Статья 48

Статья 48

Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей должен иметь в своем распоряжении на постоянной основе имеющее достаточную квалификацию лицо, на которое возлагается ответственность за осуществление фармакологического контроля.

Указанное лицо должно иметь постоянное место жительства в Сообществе и несет ответственность за следующие вопросы:

(а) организацию и управление системой, обеспечивающей доведение до сведения персонала компании и ветеринарных работников информации о побочных реакциях, ее сбор, оценку, сопоставление и немедленное доведения до сведения населения в пределах Сообщества;

(b) составление проектов отчетов, указанных в Статье 49(3), для компетентных органов Государств-членов ЕС и Агентства в соответствии с положениями настоящего Регламента;

(с) предоставление своевременных и полных отчетов компетентным органам о представлении дополнительной информации, необходимой для оценки состояния баланса ожидаемой пользы и возможных рисков, связанных с применением лекарственных средств для ветеринарных целей, включая сведения об объемах реализации и количестве назначений, выписанных на лекарственное средство;

(d) представление компетентным органам иной информации об оценке состояния баланса ожидаемой пользы и возможных рисков, связанных с применением лекарственного средства для ветеринарных целей, в особенности, в период после предоставления торговой лицензии. Указанная информация включает в себя сведения о действии периода для изъятия лекарственного средства, недостаточности эффективности его применения и возможных проблем, связанных с охраной окружающей среды.