Приложение III. Процедуры оценки соответствия

Приложение III

Процедуры оценки соответствия

Обязательства, следующие из изложенного в данном Приложении относительно оборудования, работающего под давлением, также относятся к сборочным единицам.

Модуль А (внутренний производственный контроль)

1. В настоящем модуле излагается процедура, посредством которой изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, исполняющий обязательства, установленные в разделе 2, гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, удовлетворяет требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, наносят маркировку СЕ на каждый элемент оборудования, работающего под давлением, и составляет письменную декларацию соответствия.

2. Изготовитель составляет техническую документацию, указанную в разделе 3, при этом либо изготовитель, либо его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен хранить указанную документацию для предоставления соответствующим национальным органам власти в целях проверки в течение периода, составляющего по меньшей мере десять лет после даты изготовления последней единицы оборудования, работающего под давлением.

В случаях когда ни изготовитель, ни его уполномоченный представитель не были учреждены в пределах Сообщества, обязанность иметь в наличии техническую документацию возлагается на то лицо, которое размещает оборудование, работающее под давлением, на рынке Сообщества.

3. Техническая документация позволяет оценить оборудование, работающее под давлением, на предмет соответствия требованиям Директивы, действующей в отношении него.

Указанная документация должна в степени, в которой это относится к такой оценке, включать проектирование, изготовление и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением, и содержать:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- принципиальные проектные и производственные чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем и работы оборудования, работающего под давлением;

- перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описание решений, принятых для удовлетворения существенных требований Директивы, в тех случаях, когда стандарты, указанные в Статье 5, не были применены;

- результаты сделанных проектных расчетов, выполненных экспертиз и т.д.;

- отчеты о проведении испытаний.

4. Изготовитель либо его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, хранит копию декларации соответствия вместе с технической документацией.

5. Изготовитель принимает все меры для обеспечения в ходе производственного процесса условий соответствия изготавливаемого оборудования, работающего под давлением, технической документации, указанной в разделе 2, и требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает.

Модуль А1 (внутренние производственные проверки с текущим контролем окончательной оценки)

В дополнение к требованиям модуля "А" применяется следующее.

Окончательная оценка выполняется изготовителем, а её текущий контроль осуществляется посредством посещений без предварительного уведомления со стороны нотифицированного органа, выбранного изготовителем.

В ходе таких посещений нотифицированный орган должен:

- установить фактическое выполнение изготовителем окончательной оценки в соответствии с разделом 3.2. Приложения I;

- отобрать образцы оборудования, работающего под давлением, в производственных или складских помещениях для проведения проверок. Нотифицированный орган определяет количество элементов оборудования для образца, а также необходимость выполнения всей процедуры окончательной оценки образцов оборудования, работающего под давлением, или её части.

В случае если один или более из элементов оборудования, работающего под давлением, не является соответствующим, нотифицированный орган должен принять необходимые меры.

Под ответственность нотифицированного органа изготовитель должен нанести идентификационный нотифицированного органа номер на каждый элемент оборудования, работающего под давлением.

Модуль В (Проведение экспертизы оборудования, работающего под давлением)

1. В настоящем модуле излагается часть процедуры, посредством которой нотифицированный орган устанавливает и удостоверяет соответствие образца рассматриваемой продукции положениям Директивы, под действие которой она подпадает.

2. Заявление на проведение экспертизы ЕС подаётся изготовителем или его уполномоченным представителем, учрежденным в пределах Сообщества, в единый нотифицированный орган по его выбору.

Заявление должно включать:

- наименование и адрес изготовителя и, если заявление подается уполномоченным представителем, также его имя и адрес;

- письменное заявление о том, что подобное заявление не было подано им в иной нотифицированный орган;

- техническую документацию, указанную в разделе 3.

Заявитель предоставляет в распоряжение нотифицированного органа образец рассматриваемой продукции, в дальнейшем именуемый "тип". Нотифицированный орган вправе запросить дополнительные образцы в том случае, если этого требует программа испытаний.

Тип может содержать несколько вариантов оборудования, работающего под давлением, при условии, что различия между вариантами не влияют на уровень безопасности.

3. Техническая документация должна позволить произвести оценку соответствия оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Указанная документация должна в той степени, в которой это касается такой оценки, включать проектирование, изготовление и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением, и содержать:

- общее описание типа;

- принципиальные проектные и производственные чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем и эксплуатации оборудования, работающего под давлением;

- перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения существенных требований Директивы, если стандарты, указанные в Статье 5, не применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и т.д.;

- отчеты о проведении испытаний;

- информацию относительно испытаний, предусмотренных при производстве;

- информацию относительно квалификаций или утверждений, требуемых согласно разделам 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I.

4. Нотифицированный орган обязуется:

4.1. проверить техническую документацию, удостовериться в том, что образец был изготовлен в соответствии с указанной документацией, и определить элементы, разработанные согласно корреспондирующим положениям стандартов, указанных в Статье 5, а также компоненты, разработанные без применения положений таких стандартов.

В частности, нотифицированный орган должен:

- проверять техническую документацию в отношении процедур проектирования и изготовления;

- оценивать используемые материалы в случаях, если они не соответствуют требованиям соответствующих гармонизированных стандартов или Европейской оценке соответствия материалов оборудования, работающего под давлением, и проверять сертификат, выданный изготовителем материала в соответствии с разделом 4.3. Приложения I;

- утверждать процедуры постоянного сопряжения частей оборудования, работающего под давлением, или проверять их предварительное утверждение в соответствии с разделом 3.1.2 Приложения I;

- удостовериться в наличии у персонала, выполняющего постоянное сопряжение частей оборудования, работающего под давлением, и неразрушающие испытания, необходимой квалификации или утверждения в соответствии с разделами 3.1.2 или 3.1.3 Приложения I.

4.2. выполнять или выполнить соответствующие экспертизы и необходимые испытания для установления соответствия принятых изготовителем решений существенным требованиям Директивы, если стандарты, указанные в Статье 5, не применялись;

4.3. выполнять или выполнить соответствующие экспертизы и необходимые испытания для установления факта применения соответствующих стандартов, если изготовителем было принято решение о применении указанных стандартов;

4.4. согласовывать с заявителем место выполнения экспертиз и необходимых испытаний.

