Статья 7

Статья 7

В процессе подготовки своего заключения Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для человека:

(а) проверяет соответствие данных и документов, представленных в соответствии со Статьей 6, требованиям Директивы 2001/83/ЕС, а также проверяет их соответствие требованиям, предъявляемым при решении вопроса о предоставлении торговой лицензии, предусмотренным настоящим Регламентом;

(b) вправе направлять запросы в Официальную контрольную лабораторию по лекарственным средствам либо лабораторию, назначенную Государством-членом ЕС, о проведении исследований лекарственного средства, предназначенного для человека, исходных материалов и, в случае необходимости, промежуточных продуктов либо иных материалов, входящих в его состав. Целями указанных исследований является проверка методов осуществления контроля изготовителем, описанных в его заявке, предъявляемым требованиям;

(с) вправе истребовать от заявителя представления дополнительных данных в установленный срок. Если Комитет воспользуется указанным правом, срок представления дополнительных данных и документов, установленный в первом подпараграфе Статьи 6(3), приостанавливается до момента представления дополнительно запрошенных данных. Равным образом истечение вышеуказанного срока приостанавливается на время, предоставленное заявителю для подготовки его устных либо письменных объяснений.