Статья 28а

Статья 28а

1. В отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом, Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС предпринимает следующие меры:

(а) осуществляет мониторинг результатов принятия мер, направленных на минимизацию рисков, содержащихся в планах по управлению рисками, и требований, указанных в пунктах (с), (са), (cb) и (сс) Статьи 9(4) либо в пунктах (а) и (b) Статьи 10(а) и Статьи 14(7) и (8);

(b) обсуждает и оценивает обновления, вносимые в систему управления рисками;

(с) осуществляет мониторинг сведений в Базе данных Eudravigilance с целью определения возможности появления новых рисков, изменения характера рисков и их влияния на баланс возможных рисков и ожидаемой пользы.

2. Комитет по оценке фармакологических рисков проводит первичный анализ сообщений о появлении новых рисков, изменениях в характере рисков или изменениях в балансе возможных рисков и ожидаемой пользы и определяет очередность их рассмотрения. Если Комитет считает, что в дальнейшем может возникнуть необходимость в принятии мер, то обсуждение, оценка указанных сообщений и достижение соглашения о последующих мерах в отношении торговой лицензии проводятся в сроки, соизмеримые с объемом и серьезностью проблемы.

3. Агентство, национальные компетентные органы и обладатель торговой лицензии взаимно информируют друг друга о появлении новых рисков, изменении их характера, а также об изменениях в балансе возможных рисков и ожидаемой пользы.