Статья 82

Статья 82

1. Заявителю может быть предоставлена торговая лицензия исключительно на одно лекарственное средство.

Однако Европейская Комиссия может предоставить право одному и тому же заявителю представить более одной заявки о предоставлении лицензии на лекарственное средство. Это допускается по объективным и подлежащим проверке на их достоверность причинам, когда доступность лекарственных средств медицинским работникам и/или пациентам, а также их реализация совместно с другими лекарственными средствами, вызываются необходимостью охраны здоровья населения.

2. Действие Статей 98(3) Директивы 2001/83/ЕС о лекарственных средствах, предназначенных человека, распространяется на лекарственные средства, авторизованные на основании настоящего Регламента.

3. Без ущерба единому, имеющему союзное значение требованию к содержанию документов, перечисленных в пунктах с (а) по (d) Статьи 9 (4) и в пунктах с (а) по (е) Статьи 34(4), настоящий Регламент не устанавливает каких-либо запретов на использовании двух или более видов коммерческих назначений одного и того же лекарственного средства, авторизованного посредством одной и той же торговой лицензии.