Статья 32

Статья 32

1. Для подготовки своего заключения Комитет по лекарственным средствам для ветеринарных целей:

(а) проверяет соответствие данных и документов, поступивших ему в соответствии со Статьей 31, положениям Директивы 2001/18/ЕС, а также условиям настоящего Регламента, которым указанные данные и документы должны удовлетворять;

(b) вправе направлять запросы о проведении исследования лекарственного средства, предназначенного для ветеринарных целей в Официальной контрольной лаборатории по исследованию лекарственных средств, исходных материалов, из которых оно изготовляется, промежуточного продукта и иных составляющих лекарственное средство материалов с целью проверки уровня контрольных методов, применяемых изготовителем и описании их в заявке. Официальная лаборатория для проведения указанных исследований назначается Государством-членом ЕС;

(c) вправе направлять запросы в лабораторию Сообщества, либо лабораторию, назначаемую для указанных целей Государством-членом ЕС, о проверке соответствия образцов, представленных заявителем, и предложенных им аналитических методов обнаружения уровня остатков лекарственных средств, Статье 12(3)(j), пункту второму Директивы 2001/82/ЕС. В особенности, это касается возможного превышения их количества уровня, допустимого в пределах Сообщества в соответствии с положениями Регламента ЕЭС 2377/90;

(d) вправе направить запрос заявителю о представлении им дополнительных материалов в срок, который определяется Комитетом. Если Комитет воспользуется правом, указанным в Статье 31(3) подпараграфе первом, истечение первоначально назначенного срока приостанавливается до момента представления заявителем дополнительной информации. Равным образом, истечение указанного срока приостанавливается на срок, предоставленный заявителю для подготовки им устных либо письменных объяснений.

2. В случаях, когда аналитический метод, применяемый заявителем, не подлежит проверке лабораторным способом, согласно процедуре, предусмотренной Регламентом ЕЭС 2377/90, проверка метода осуществляется в рамках настоящей Статьи.