Статья 45

Статья 45

1. Если органы, осуществляющие надзор, либо компетентные органы других Государств-членов ЕС приходят к заключению о том, что изготовитель либо импортер, зарегистрированные в пределах Сообщества, более не выполняют обязательства, возлагаемые на них Разделом VII Директивы 2001/82/ЕС, они незамедлительно доводят эту информацию до сведения Комитета. Отчет проверяющих доводится до сведения Европейской Комиссии, Государств-членов ЕС и Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных целей и Европейскую Комиссию с подробным изложением своих мотивов и указанием действий, которые они рекомендуют предпринять.

Указанные правила применяются также в случаях, когда Государство-член ЕС либо Европейская Комиссия приходят к выводу о необходимости принятия одной из мер, предусмотренных Разделом VIII Директивы 2001/82/ЕС, к соответствующему лекарственному средству, либо в случаях, когда Комитет вынес свое заключение по этому вопросу в соответствии со Статьей 30 настоящего Регламента.

2. Для рассмотрения Европейская Комиссия запрашивает заключение Агентства в сроки, устанавливаемые ею в зависимости от степени неотложности вопросов, поднятых в указанном отчете. При возможности, для дачи устных либо письменных объяснений приглашается обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей.

3. После получения заключения Агентства, Европейская Комиссия принимает необходимые меры временного характера, которые подлежат немедленному приведению в действие.

Окончательное решение принимается в течение шести месяцев в соответствии с процедурой, указанной в Статье 87(3).

4. В случае необходимости принятия неотложных мер для защиты здоровья населения либо для защиты окружающей среды Государство-член ЕС вправе по своей инициативе либо запросу Европейской Комиссии приостановить применение лекарственного средства для ветеринарных целей, на которое была предоставлена торговая лицензия на основании настоящего Регламента.

Если указанные меры принимаются по инициативе Государства-члена ЕС, оно доводит до сведения Европейской Комиссии либо Агентства информацию о причинах принятого им решения не позднее первого рабочего дня после его принятия.

Агентство незамедлительно информирует об указанном решении другие Государства-члены ЕС. Европейская Комиссия в таком случае незамедлительно возбуждает производство в соответствии с параграфами 2 и 3.

5. В указанных случаях, Государство-член ЕС принимает меры к незамедлительному информированию медицинских работников о предпринятых им действиях и их мотивах. Для указанной цели могут использоваться средства компьютерной связи. Государства-члены ЕС доводят до сведения Европейской Комиссии и Агентства информацию о мерах, предпринимаемых в связи с вышеуказанными действиями.

6. Решение о приостановлении использования лекарственного средства в соответствии с параграфом 4 продолжает действовать до принятия окончательных мер, в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 87(3).

7. Агентство сообщает о принятом им окончательном решении заинтересованным лицам по их запросу и незамедлительно доводит его до сведения населения.