Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам
- Раздел II. Авторизация и осуществление надзора за лекарственными средствами, предназначенными для человека (ст.ст. 5 - 29)
- Глава III. Фармакологический контроль (ст.ст. 21 - 29)
- Статья 21
Статья 21
Статья 21
1. Обязательства обладателя торговой лицензии, указанные в Статье 104 Директивы 2001/83/ЕС, распространяются на обладателей торговой лицензии на лекарственные средства, предназначенные для человека, авторизованные в соответствии с настоящим Регламентом.
Без ущерба параграфам 2, 3 и 4 настоящей Статьи от обладателей торговых лицензий, предоставленных до 2 июля 2012 г. в порядке отступления от положений Статьи 104(3) Директивы 2001/83/ЕС, не требуется введение в действие системы управления рисками для каждого лекарственного средства.
2. Агентство вправе возложить на обладателя торговой лицензии обязательство по введению в действие системы управления рисками в соответствии с требованиями пункта (с) Статьи 104(3) Директивы 2001/83/ЕС, если имеются основания предполагать наличие рисков, которые способны повлиять на баланс ожидаемой пользы и возможных рисков авторизованного лекарственного средства. В указанном случае Агентство вправе потребовать от обладателя торговой лицензии представить подробное описание системы управления рисками, которую он намеревается ввести в действие для соответствующего лекарственного средства.
Необходимость возложения указанного обязательства должна быть надлежащим образом мотивирована, о чем направляется письменное уведомление, в котором устанавливаются сроки для представления подробного описания системы управления рисками.
3. Агентство предоставляет обладателю торговой лицензии возможность представить свои письменные возражения относительно возложения на него указанного обязательства в течение установленного Агентством срока, если обладатель торговой лицензии заявил свое требование об этом в течение 30 дней после получения письменного уведомления о возложении на него обязательства.
4. На основании письменного возражения, представленного обладателем торговой лицензии, и заключения Агентства, Европейская Комиссия вправе отменить либо подтвердить указанное обязательство. Если Европейская Комиссия подтверждает обязательство, в торговую лицензию вносятся соответствующие изменения о включении в нее мер, которые должны приниматься как часть системы управления рисками, в качестве условий для предоставления торговой лицензии, предусмотренных пунктом (са) Статьи 9(4).