Статья 14

Статья 14

1. Без ущерба действию параграфов 4, 5 и 7 срок действия торговой лицензии составляет пять лет.

2. Торговая лицензия может быть подтверждена и обновлена по истечении пяти лет на основании переоценки баланса ожидаемой пользы и возможных рисков.

С этой целью обладатель торговой лицензии представляет Агентству консолидированное досье о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, которое включает сведения об оценке, содержащиеся в отчетах о предполагаемых побочных реакциях и систематически обновляемых отчетах о безопасности, представляемых в соответствии с Главой 3, а также информацию обо всех изменениях, которые были внесены в досье с момента предоставления торговой лицензии, не менее чем за 9 месяцев до истечения срока действия торговой лицензии в соответствии с параграфом 1.

3. После обновления срок действия торговой лицензии не ограничивается, за исключением случаев, когда Европейская Комиссия по причинам, связанным с осуществлением фармакологического контроля, включая незначительное число пациентов, применяющих лекарственное средство, устанавливает дополнительный срок действия торговой лицензии в соответствии с параграфом 2.

4. Если в течение трех лет после предоставления торговой лицензии, лекарственное средство, предназначенное для человека, не было выпущено в обращение на рынок Сообщества, торговая лицензия утрачивает свою силу.

5. Если лекарственное средство, на которое была предоставлена торговая лицензия, было выпущено в обращение на рынок, но в дальнейшем не находилось в обращении в течение трех лет подряд, торговая лицензия утрачивает свою силу.

6. В исключительных случаях в интересах здоровья населения Европейская Комиссия вправе сделать исключения из положений параграфов 4 и 5 об утрате торговой лицензией своей силы. Указанные исключения должны быть надлежащим образом мотивированы.

7. После консультаций с заявителем, предоставление торговой лицензии может быть обременено рядом специфических обязательств. Перечень указанных обязательств является доступным для населения.

В порядке исключения из требований параграфа 1 срок действия указанного вида торговой лицензии составляет один год с правом ее последующего подтверждения и обновления.

Европейская Комиссия принимает Регламент, устанавливающий процедуру предоставления торговой лицензии. Указанная мера по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством дополнения его содержания принимается в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).

8. В исключительных случаях после консультаций с заявителем торговая лицензия может быть предоставлена на определенных условиях, связанных, в частности, с безопасностью лекарственного средства, необходимостью уведомления компетентных органов обо всех происшествиях, связанных с применением лекарственного средства, и принятых в связи с этим мерах. Торговая лицензия может быть предоставлена только в том случае, когда заявитель сможет доказать, что он не имеет возможности представить полную информацию, касающуюся эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях его использования по объективным и достоверным причинам по основаниям, указанным в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС. Продление срока действия торговой лицензии при этом ставится в зависимость от результатов ежегодной переоценки указанных условий.

9. При направлении заявки о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, предназначенное для человека, которое представляет особый интерес с точки зрения улучшения охраны здоровья населения, и, в частности, необходимости использования передовых терапевтических технологий, заявитель вправе ходатайствовать о применении ускоренной процедуры поданной им заявки. Запрос заявителя должен быть надлежащим образом мотивирован.

Если Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, соглашается с предложением заявителя, срок рассмотрения заявки, предусмотренный подпараграфом 1 Статьи 6(3), может быть сокращен до 150 дней.

10. В ходе подготовки заключения Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, включает свои предложения о выработке критерия для назначения и использования лекарственных средств на основании Статьи 70(1) Директивы 2001/83/ЕС.

11. Без ущерба действию законодательства о защите промышленной и торговой собственности на авторизованные лекарственные средства, предназначенные для человека, распространяется восьмилетний срок сохранности базы данных и десятилетний срок торговой защиты. Десятилетний срок защиты может быть продлен максимально до одиннадцати лет, если в течение первых восьми лет обладатель торговой лицензии приобретает лицензии на одно, либо более показаний терапевтического характера, которые согласно научной оценке, проведенной до предоставления лицензии, могут принести более значительный клинический эффект, чем имеющиеся лекарственные средства.