5. Если образец удовлетворяет требованиям Директивы, под действие которой он подпадает, нотифицированный орган обязуется выдать заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы. Указанный сертификат, действующий в течение десяти лет с пролонгацией, включает наименование и адрес изготовителя, результаты экспертизы и необходимые данные для идентификации утвержденного типа.

Перечень соответствующих частей технической документации должен прилагаться к сертификату, а копия - храниться нотифицированным органом.

Если нотифицированный орган отказывает изготовителю или его уполномоченному представителю, учрежденному в Сообществе, в выдаче сертификата ЕС о проведении экспертизы, указанный орган представляет детальные причины для такого отказа.

Необходимо предусмотреть процедуру подачи жалоб.

6. Заявитель обязуется сообщить нотифицированному органу о наличии у него технической документации, касающейся сертификата ЕС о проведении экспертизы относительно всех модификаций утвержденного оборудования, работающего под давлением; указанные модификации требуют дополнительного утверждения, если они могут повлиять на соответствие существенным требованиям или предписанным условиям для использования оборудования, работающего под давлением. Указанное дополнительное утверждение выдаётся в форме дополнения к исходному сертификату ЕС о проведении экспертизы.

7. Каждый нотифицированный орган обязуется сообщить Государствам-членам ЕС соответствующую информацию, касающуюся аннулированных им сертификатов ЕС о проведении экспертизы, а по запросу - также и выданных.

Каждый нотифицированный орган также обязуется сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся сертификатов ЕС о проведении экспертизы, которые были им аннулированы, или сертификатов, в выдаче которых им было отказано.

8. Другие нотифицированные органы могут получать копии сертификатов ЕС о проведении экспертизы и/или их дополнений. Приложения к сертификатам должны находиться в распоряжении других нотифицированных органов.

9. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, хранит копии технической документации сертификатов ЕС о проведении экспертизы и их дополнений в течение периода, составляющего 10 лет после даты изготовления последней единицы оборудования, работающего под давлением.

Если ни изготовитель, ни его уполномоченный представитель не были учреждены в пределах Сообщества, обязанность иметь в наличии техническую документацию возлагается на то лицо, которое размещает этот продукт на рынке Сообщества.

Модуль В1 (Экспертиза ЕС промышленного образца)

1. В настоящем модуле приводится часть процедуры, посредством которой нотифицированный орган устанавливает и удостоверяет соответствие промышленного образца оборудования, работающего под давлением, положениям Директивы, под действие которой он подпадает.

Метод экспериментального проектирования, предусмотренный в разделе 2.2.4 Приложения I, не может использоваться в контексте настоящего модуля.

2. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, подаёт заявление на проведение экспертизы ЕС промышленного образца в единый нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

- наименование и адрес изготовителя и, если заявление подается уполномоченным представителем, также его имя и адрес;

- письменное заявление о том, что подобное заявление не было подано им в другой нотифицированный орган;

- техническую документацию, указанную в разделе 3.

Заявление может касаться нескольких вариантов оборудования, работающего под давлением, при условии, что различия между вариантами не влияют на уровень безопасности.

3. Техническая документация позволяет произвести оценку соответствия оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Указанная документация должна в степени, в которой это касается такой оценки, охватывать проектирование, изготовление и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением и содержать:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- принципиальные проектные и производственные чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеуказанных чертежей и схем и эксплуатации оборудования, работающего под давлением;

- перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых во исполнение существенных требований Директивы, если стандарты, указанные в Статье 5, не применялись;

- необходимое подтверждающее доказательство адекватности проектного решения, в частности, если стандарты, указанные в Статье 5, полностью не применялись; указанное подтверждающее доказательство должно включать результаты испытаний, выполненных соответствующей лабораторией изготовителя или от его имени;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и т.д.;

- информацию, касающуюся квалификаций или утверждений, требуемых согласно разделам 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I.

4. Нотифицированный орган обязуется:

4.1. проверять техническую документацию и определять элементы, разработанные согласно соответствующим положениям стандартов, указанных в Статье 5, а также компоненты, разработанные без применения соответствующих положений указанных стандартов.

В частности, нотифицированный орган должен:

- оценивать материалы в случаях, если они не отвечают соответствующим гармонизированным стандартам или Европейской оценке соответствия материалов оборудования, работающего под давлением;

- утверждать процедуры для постоянного сопряжения частей оборудования, работающего под давлением, или проверять их предварительное утверждение в соответствии с разделом 3.1.2 Приложения I;

- удостоверяться в наличии у персонала, выполняющего постоянное сопряжение частей оборудования, работающего под давлением, и неразрушающие испытания, квалификации или утверждения в соответствии с разделами 3.1.2 или 3.1.3 Приложения I;

4.2. проводить необходимые экспертизы для установления соответствия принятых изготовителем решений существенным требованиям Директивы, если стандарты, указанные в Статье 5, не применялись;

4.3. проводить необходимые экспертизы для установления факта применения соответствующих стандартов, если изготовителем было принято решение об их применении;

5. Если промышленный образец соответствует требованиям Директивы, под действие которой он подпадает, нотифицированный орган выдаёт заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы промышленного образца оборудования, работающего под давлением. Указанный сертификат включает наименование и адрес изготовителя, результаты проверки, условия его действительности и необходимые данные для идентификации утвержденной конструкции.

Перечень соответствующих частей технической документации должен прилагаться к сертификату, а копия должна храниться нотифицированным органом.

Если нотифицированный орган отказывает изготовителю или его уполномоченному представителю, учрежденному в Сообществе, в выдаче сертификата ЕС о проведении экспертизы промышленного образца, он обязуется представить детальные основания такого отказа. Необходимо предусмотреть процедуру подачи жалоб.

6. Заявитель сообщает нотифицированному органу о наличии у него технической документации, касающейся сертификата ЕС о проведении экспертизы промышленного образца для всех модификаций утвержденного промышленного образца; указанные модификации требуют дополнительного утверждения, если такие изменения могут повлиять на соответствие оборудования, работающего под давлением, существенным требованиям Директивы или предписанным условиям для использования оборудования. Такое дополнительное утверждение выдаётся в форме дополнения к исходному сертификату ЕС о проведении экспертизы промышленного образца.

7. Каждый нотифицированный орган должен сообщить Государствам-членам ЕС соответствующую информацию, касающуюся сертификатов ЕС о проведении экспертизы промышленного образца, аннулированных им, а по запросу - также и выданных им.

