Статья 6

Статья 6

1. Любая заявка о предоставлении лицензии на лекарственное средство, предназначенное для человека, должна содержать данные и документы, предусмотренные Статьями 8(3), 10, 10а, 10b или 11, а также Приложением I к Директиве 2001/83/ЕС. Документы должны содержать декларацию о соответствии исследований, проведенных за пределами Сообщества, этическим нормам, указанным в Директиве 2001/20/ЕС. Указанные данные и документы должны исходить из единых требований к предоставлению лицензий на уровне Сообщества. В исключительных случаях также должны учитываться положения законодательства о торговых марках, об использовании единого наименования лекарственного средства.

Заявка подлежит оплате по ставкам, установленным Агентством для рассмотрения заявок.

2. К заявке о предоставлении лицензии на лекарственное средство, предназначенное для человека, которое состоит либо содержит генетически модифицированные организмы в соответствии со Статьей 2 Директивы 2001/18/ЕС, должны прилагаться:

(а) копия письменного согласия компетентных органов о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов для научных и исследовательских целей, предусмотренных Частью В Директивы 2001/18/ЕС либо Частью В Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС от 23 апреля 1990 года о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов;*(24)

(b) полное досье технического характера, содержащее информацию, предусмотренную Приложениями III и IV к Директиве 2001/18/ЕС;

(с) оценка степени опасности для окружающей среды в соответствии с принципами, указанными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС;

(d) данные о результатах исследований, проведенных в научных и исследовательских целях.

Статьи с 13 по 24 Директивы 2001/18/ЕС не распространяются на лекарственные средства, предназначенные для человека, которые состоят либо содержат генетически модифицированные организмы.

3. Агентство обеспечивает получение заключения Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, в течение 210 дней после получения надлежащим образом оформленной заявки.

Продолжительность изучения данных научного характера в досье о предоставлении торговой лицензии не может составлять менее 80 дней, за исключением случаев, когда докладчик либо его содокладчик сделали свое з