Статья 18

Статья 18

1. Органами по осуществлению надзора за лекарственными средствами, производимыми в пределах Союза, являются компетентные органы Государства-члена ЕС либо Государств-членов ЕС, которыми была предоставлена лицензия на производство соответствующего лекарственного средства в соответствии со Статьей 40(1) Директивы 2001/83/ЕС.

2. В случае импорта лекарственных средств из третьих стран органами по осуществлению надзора в области импорта являются компетентные органы Государства-члена ЕС либо Государств-членов ЕС, которыми была предоставлена лицензия импортеру на соответствующее лекарственное средство в соответствии со Статьей 40(3) Директивы 2001/83/ЕС. Данное правило действует, если между Союзом и страной экспортера не существует соглашения о том, что указанный надзор осуществляется экспортирующей стороной при условии, что изготовитель руководствуется стандартами добросовестной практики организации производства, которые, по крайней мере, не должны противоречить принципам, установленным Союзом.

Государство-член ЕС вправе направить запрос об оказании содействия другому Государству-члену ЕС либо Агентству.

3. Органом по осуществлению фармацевтического надзора является компетентный орган Государства-члена ЕС, в котором находится мастер-файл системы фармакологического контроля.