Каждый нотифицированный орган также должен сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся сертификатов ЕС о проведении экспертизы промышленного образца, аннулированных им, или в выдаче которых им было отказано.

8. Другие нотифицированные органы могут по запросу получить соответствующую информацию, касающуюся:

- выданных сертификатов ЕС о проведении экспертизы промышленного образца и дополнений,

- аннулированных сертификатов ЕС о проведении экспертизы промышленного образца и дополнений.

9. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен хранить вместе с технической документацией, указанной в разделе 3, копии сертификатов ЕС о проведении экспертизы промышленного образца и их дополнений в течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последней единицы оборудования, работающего под давлением.

Если ни изготовитель, ни его уполномоченный представитель не были учреждены в пределах Сообщества, обязанность иметь в наличии техническую документацию возлагается на лицо, размещающее указанный продукт на рынке Сообщества.

Модуль С1 (соответствие типу)

1. В настоящем модуле излагается часть процедуры, посредством которой изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, соответствует типу, указанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы оборудования, работающего под давлением, и удовлетворяет требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, наносит маркировку СЕ на каждый элемент оборудования, работающего под давлением, и составляет письменную декларацию соответствия.

2. Изготовитель принимает все необходимые меры для обеспечения в ходе производственного процесса необходимости соответствия изготовленного оборудования, работающего под давлением, типу, указанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы оборудования, работающего под давлением, и требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает.

3. Изготовитель либо его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен хранить копию декларации соответствия в течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последней единицы оборудования, работающего под давлением.

В случае если ни изготовитель, ни его уполномоченный представитель не были учреждены в пределах Сообщества, обязанность иметь в наличии указанную техническую информацию возлагается на лицо, которое размещает оборудование, работающее под давлением, на рынке Сообщества.

4. Окончательная оценка подвергается текущему контролю в виде посещений без предварительного уведомления со стороны нотифицированного органа, избранного изготовителем.

В ходе таких посещений нотифицированный орган обязуется:

- установить факт выполнения изготовителем окончательной оценки в соответствии с разделом 3.2. Приложения I;

- отобрать образцы оборудования, работающего под давлением, в производственных или складских помещениях для проведения проверок. Нотифицированный орган должен определить количество элементов оборудования для образца и необходимость выполнять или выполнить всю окончательную оценку образцов оборудования, работающего под давлением, или её часть.

Если один или более из элементов оборудования, работающего под давлением, не является соответствующим, нотифицированный орган должен принять соответствующие меры.

Под ответственность нотифицированного органа изготовитель должен нанести идентификационный номер нотифицированного органа на каждый элемент оборудования, работающего под давлением.

Модуль D (обеспечение качества продукции)

1. В настоящем модуле излагается процедура, посредством которой изготовитель, исполняющий обязательства, указанные в разделе 2, гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, соответствуют типу, указанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы оборудования, работающего под давлением, или в сертификате ЕС о проведении экспертизы промышленного образца, и удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, под действие которой оно подпадает. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должны нанести маркировку СЕ на каждый элемент оборудования, работающего под давлением, и составить письменную декларацию соответствия. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, отвечающего за надзор, как указано в разделе 4.

2. Изготовитель использует утверждённую систему качества для производства, окончательной проверки и испытаний, как указано в разделе 3, и подвергается надзору в соответствии с разделом 4.

3. Система качества

3.1. Изготовитель подаёт заявление на оценку своей системы качества в нотифицированный орган по своему выбору.

Указанное заявление должно включать:

- всю информацию, относящуюся к соответствующему оборудованию, работающему под давлением,

- документацию, касающуюся системы качества,

- техническую документацию утверждённого типа и копию сертификата ЕС о проведении экспертизы оборудования, работающего под давлением, или сертификата ЕС о проведении экспертизы промышленного образца.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие оборудования, работающего под давлением, типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы оборудования, работающего под давлением, или в сертификате ЕС о проведении экспертизы промышленного образца, и требованиям Директивы, действие которой на него распространяется.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом в форме письменных руководств, процедур и инструкций. Указанное документирование системы качества обеспечивает надлежащее толкование программ, планов, руководств и протоколов качества.

В указанной документации, в частности, содержится соответствующее описание:

- задач и организационной структуры качества, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества оборудования, работающего под давлением,

- используемых методик, процессов и систематических действий в области производства, контроля качества и обеспечения качества, в частности, процедур, используемых для постоянного сопряжения частей, утверждённых в соответствии с разделом 3.1.2 Приложения I,

- экспертиз и испытаний, выполняемых до, в процессе и после изготовления, и частоту, с которой они будут выполняться,

- протоколов качества, таких, как отчеты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся квалификаций или утверждения сопутствующего персонала, в частности, квалификаций и утверждения персонала, выполняющего сопряжения частей и неразрушающие испытания в соответствии с разделами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I,

- средств текущего контроля за достижением требуемого качества и эффективной работой системы качества.

3.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества на предмет её соответствия требованиям, указанным в пункте 3.2. Элементы системы качества, соответствующей гармонизированным стандартам, презюмируются удовлетворяющими корреспондирующим требованиям, указанным в пункте 3.2.

По крайней мере один член группы проверки должен иметь опыт оценки рассматриваемой технологии оборудования, работающего под давлением. Процедура оценки должна включать посещение помещений изготовителя с целью проверки.

О решении необходимо сообщить изготовителю. Уведомление должно содержать результаты экспертизы и обоснованное решение по результатам оценки. Необходимо предусмотреть процедуру подачи жалоб.

3.4. Изготовитель принимает на себя выполнение обязательств, следующих из утверждённой системы качества, и обеспечивает поддержание её достаточности и эффективности.

Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, информирует нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любой намечаемой корректировке в системе качества.

Нотифицированный орган оценивает предложенные изменения и принимает решение о том, будет ли измененная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или потребуется переоценка.

О принятом решении орган уведомляет изготовителя. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и обоснованное решение, принятое по результатам ее проведения.

4. Надзор под ответственностью нотифицированного органа

4.1. Цель надзора заключается в обеспечении надлежащего исполнения изготовителем обязательств, возникающих из утверждённой системы качества.

4.2. Изготовитель должен предоставить нотифицированному органу для целей проверки доступ в места для производства, проверки, испытаний и хранения и обеспечить его всей необходимой информацией, в частности:

- документацией по системе качества,

- протоколами качества, такими, как отчеты осмотра и данные испытаний, данные проверки, отчеты, касающиеся квалификации соответствующего персонала и т.д.

