Статья 19

Статья 19

1. Органы, осуществляющие надзор за производством и импортом от имени Союза, несут ответственность за то, чтобы обладатель торговой лицензии на лекарственные средства, изготовитель либо их импортер отвечали требованиям, изложенным в Разделах IV и XI Директивы 2001/83/ЕС.

Органы по осуществлению фармакологического надзора несут ответственность за проверку от имени Союза соответствия обладателя торговой лицензии на лекарственное средство требованиям, содержащимся в Разделах IX и XI Директивы 2001/83/ЕС. Они вправе в случае необходимости до предоставления лицензии проводить проверки правильности и эффективности введения системы фармакологического контроля и ее соответствия характеристикам, указанным заявителем в обоснование его заявки по поводу предоставления лицензии.

2. Европейская Комиссия после консультаций с Государствами-членами ЕС вправе потребовать от лица, проводившего первоначальную проверку, уполномоченного на ее проведение органом, осуществляющим надзор, проведения новой проверки обладателя торговой лицензии на лекарственное средство, его изготовителя либо импортера. Это допускается в случаях, когда Европейская Комиссия в соответствии со Статьей 122 Директивы 2001/83/ЕС располагает сведениями о серьезных разногласиях между Государствами-членами ЕС относительно соответствия обладателя торговой лицензии на лекарственное средство, предназначенное для человека, его изготовителя либо импортера требованиям параграфа 1. В указанном случае для проведения новой проверки в его распоряжение предоставляются два проверяющих от Государств-членов ЕС, не являющихся участниками спора, либо два эксперта, назначаемых Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для человека.

3. При достижении соглашения между Сообществом и третьими странами в соответствии со Статьей 18(2) Европейская Комиссия вправе по мотивированному запросу Государства-члена ЕС, вышеуказанного Комитета, либо по своей инициативе потребовать участия изготовителя от третьей страны в проведении проверки.

Проверка проводится силами проверяющих, назначаемых Государством-членом ЕС. Проверяющие должны обладать необходимой квалификацией. Их работа может сопровождаться докладчиком или экспертом, назначенным Комитетом, указанным в параграфе 2. Отчет проверяющих представляется в электронном формате в Европейскую Комиссию, Государствам-членам ЕС и Агентству.