Статья 20

Статья 20

1. Если органы, осуществляющие надзор, либо компетентные органы любых других Государств-членов ЕС приходят к заключению о том, что изготовитель, либо импортер, зарегистрированные в пределах Сообщества, более не выполняют обязательств, возлагаемых на них Разделом IV Директивы 2001/83/ЕС, они незамедлительно доводят это до сведения Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и Европейской Комиссии в виде отчета с подробным изложением своих мотивов и указанием действий, которые они рекомендуют предпринять.

Указанные правила применяются также в случаях, когда Государство-член ЕС либо Европейская Комиссия приходят к выводу о необходимости принятия одной из мер, предусмотренных Разделами IX и XI Директивы 2001/83/ЕС, к соответствующему лекарственному средству, либо в случаях, когда Комитет вынес свое заключение по этому вопросу в соответствии со Статьей 5 настоящего Регламента.

2. Для рассмотрения Европейская Комиссия запрашивает заключение Агентства в сроки, устанавливаемые ею в зависимости от степени неотложности вопросов, поднятых в указанном отчете. При возможности для дачи устных либо письменных объяснений приглашается обладатель торговой лицензии на лекарственное средство, предназначенное для человека.

3. После получения заключения Агентства Европейская Комиссия принимает необходимые меры временного характера, которые подлежат немедленному приведению в действие.

Окончательное решение относительно соответствующих лекарственных средств принимается в течение шести месяцев в соответствии с процедурой регулирующего характера, указанной в Статье 87(2).

Европейская Комиссия вправе также принять решение, касающееся Государств-членов ЕС, в соответствии со Статьей 127а Директивы 2001/83/ЕС.

4. В случае необходимости принятия неотложных мер для защиты здоровья населения либо окружающей среды Государство-член ЕС вправе по своей инициативе либо запросу Европейской Комиссии приостановить применение лекарственного средства, предназначенного для человека, на которое была предоставлена торговая лицензия, на основании настоящего Регламента.

Если указанные меры принимаются по инициативе Государства-члена ЕС, оно доводит до сведения Европейской Комиссии либо Агентства причины принятого им решения не позднее первого рабочего дня после его принятия.

Агентство незамедлительно информирует об указанном решении другие Государства-члены ЕС. Европейская Комиссия в таком случае незамедлительно возбуждает производство в соответствии с параграфами 2 и 3.

5. В указанных случаях Государство-член ЕС принимает меры к незамедлительному информированию медицинских работников о предпринятых им действиях и мотивах. Для указанной цели могут использоваться средства компьютерной связи. Государства-члены ЕС доводят до сведения Европейской Комиссии и Агентства информацию о мерах, принимаемых ими

6. Решение о приостановлении использования лекарственного средства в соответствии параграфом 4 продолжает действовать до принятия окончательных мер в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 87(3).

7. Агентство сообщает о принятом им окончательном решении заинтересованным лицам по их запросу и незамедлительно доводит его до сведения населения.

8. Независимо от положений параграфов с 1 по 7 настоящей Статьи, при необходимости подлежат применению процедуры Союза, предусмотренные в Статье 31 и Статье 107i Директивы 2001/83/ЕС, если причина для принятия Государствами-членами ЕС или Европейской Комиссией решений или мер, указанных в настоящей Статье, основывается на оценке данных, вытекающих из деятельности по осуществлению фармакологического контроля.

9. В порядке отступления от порядка, установленного в параграфах с 1 по 7 настоящей Статьи, если процедуры, предусмотренные в соответствии со Статьей 31 или Статьями со 107i по 107k Директивы 2001/83/ЕС, касаются группы лекарственных средств или средств, относящихся к терапевтическому классу, авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом, то порядок, предусмотренный Статьей 31 или Статьями со 107i по 107k настоящей Директивы, распространяется исключительно на лекарственные средства, которые относятся к указанному перечню или классу.