Статья 51

Статья 51

Европейская Комиссия после консультаций с Агентством, Государствами-членами ЕС и заинтересованными сторонами разрабатывает руководство о порядке сбора, проверки достоверности и представления информации о побочных реакциях. Указанные рекомендации содержат, в частности, рекомендации для медицинских работников о передаче информации о побочных реакциях.

В соответствии с указанным руководством при подготовке докладов о побочных реакциях обладатели торговой лицензии пользуются медицинской терминологией, принятой на международном уровне.

Агентство после консультаций с Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией создает базу данных и электронную систему связи для быстрой передачи информации компетентным органам Сообщества в случае обнаружения фактов выпуска недоброкачественных лекарственных средств. В нее также включаются сведения о серьезных побочных реакциях и иные данные фармакологического надзора о лекарственных средствах, авторизированных в соответствии со Статьей 5 Директивы 2001/82/ЕС.

В течение пяти лет с момента первоначального размещения лекарственного средства на рынке Сообщества Агентство вправе направить запрос обладателю торговой лицензии о представлении ему специфической информации, получаемой в результате исследований, проводимых с отдельными специально отобранными категориями пациентов. Агентство должно обосновать причины направления такого рода запроса. Обладатель торговой лицензии сопоставляет и оценивает полученную им информацию и направляет ее Агентству для последующей оценки