4.3. Нотифицированный орган проводит периодические аудиторские проверки для удостоверения использования и поддерживания изготовителем системы качества, а также представляет изготовителю аудиторский отчет. Частота периодических аудиторских проверок должна позволять проводить полный цикл оценки системы качества каждые три года.

4.4. В дополнение нотифицированный орган может посещать изготовителя без предварительного уведомления. Необходимость таких дополнительных посещений и их частота определяются на основе системы контроля посещений, используемой нотифицированным органом. В частности, в системе контроля посещений должно быть учтено следующее:

- категория оборудования;

- результаты предыдущих контрольных посещений;

- необходимость следования корректирующим воздействиям;

- особые условия, связанные с утверждением системы, в необходимых случаях;

- значительные изменения в организации, стратегии или технологиях производства.

Во время таких посещений нотифицированный орган может в случае необходимости выполнять или выполнить испытания для удостоверения в надлежащем функционировании системы качества. Нотифицированный орган должен представить изготовителю отчёт о посещении и, если было проведено испытание, отчет о его проведении.

5. Изготовитель обязуется в течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последней единицы оборудования, работающего под давлением, предоставлять в распоряжение национальных органов власти:

- документацию, указанную во втором абзаце пункта 3.1,

- корректировки, указанные во втором параграфе пункта 3.4,

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в последнем параграфе пункта 3.3, в последнем параграфе пункта 3.4 и в пунктах 4.3. и 4.4.

6. Каждый нотифицированный орган должен сообщить Государствам-членам ЕС соответствующую информацию относительно аннулированных им утверждений системы качества, а по запросу - также относительно выданных.

Каждый нотифицированный орган также должен также сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию относительно аннулированных им утверждений системы качества или утверждений, в выдаче которых им было отказано.

Модуль D1 (обеспечение качества продукции)

1. В настоящем модуле излагается процедура, посредством которой изготовитель, выполняющий обязательства, указанные в разделе 3, гарантирует и заявляет, что соответствующие элементы оборудования, работающего под давлением, удовлетворяют требованиям Директивы, действие которой на него распространяется. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, наносят маркировку СЕ на каждый элемент оборудования, работающего под давлением, и составляет письменную декларацию соответствия. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, отвечающего за надзор, как указано в разделе 5.

2. Изготовитель составляет указанную ниже техническую документацию.

Техническая документация обеспечивает оценку соответствия оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, действие которой на него распространяется. Указанная документация должна в степени, в которой это касается такой оценки, включать проектирование, изготовление и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением, и содержать:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- принципиальные конструкторские и производственные чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем и эксплуатации оборудования, работающего под давлением;

- перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для соответствия существенным требованиям Директивы в тех случаях, когда стандарты, указанные в Статье 5, не применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и т.д.;

- отчеты о проведении испытаний.

3. Изготовитель обязуется использовать утверждённую систему качества производства, окончательной проверки и испытаний, как определено в разделе 4, и подлежать надзору, как указано в разделе 5.

4. Система качества

4.1. Изготовитель подает заявление на оценку своей системы качества в нотифицированный орган по своему выбору.

Указанное заявление должно включать:

- всю информацию, относящуюся к соответствующему оборудованию, работающему под давлением;

- документацию, касающуюся системы качества.

4.2. Система качества должна обеспечивать соответствие оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом в форме письменных руководств, процедур и инструкций. Указанное документирование системы качества обеспечивает надлежащее толкование программ, планов, руководств и протоколов качества.

Указанная документация, в частности, должна содержать соответствующее описание:

- задач и организационной структуры качества, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества оборудования, работающего под давлением;

- используемых методик, процессов и систематических мер в области производства, контроля качества и обеспечения качества, в частности, процедур, используемых для постоянного сопряжения частей, как указано в разделе 3.1.2 Приложения I;

- экспертиз и испытаний, которые будут выполняться до, в процессе и после изготовления, и частоты, с которой они будут выполняться,

- протоколов качества, таких, как акты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся квалификаций или разрешений сопутствующего персонала, в частности, квалификаций и разрешений персонала, осуществляющего постоянное сопряжение частей в соответствии с разделом 3.1.2 Приложения I;

- средств текущего контроля за достижением требуемого качества и эффективной работой системы качества.

4.3. Нотифицированный орган должен оценить систему на предмет её соответствия требованиям, указанным в пункте 4.2. Элементы системы качества, отвечающие соответствующим гармонизированным стандартам, презюмируются соответствующими требованиям, указанным в пункте 4.2.

В группе проверки должен быть по крайней мере один член, имеющий опыт оценки рассматриваемой технологии оборудования, работающего под давлением. Процедура оценки должна включать посещение помещений изготовителя с целью проверки.

О решении необходимо уведомить изготовителя. Уведомление должно содержать результаты экспертизы и обоснованное решение по результатам оценки. Необходимо предусмотреть процедуру подачи жалоб.

4.4. Изготовитель обязуется принять на себя исполнение обязательств, следующих из утверждённой системы качества, и обеспечивать её достаточность и эффективность.

Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, должен информировать нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любой намеченной корректировке в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и принять решение о том, будет ли измененная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в пункте 4.2, или потребуется переоценка.

Нотифицированный орган уведомляет изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и обоснованное решение по результатам оценки.

5. Надзор под ответственностью нотифицированного органа

5.1. Цель надзора заключается в обеспечении надлежащего исполнения изготовителем обязательств, возникающих из утвержденной системы качества.

5.2. Изготовитель должен предоставить нотифицированному органу для целей проверки доступ в помещения для производства, проверки, испытаний и хранения и обеспечить его всей необходимой информацией, в частности:

- документацией по системе качества;

- протоколами качества, такими, как отчеты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся квалификации связанного персонала и т.д.

5.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические проверки для удостоверения поддержания и использования изготовителем системы качества, и представлять изготовителю аудиторский отчет.

Частота периодических проверок должна позволять выполнение полного цикла оценки системы качества каждые три года.

5.4. Дополнительно нотифицированный орган вправе посещать изготовителя без предварительного уведомления. Необходимость таких дополнительных посещений и их частота определяются на основе системы контроля посещений, используемой официально нотифицированным органом. В частности, в системе контроля посещений необходимо учитывать следующие факторы:

- категория оборудования;

- результаты предыдущих контрольных посещений;

- необходимость контроля исправляющего действия;

- особые условия, связанные с утверждением системы, когда это применимо;

- значительные изменения в организации, стратегии или технологиях производства.

