Статья 34

Статья 34

1. Агентство незамедлительно доводит до сведения заявителя заключение Комитета по лекарственным средствам для ветеринарных целей о том, что:

(а) поданная заявка не отвечает требованиям, предъявляемым к лицензии настоящим Регламентом;

(b) справка о свойствах лекарственного средства нуждается в дополнении;

(с) маркировка и инструкция о правилах использования лекарственного средства не соответствуют требованиям Разделу V Директивы 2001/82/ЕС;

(d) лицензия может быть предоставлена на условиях, предусмотренных Статьей 39(7).

2. Не позднее 15 дней с момента получения заключения, указанного в параграфе 1, заявитель вправе направить в Агентство письменное извещение о своем намерении добиться пересмотра заключения. В указанном случае, заявитель направляет в Агентство подробное уведомление с описанием оснований для пересмотра заключения Комитета. Уведомление направляется в Агентство не позднее 60 дней с момента получения заключения Комитета.

В срок не позднее 60 дней с момента получения уведомления заявителя об основаниях пересмотра заключения Комитет повторно рассматривает свое заключение в соответствии с требованиями четвертого подпараграфа Статьи 62(1).

Мотивы принятого им решения Комитет излагает в приложении к его окончательному заключению.

3. В срок не позднее 15 дней с момента принятия окончательного решения Комитетом, Агентство направляет его заключение в Европейскую Комиссию, Государствам-членам ЕС и заявителю. К заключению приобщаются отчет с описанием результатов оценки лекарственного средства, проведенного Комитетом, с изложением мотивов принятых им решений.

4. В случае принятия положительного решения о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, к заключению приобщаются следующие документы:

(а) проект справки о свойствах лекарственного средства в соответствии со Статьей 14 Директивы 2001/82/ЕС. При необходимости в указанном проекте отражаются различия в условиях ветеринарной службы в Государствах-членах ЕС;

(b) если лекарственное средство предназначается для использования к животным, выращиваемым для производства продуктов питания, указывается максимально допустимый уровень остатков лекарственных средств в продукте питания, допускаемый в Сообществе;

(с) подробное описание условий и ограничений, устанавливаемых для реализации либо использования лекарственного средства для ветеринарных целей, включая условия, при наличии которых лекарственное средство может быть приобретено потребителем в соответствии с требованиями, указанными в Директиве 2001/82/ЕС;

(d) подробное описание условий и ограничений, связанных с безопасным и эффективным применением лекарственного средства;

(e) проект маркировки и инструкции использования лекарственного средства, предложенных заявителем в соответствии с Разделом V Директивы 2001/82/ЕС;

(f) отчет о результатах оценки лекарственного средства.