Статья 6

Статья 6

1. Любая заявка о предоставлении лицензии на лекарственное средство, предназначенное для человека, должна содержать данные и документы, предусмотренные Статьями 8(3), 10, 10а, 10b или 11, а также Приложением I к Директиве 2001/83/ЕС. Документы должны содержать декларацию о соответствии исследований, проведенных за пределами Сообщества, этическим нормам, указанным в Директиве 2001/20/ЕС. Указанные данные и документы должны исходить из единых требований к предоставлению лицензий на уровне Сообщества. В исключительных случаях также должны учитываться положения законодательства о торговых марках, об использовании единого наименования лекарственного средства.

Заявка подлежит оплате по ставкам, установленным Агентством для рассмотрения заявок.

2. К заявке о предоставлении лицензии на лекарственное средство, предназначенное для человека, которое состоит либо содержит генетически модифицированные организмы в соответствии со Статьей 2 Директивы 2001/18/ЕС, должны прилагаться:

(а) копия письменного согласия компетентных органов о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов для научных и исследовательских целей, предусмотренных Частью В Директивы 2001/18/ЕС либо Частью В Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС от 23 апреля 1990 года о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов;*(24)

(b) полное досье технического характера, содержащее информацию, предусмотренную Приложениями III и IV к Директиве 2001/18/ЕС;

(с) оценка степени опасности для окружающей среды в соответствии с принципами, указанными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС;

(d) данные о результатах исследований, проведенных в научных и исследовательских целях.

Статьи с 13 по 24 Директивы 2001/18/ЕС не распространяются на лекарственные средства, предназначенные для человека, которые состоят либо содержат генетически модифицированные организмы.

3. Агентство обеспечивает получение заключения Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, в течение 210 дней после получения надлежащим образом оформленной заявки.

Продолжительность изучения данных научного характера в досье о предоставлении торговой лицензии не может составлять менее 80 дней, за исключением случаев, когда докладчик либо его содокладчик сделали свое заявление об окончании изучения документов до истечения указанного срока.

Комитет вправе принять решение о продлении срока изучения данных научного характера в досье о предоставлении торговой лицензии на основании мотивированного заявления.

Заключение Комитета, касающееся лекарственных средств, предназначенных для человека, которые состоят либо содержат генетически модифицированные организмы, должно учитывать требования об охране окружающей среды, предусмотренные Директивой 2001/18/ЕС. В процессе изучения поступивших заявок о предоставлении торговых лицензий на лекарственные средства, предназначенные для человека, которые состоят либо содержат генетически модифицированные организмы, докладчик проводит необходимые консультации с органами, созданными Сообществом либо Государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС.

4. Европейская Комиссия по согласованию с Агентством, Государствами-членами ЕС и заинтересованными сторонами разрабатывает подробные рекомендации по форме заявки о предоставлении торговой лицензии.