Во время указанных посещений нотифицированный орган вправе при необходимости выполнять или выполнить испытания для удостоверения надлежащего функционирования системы качества. Нотифицированный орган должен представить изготовителю отчет о посещении и, если было проведено испытание, отчет о его проведении.

6. Изготовитель должен в течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последней единицы оборудования, работающего под давлением, предоставить в распоряжение национальных органов власти:

- техническую документацию, указанную в разделе 2;

- документацию, указанную во втором абзаце пункта 4.1;

- корректировки, указанные во втором параграфе пункта 4.4;

- решения и отчеты от нотифицированного органа, которые указываются в последнем параграфе пункта 4.3, в последнем параграфе пункта 4.4 и в пунктах 5.3. и 5.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен сообщить Государствам-членам ЕС соответствующую информацию относительно аннулированных им утверждений системы качества, а по запросу - также и о выданных им.

Каждый нотифицированный орган также должен предоставить другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся утверждений системы качества, аннулированных им, или в выдаче которых им было отказано.

Модуль Е (обеспечение качества продукта)

1. В настоящем модуле излагается процедура, посредством которой изготовитель, исполняющий обязательства, указанные в разделе 2, гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, соответствуют типу, указанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы оборудования, работающего под давлением, и удовлетворяет требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, наносит маркировку СЕ на каждую единицу продукции и составляет письменную декларацию соответствия. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, отвечающего за надзор, как указано в разделе 4.

2. Изготовитель использует утвержденную систему качества для окончательной проверки и испытаний оборудования, работающего под давлением, как указано в разделе 3, и подлежит надзору согласно разделу 4.

3. Система качества

3.1. Изготовитель подаёт заявление на оценку своей системы качества для оборудования, работающего под давлением, в нотифицированный орган по своему выбору.

Это заявление должно включать:

- всю информацию, относящуюся к рассматриваемому оборудованию, работающему под давлением;

- документацию, касающуюся системы качества;

- техническую документацию для утвержденного типа и копию сертификата ЕС о проведении экспертизы оборудования, работающего под давлением.

3.2. В соответствии с системой качества подлежит экспертизе каждая единица оборудования, работающего под давлением, а также подлежат проведению необходимые испытания согласно соответствующему стандарту (стандартам), указанным в Статье 5, или эквивалентные испытания, в частности, окончательная оценка, указанная в разделе 3.2 Приложения I, для обеспечения соответствия оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Все статьи, требования и положения, принятые изготовителем, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом в форме письменных руководств, процедур и инструкций. Указанное документирование системы качества обеспечивает надлежащее толкование программ, планов, руководств и протоколов качества.

В указанной документации, в частности, должно содержаться соответствующее описание:

- задач и организационной структуры качества, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества оборудования, работающего под давлением,

- экспертиз и испытаний, подлежащих проведению после изготовления,

- средств текущего контроля за эффективной работой системы качества.

- протоколов качества, таких, как отчеты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчёты, касающиеся квалификаций или разрешений сопутствующего персонала, в частности, квалификаций и разрешений персонала, выполняющего постоянное сопряжение частей и неразрушающие испытания в соответствии с разделами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества на предмет её соответствия требованиям, указанным в пункте 3.2. Элементы системы качества, согласующиеся с соответствующими гармонизированным стандартами, презюмируются соответствующими требованиям, указанным в пункте 3.2.

В группе проверки по крайней мере один член должен иметь опыт оценки рассматриваемой технологии оборудования, работающего под давлением. Процедура оценки должна включать посещение помещений изготовителя с целью проверки.

О решении необходимо уведомить изготовителя. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и обоснованное решение по результатам оценки.

3.4. Изготовитель должен принять на себя исполнение обязательств, следующих из утверждённой системы качества, и обеспечивать её достаточность и эффективность. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, информируют нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любой намеченной корректировке в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и принять решение о том, будет ли измененная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или потребуется переоценка.

Нотифицированный орган уведомляет изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать результаты экспертизы и обоснованное решение по результатам оценки.

4. Надзор под ответственностью нотифицированного органа

4.1. Цель надзора заключается в обеспечении надлежащего исполнения изготовителем обязательств, следующих из утверждённой системы качества.

4.2. Изготовитель должен предоставить нотифицированному органу для целей проверки доступ в места проверки, испытаний и хранения, и обеспечить его всей необходимой информацией, в частности:

- документацией о системе качества;

- технической документацией;

- протоколами качества, такими, как отчеты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся квалификации сопутствующего персонала и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические проверки для удостоверения в том, что изготовитель поддерживает и использует систему качества, а также представлять изготовителю аудиторский отчет.

Частота периодических проверок должна быть такой, чтобы полный цикл оценки системы качества выполнялся каждые три года.

4.4. Дополнительно нотифицированный орган может посещать изготовителя без предварительного уведомления. Необходимость таких дополнительных посещений и их частота определяются на основании используемой нотифицированным органом системы контроля посещений. В частности, в системе контроля посещений должно быть учтено следующее:

- категория оборудования;

- результаты прежних контрольных посещений;

- необходимость контроля исправляющего действия;

- особые условия, связанные с утверждением системы, при необходимости;

- значительные изменения в организации, стратегии или технологиях производства.

Во время таких посещений нотифицированный орган может в случае необходимости выполнять или выполнить испытания для удостоверения в надлежащем функционировании системы качества. Нотифицированный орган представляет изготовителю отчёт о посещении, а также, если было проведено испытание, отчет о его проведении.

5. Изготовитель должен в течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последней единицы оборудования, работающего под давлением, предоставить в распоряжение национальных органов власти:

- документацию, указанную во втором абзаце пункта 3.1;

- корректировки, указанные во втором параграфе пункта 3.4;

- решения и отчёты нотифицированного органа, указанные в последнем параграфе пункта 3.3, в последнем параграфе пункта 3.4 и в пунктах 4.3. и 4.4.

6. Каждый нотифицированный орган должен сообщить Государствам-членам ЕС соответствующую информацию относительно утверждений систем качества, аннулированных им, а по запросу - также и выданных им.

