Статья 61

Статья 61

1. Каждое Государство-член ЕС после консультаций с Правлением назначает члена и заместителя члена в Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и одного члена, а также заместителя члена Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных целей сроком на три года с правом быть назначенными на новый трехлетний срок.

Заместители представляют Государство-член ЕС и вправе голосовать вместо члена Комитета в их отсутствие в соответствии со Статьей 62.

Члены Комитетов и их заместители назначаются на указанные должности с учетом их роли и опыта в оценке лекарственных средств, предназначенных для человека и ветеринарных целей.

2. Комитеты вправе кооптировать в свой состав не более пяти дополнительных членов с учетом их специальной компетенции научного характера. Указанные члены назначаются на свои должности сроком на три года с правом быть назначенными на новый трехлетний срок. Они не имеют заместителей.

С целью кооптирования указанных членов Комитеты определяют критерии специфической научной компетенции дополнительных членов. Кооптированные члены Комитетов выбираются из числа экспертов, выдвинутых Государствами-членами ЕС либо Агентством.

3. В работе Комитетов могут принимать участие эксперты в специфических областях науки либо техники.

4. Исполнительный директор Агентства либо его представитель и представители Европейской Комиссии вправе присутствовать на всех заседаниях комитетов, его рабочих и научно-консультативных групп, а также иных совещаниях, созываемых Агентством либо его комитетами.

5. В дополнение к своей основной задаче по представлению объективных заключений научного характера для Сообщества и Государств-членов ЕС по вопросам их компетенции члены каждого комитета обеспечивают взаимодействие между задачами Агентства и деятельностью компетентных национальных органов, включая консультативные органы, привлекаемые к работе, связанной с авторизацией лекарственных средств.

6. Члены комитетов и эксперты, ответственные за производство оценки лекарственных средств, основываются на оценках научного характера и ресурсах, которыми располагают национальные органы, уполномоченные предоставлять торговые лицензии. Каждый национальный орган осуществляет мониторинг научного уровня и независимости при даче заключений и способствует деятельности назначенных членов комитетов и экспертов. Государства-члены ЕС воздерживаются от дачи каких-либо инструкций соответствующим членам комитетам и экспертам, которые несовместимы с их индивидуальными задачами и ответственностью перед Агентством.

7. В ходе подготовки заключения каждый комитет прилагает все усилия для достижения консенсуса по вопросам научного характера. При невозможности достижения указанного консенсуса, заключение принимается большинством голосов с учетом особого мнения отдельных членов комитета и его мотивов.

8. Каждый комитет принимает свои собственные правила процедуры.

Указанные правила предусматривают, в частности:

(а) процедуру назначения и увольнения Председателя комитета;

(b) процедуру организации деятельности рабочих и научно-консультативных групп;

(с) процедуру принятия неотложных решений, в особенности, по вопросам, связанным с настоящим Регламентом, об осуществлении надзора за обращением лекарственных средств и фармакологического надзора.

Указанные решения вступают в силу после одобрения их Европейской Комиссией и Правлением Комитета.