Статья 37

Статья 37

1. В предоставлении торговой лицензии может быть отказано, если после изучения представленных заявителем данных и документов в соответствии со Статьей 31, выяснится, что:

(а) заявитель не представил достаточных доказательств о качестве, безопасности либо эффективности лекарственного средства для ветеринарных целей;

(b) если для лекарственных средств для зоотехнических ветеринарных целей и их усилителей в достаточной степени не приняты во внимание безопасность и благополучие животных и/или потребителей;

(с) период для выведения остатков лекарственных средств из организма животного является недостаточным для того, чтобы в продуктах питания, получаемых из выращиваемого для указанных целей животного, не содержалось такого уровня остатков лекарственных средств, которые бы не представляло угрозы для здоровья потребителя, либо приведено недостаточно доказательств соразмерности указанного срока;

(d) лекарственное средство предназначается для целей, запрещенных иными нормативными актами Сообщества.

В предоставлении торговой лицензии также может быть отказано, если представленные заявителем данные и документы в соответствии со Статьей 31 не соответствуют действительности либо маркировка и инструкция для пациента не соответствуют положениям Раздела V Директивы 2001/82/ЕС.

2. Отказ Комитета в предоставлении торговой лицензии означает наложение запрета на размещение на рынке Сообщества соответствующего лекарственного средства для ветеринарных целей.

3. Информация обо всех отказах в предоставлении торговой лицензии доводится до сведения населения.