Каждый нотифицированный орган также должен сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся утверждений системы качества, аннулированных им, или в выдаче которых им было отказано.

Модуль Е1 (обеспечение качества продукта)

1. В настоящем модуле излагается процедура, посредством которой изготовитель, исполняющий обязательства раздела 3, гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, удовлетворяет требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, должен нанести маркировку СЕ на каждый элемент оборудования, работающего под давлением, и составить письменную декларацию соответствия. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, отвечающего за надзор, как указано в разделе 5.

2. Изготовитель должен составить указываемую ниже техническую документацию.

Техническая документация должна обеспечивать возможность проведения оценки соответствия оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Указанная документация в степени, в которой это касается такой оценки, должна охватывать проектирование, изготовление и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением, и включать:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- принципиальные конструкторские и производственные чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеуказанных чертежей и схем и эксплуатации оборудования, работающего под давлением;

- перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых во исполнение существенных требований Директивы в тех случаях, когда стандарты, указанные в Статье 5, не применялись;

- результаты выполненных проектных расчётов, проведенных экспертиз и т.д.;

- отчеты о проведении испытаний.

3. Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества для окончательной проверки и испытаний оборудования, работающего под давлением, как указано в разделе 4, и подлежать надзору, согласно указаниям раздела 5.

4. Система качества

4.1. Изготовитель должен подать заявление на оценку своей системы качества в нотифицированный орган по своему выбору.

Это заявление должно включать:

- всю информацию, относящуюся к рассматриваемому оборудованию, работающему под давлением,

- документацию, касающуюся системы качества.

4.2. В соответствии с системой качества экспертизу должна пройти каждая единица оборудования, работающего под давлением, а также должны быть выполнены соответствующие испытания, установленные в соответствующем стандарте (стандартах), указанном в Статье 5, или эквивалентные испытания, в частности, окончательная оценка, указанная в разделе 3.2 Приложения I, для обеспечения его соответствия требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом в форме письменных руководств, процедур и инструкций. Указанное документирование системы качества обеспечивает надлежащее толкование программ, планов, руководств и протоколов качества.

В этой документации, в частности, должно содержаться соответствующее описание:

- задач и организационной структуры качества, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества оборудования, работающего под давлением;

- процедур, используемых для постоянного сопряжения частей, как установлено в соответствии с разделом 3.1.2 Приложения I;

- экспертиз и испытаний, выполняемых после изготовления;

- средств текущего контроля за эффективной работой системы качества;

- протоколов качества, таких, как отчеты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся квалификаций или разрешений сопутствующего персонала, в частности, квалификаций и разрешений персонала, осуществляющего постоянное сопряжение частей в соответствии с разделом 3.1.2 Приложения I.

4.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества на предмет её соответствия требованиям, указанным в пункте 4.2. Элементы системы качества, удовлетворяющие соответствующим гармонизированным стандартам, презюмируются соответствующими корреспондирующим требованиям, указанным в пункте 4.2.

В группе проверки должен быть, по крайней мере, один член с опытом оценки рассматриваемой технологии оборудования, работающего под давлением. Процедура оценки должна включать посещение помещений изготовителя с целью проверки.

О решении необходимо уведомить изготовителя. Уведомление должно содержать результаты экспертизы и обоснованное решение, вынесенное в соответствии с ее результатами. Необходимо предусмотреть процедуру подачи жалоб.

4.4. Изготовитель должен принять на себя выполнение обязательств, следующих из утверждённой системы качества, и обеспечивать её достаточность и эффективность.

Изготовитель или его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, информируют нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любой намеченной корректировке в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и принять решение о том, будет ли измененная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в пункте 4.2, или потребуется переоценка.

Нотифицированный орган уведомляет изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать результаты экспертизы и обоснованное решение по результатам оценки.

5. Надзор под ответственностью нотифицированного органа

5.1. Цель надзора заключается в обеспечении надлежащего исполнения изготовителем обязательств, следующих из утверждённой системы качества.

5.2. Изготовитель должен предоставить нотифицированному органу для целей проверки доступ в места проверки, испытаний и хранения и обеспечить его всей необходимой информацией, в частности:

- документацией по системе качества,

- технической документацией,

- протоколами качества, такими, как отчеты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся квалификации сопутствующего персонала и т.д.

5.3. Нотифицированный орган проводит периодические проверки для удостоверения поддержки и использования изготовителем системы качества и представляет изготовителю аудиторский отчет. Частота периодических проверок должна быть такой, чтобы полный цикл оценки системы качества выполнялся каждые три года.

5.4. Дополнительно нотифицированный орган может посещать изготовителя без предварительного уведомления. Необходимость таких дополнительных посещений и их частота определяются на основании системы контроля посещений, используемой нотифицированным органом. В частности, в системе контроля посещений необходимо учитывать следующие факторы:

- категория оборудования;

- результаты предыдущих контрольных посещений;

- необходимость контроля исправляющего действия;

- особые условия, связанные с утверждением системы, при необходимости;

- значительные изменения в организации, стратегии или технологиях производства.

Во время таких посещений нотифицированный орган может в случае необходимости выполнять или выполнить испытания для удостоверения в надлежащем функционировании системы контроля. Нотифицированный орган представляет изготовителю отчет о посещении и, если было проведено испытание, отчет о его проведении.

6. Изготовитель должен в течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последнего оборудования, работающего под давлением, предоставить в распоряжение национальных органов власти:

- техническую документацию, указанную в разделе 2,

- документацию, указанную во втором абзаце пункта 4.1,

- корректировки, указанные во втором параграфе пункта 4.4,

- решения и отчёты нотифицированного органа, указанные в последнем параграфе пункта 4.3, в последнем параграфе пункта 4.4 и в пунктах 5.3. и 5.4.

7. Каждый нотифицированный орган сообщает Государствам-членам ЕС соответствующую информацию, касающуюся утверждений системы качества, аннулированных им, а по запросу - также и выданных.

Каждый нотифицированный орган также сообщает другим нотифицированным органам соответствующую информацию, касающуюся утверждений системы качества, аннулированных им, или утверждений, в выдаче которых им было отказано.

Модуль F (проверка изделия)

1. В настоящем модуле излагается процедура, посредством которой изготовитель или его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, соответствующее требованиям раздела 3, соответствует типу, указанному:

- в сертификате ЕС о проведении экспертизы оборудования, работающего под давлением, или

- в сертификате ЕС о проведении экспертизы промышленного образца,

и удовлетворяет требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает.

