Статья 83

Статья 83

1. В порядке исключения из Статьи 6 Директивы 2001/83/ЕС Государства-члены ЕС вправе отнести лекарственное средство для использования его человеком к категории лекарственных средств, указанных в Статье 3(1) и (2) настоящего Регламента, которые могут применяться в льготном порядке.

2. Согласно настоящей Статье, "применение лекарственного средства из сострадания" состоит в отнесении лекарственного средства к категории лекарственных средств, предназначенных для применения их к группам пациентов, страдающих хроническими заболеваниями, заболеваниями, которые могут привести к сильному истощению организма либо заболеваниями, представляющими угрозу для жизни, которые не подлежат излечению при применении авторизованных лекарственных средств. Указанное лекарственное средство в таком случае должно быть указано в заявке на предоставление торговой лицензии на основании Статьи 6 настоящего Регламента, либо должно проходить клиническое исследование.

3. Если Государство-член ЕС воспользовалось правом, представленным ему в параграфе 1, оно доводит это до сведения Агентства.

4. В ходе рассмотрения вопроса о применении лекарственного средства к пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека, после консультаций с его изготовителем либо заявителем, вправе вынести заключение об условиях использования, реализации лекарственного средства и пациентах, для которых оно предназначается. Указанные заключения подлежат постоянному обновлению.

5. Государства-члены ЕС принимают во внимание все имеющиеся заключения.

6. Агентство ведет реестр и постоянно обновляет заключения о лекарственных средствах, вынесенные на основании параграфа 4. Данные реестра заключений размещаются на сайте Агентства. Статья 28(1) и (2) применяется mutatis mutandis.

7. Заключения, указанные в параграфе 4, не освобождают изготовителя лекарственного средства и заявителя о предоставлении торговой лицензии от гражданской либо уголовной ответственности.

8. В случае утверждения программы использования лекарственного средства из сострадания, заявитель обеспечивает доступ к соответствующему лекарственному средству пациентов, участвующих в ней в период между предоставлением торговой лицензии и фактическим размещением лекарственного средства на рынке.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

90. Настоящая Статья действует без ущерба действию Директивы 2001/20/ЕС и Статьи 5 Директивы 2001/83/ЕС.