемыми Сообществом либо Государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС.

4. Европейская Комиссия после консультаций с Агентством, Государствами-членами ЕС и заинтересованными сторонами составляет подробное руководство относительно формы заявки о предоставлении торговой лицензии.