Статья 43

Статья 43

1. Органами по осуществлению надзора за лекарственными средствами для ветеринарных целей и производимыми в пределах Сообщества являются компетентные органы Государства-члена ЕС либо Государств-членов ЕС, которыми была предоставлена лицензия на производство соответствующего лекарственного средства в соответствии со Статьей 44(1) Директивы 2001/82/ЕС.

2. В случае импорта лекарственных средств из третьих стран, органами по осуществлению надзора являются компетентные органы Государства-члена ЕС либо Государств-членов ЕС, которыми была предоставлена лицензия импортеру на соответствующее лекарственное средство в соответствии со Статьей 44(3) Директивы 2001/82/ЕС. Данное правило действует при условии, если между Сообществом и страной экспортера не существует соглашения о том, что указанный надзор осуществляется экспортирующей стороной. При этом необходимо, чтобы изготовитель руководствовался стандартами добросовестной практики организации производства, которые, по крайней мере, не должны противоречить принципами, установленными Сообществом.

Государство-член ЕС вправе направить запрос об оказании содействия другому Государству-члену ЕС либо Агентству.