2. Изготовитель принимает все надлежащие меры для обеспечения необходимости в производственном процессе соответствия изготовленного оборудования, работающего под давлением, типу, описанному:

- в сертификате ЕС о проведении экспертизы оборудования, работающего под давлением, или

- в сертификате ЕС о проведении экспертизы промышленного образца,

и требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает.

Изготовитель или его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, должен нанести маркировку СЕ на всё оборудование, работающее под давлением, и составить письменную декларацию соответствия.

3. Нотифицированный орган должен провести необходимые экспертизы и испытания для проверки соответствия оборудования, работающего под давлением, соответствующим требованиям Директивы, посредством проверки и испытания каждого продукта согласно разделу 4.

Изготовитель либо его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, должен хранить копию декларации соответствия в течение периода, составляющего десять лет после даты изготовления последней единицы оборудования, работающего под давлением.

4. Верификация посредством проведения экспертизы и испытания каждой единицы оборудования, работающего под давлением

4.1. Каждая единица оборудования, работающего под давлением, должна быть проверена отдельно и подлежит соответствующим экспертизам и испытаниям согласно соответствующему стандарту (стандартам), указанному в Статье 5, или эквивалентным экспертизам и испытаниям для удостоверения ее соответствия типу и требованиям Директивы, под действие которой она подпадает.

В частности, нотифицированный орган должен:

- удостовериться в том, что персонал, выполняющий постоянное сопряжение частей и неразрушающие испытания, имеет достаточную степень квалификации, либо утверждён в соответствии с разделами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I;

- проверить сертификат, выданный изготовителем материалов в соответствии с разделом 4.3 Приложения I;

- выполнять или выполнить окончательную проверку и испытание на соответствие техническим условиям, указанным в разделе 3.2 Приложения I, и проверить предохранительные устройства при необходимости.

4.2. Нотифицированный орган должен нанести свой идентификационный номер или наносить его на каждый элемент оборудования, работающего под давлением, и составить письменный сертификат соответствия, касающийся выполненных испытаний.

4.3. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, должен обеспечить возможность предоставления сертификатов соответствия, выданных нотифицированным органом, в распоряжение по запросу.

Модуль G (поштучная проверка ЕС)

1. В настоящем модуле излагается процедура, посредством которой изготовитель гарантирует и заявляет, что оборудование, работающее под давлением, на которое был выдан сертификат, указанный в разделе 4.1, удовлетворяет требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Изготовитель должен нанести маркировку СЕ на оборудование, работающее под давлением, и составить декларацию соответствия.

2. Изготовитель должен обратиться в нотифицированный орган по своему выбору для проведения поштучной проверки.

Заявление должно включать:

- наименование и адрес изготовителя и местонахождение оборудования, работающего под давлением;

- письменное заявление о том, что сходное заявление не подавалось в другой нотифицированный орган;

- техническую документацию.

3. Техническая документация обеспечивает возможность оценки соответствия оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает, и чёткого понимания проектирования, изготовления и эксплуатации оборудования, работающего под давлением.

Техническая документация должна включать:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- принципиальные проектные и производственные чертежи и схемы компонентов, сборочных узлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеуказанных чертежей и схем и эксплуатации оборудования, работающего под давлением;

- перечень стандартов, указанных в Статье 5, применяемых полностью или частично, и описание решений, принятых во исполнение существенных требований Директивы в случаях, когда стандарты, указанные в Статье 5, не применялись;

- результаты выполненных проектных расчётов, проведенных экспертиз и т.д.;

- отчеты о проведении испытаний;

- необходимые подробности относительно утверждения производственных процедур и процедур испытаний и квалификаций или утверждения сопутствующего персонала в соответствии с разделами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I.

4. Нотифицированный орган должен провести экспертизу проекта и конструкцию каждого элемента оборудования, работающего под давлением, и в процессе производства провести необходимые испытания согласно соответствующему стандарту (стандартам), указанному в Статье 5 Директивы, или эквивалентные экспертизы и испытания для обеспечения его соответствия требованиям Директивы, действие которой на него распространяется.

В частности, нотифицированный орган должен:

- проверять техническую документацию в отношении процедур проектирования и производства;

- оценивать использованные материалы в случае, если они не соответствуют соответствующим гармонизированным стандартам или Европейской оценке соответствия материалов оборудования, работающего под давлением, и проверять сертификат, выданный изготовителем материалов в соответствии с разделом 4.3 Приложения I;

- утверждать процедуры для постоянного сопряжения частей или проверять их предварительное утверждение согласно разделу 3.1.2 Приложения I;

- проверять квалификации или утверждения, необходимые согласно разделам 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I,

- выполнять окончательную проверку, указанную в разделе 3.2.1 Приложения I, выполнять или выполнить испытания на соответствие техническим требованиям, указанные в разделе 3.2.2 Приложения и проверить предохранительные устройства, если это применимо.

4.1. Нотифицированный орган должен нанести свой идентификационный номер или наносить его на оборудование, работающее под давлением, и составить сертификат соответствия выполненных испытаний. Указанный сертификат сохраняется в течение десяти лет.

4.2. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Сообщества, обеспечивает предоставление декларации соответствия и сертификата соответствия, выданных нотифицированным органом, в распоряжение по запросу.

Модуль Н (полное обеспечение качества)

1. В настоящем модуле излагается процедура, посредством которой изготовитель, выполняющий обязательства, указанные в разделе 2, гарантирует и заявляет, что рассматриваемое оборудование, работающее под давлением, удовлетворяет требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, наносит маркировку СЕ на каждую единицу оборудования, работающего под давлением, и составляет письменную декларацию соответствия. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за надзор, как указано в разделе 4.

2. Изготовитель должен обеспечивать пользование утверждённой системой качества при проектировании, изготовлении, окончательной проверки и испытаниях, как указано в разделе 3, и подлежать надзору согласно разделу 4.

3. Система качества

3.1. Изготовитель подаёт заявление на оценку своей системы качества в нотифицированный орган по своему выбору.

Указанное заявление должно включать:

- всю соответствующую информацию относительно рассматриваемого оборудования, работающего под давлением;

- документацию, касающуюся системы качества.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие оборудования, работающего под давлением, требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает.

Все статьи, требования и положения, принятые изготовителем, документируются систематическим и упорядоченным образом в форме письменных руководств, процедур и инструкций. Эта документация системы качества обеспечивает надлежащее толкование процедурных и касающихся качества мер, таких, как программы, планы, руководства и протоколы.

В этой документации, в частности, должно содержаться достаточное описание:

- задач и организационной структуры качества, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества проекта и качества продукта;

- технических проектных спецификаций, включая применяемые стандарты, а в случаях, когда указанные в Статье 5 стандарты применяются не полностью, средств, обеспечивающих соответствие оборудования, работающему под давлением, существенным требованиям Директивы, под действие которой оно подпадает;

- методик, процессов и систематических мер контроля проектирования и проверки проектирования, используемых при проектировании оборудования, работающего под давлением, особенно в отношении материалов согласно разделу 4 Приложения I;

- соответствующих используемых методик, процессов и систематических мер производственного контроля, контроля качества и обеспечения качества, особенно процедур постоянного сопряжения частей согласно разделу 3.1.2 Приложения I;

- экспертиз и испытаний, выполняемых до, в процессе и после изготовления, и частоты их выполнения;

- протоколов качества, таких, как отчеты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся квалификаций или разрешений связанного персонала, в частности, квалификаций и разрешений персонала, выполняющего постоянное сопряжение частей и неразрушающие испытания согласно разделам 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I;

- средств текущего контроля за достижением требуемой конструкции и качества оборудования, работающего под давлением, и эффективностью работы системы качества.

3.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества на предмет её соответствия требованиям, указанным в пункте 3.2. Элементы системы качества, удовлетворяющие соответствующим гармонизированным стандартам, презюмируются соответствующими требованиям, указанным в пункте 3.2.

В группе проверки должен быть, по крайней мере, один член с опытом оценки соответствующей технологии оборудования, работающего под давлением. Процедура оценки должна включать посещение помещений изготовителя с целью проверки.

О решении необходимо уведомить изготовителя. Уведомление должно содержать результаты экспертизы и обоснованное решение по результатам оценки. Необходимо предусмотреть процедуру подачи жалоб.

3.4. Изготовитель должен принять на себя выполнение обязательств, следующих из утверждённой системы качества и обеспечивать её достаточность и эффективность.

Изготовитель или его уполномоченный представитель, учреждённый в пределах Сообщества, должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любой намеченной корректировке в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и принять решение о том, будет ли измененная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или потребуется повторная проверка.

Нотифицированный орган уведомляет изготовителя о своем решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и обоснованное решение по результатам оценки.

4. Надзор под ответственностью нотифицированного органа

4.1. Цель указанного надзора заключается в обеспечении надлежащего исполнения изготовителем обязательств, возникающих из утверждённой системы качества.

4.2. Изготовитель должен предоставить нотифицированному органу для целей проверки доступ в места проектирования, изготовления, проверки, испытаний и хранения и обеспечить его всей необходимой информацией, в частности:

- документацией по системе качества;

- протоколами качества, предусмотренными в проектной части системы качества, такими, как результаты анализов, расчеты, испытания и т.д.;

- протоколами качества, предусмотренными в производственной части системы качества, такими, как отчеты осмотра и данные испытаний, данные поверки, отчеты, касающиеся квалификации связанного персонала и т.д.

4.3. Нотифицированный орган проводит периодические проверки для удостоверения поддержания и использования изготовителем системы качества, и представляет изготовителю аудиторский отчет. Частота периодических проверок должна быть такой, чтобы полный цикл оценки системы качества выполнялся каждые три года.

4.4. В дополнение нотифицированный орган вправе посещать изготовителя без предварительного уведомления. Необходимость таких дополнительных посещений и их частота определяются на основании системы контроля посещений, используемой официально нотифицированным органом. В частности, в системе контроля посещений необходимо учитывать следующее:

- категорию оборудования;

- результаты предыдущих контрольных посещений;

- необходимость контроля исправляющего действия;

- особые условия, связанные с утверждением системы, когда это применимо;

- значительные изменения в организации, стратегии или технологиях производства.

В ходе таких посещений нотифицированный орган вправе при необходимости выполнять или выполнить испытания их для удостоверения в надлежащем функционировании системы. Нотифицированный орган представляет изготовителю отчет о посещении и, если было проведено испытание, отчет о его проведении.

5. Изготовитель в течение десяти лет после даты изготовления последней единицы оборудования, работающего под давлением, обеспечивает возможность предоставления в распоряжение национальных органов власти:

- документацию, указанную во втором абзаце второго подпараграфа 3.1;

- корректировки, указанные во втором подпараграфе пункта 3.4,

- решения и отчеты от нотифицированного органа, которые указываются в последнем подпараграфе пункта 3.3, в последнем подпараграфе пункта 3.4 и в пунктах 4.3. и 4.4.

6. Каждый нотифицированный орган сообщает Государствам-членам ЕС соответствующую информацию относительно утверждений системы качества, аннулированных им, а по запросу - также выданных им.

Каждый нотифицированный орган также должен сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию относительно утверждений системы качества, аннулированных им, или утверждений, в выдаче которых им было отказано.

Модуль H1 (полное обеспечение качества с проведением экспертизы промышленного образца и специальным надзором окончательной оценки)

1. В дополнение к требованиям модуля Н применяется следующее:

(а) изготовитель подаёт заявку на проведение экспертизы промышленного образца в нотифицированный орган;

(b) указанная заявка предусматривает описание, технологию изготовления и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением, и обеспечивает возможность соответствия его оценки необходимым требованиям настоящей Директивы.

Она должна включать:

- технические требования, включая стандарты, применяемые к промышленному образцу;

- необходимое подтверждающее доказательство соответствия стандартов ситуации, в частности, в случаях, когда стандарты, указанные в Статье 5, не были применены полностью. Это дополнительное свидетельство включает результаты испытаний, выполненных соответствующей лабораторией изготовителя или от его имени;

(с) нотифицированный орган проверяет заявку, и в случае соответствия промышленного образца требованиям Директивы, под действие которой он подпадает, выдаёт заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы промышленного образца. Указанный сертификат включает результаты экспертизы, условия его действительности, необходимые данные для идентификации утвержденного промышленного образца и, при необходимости, описание функционирования оборудования или принадлежностей, работающих под давлением;

(d) заявитель должен сообщить нотифицированному органу о выдаче заявителем сертификата ