Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам
- Раздел II. Авторизация и осуществление надзора за лекарственными средствами, предназначенными для человека (ст.ст. 5 - 29)
- Глава I. Направление и рассмотрение заявки - лицензии (ст.ст. 5 - 15)
- Статья 12
Статья 12
Статья 12
1. В предоставлении торговой лицензии может быть отказано, если после изучения представленных заявителем данных и документов в соответствии со Статьей 6 выяснится, что заявитель не представил достаточных доказательств о качестве, безопасности либо эффективности лекарственного средства.
В предоставлении торговой лицензии также может быть отказано, если представленные заявителем данные и документы в соответствии со Статьей 6 не соответствуют действительности либо маркировка и инструкция для пациента не соответствуют положениям Раздела V Директивы 2001/83/ЕС.
2. Отказ Комитета в предоставлении торговой лицензии означает наложение запрета на размещение на рынке Сообщества соответствующего лекарственного средства.
3. Информация обо всех отказах в предоставлении торговой лицензии доводится до сведения населения.
|
<< Статья 11 Статья 11 |
Статья 13 >> Статья 13 |
|
|
Содержание Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 726/2004 от 31 марта 2004 г. по установлению процедуры Сообщества... |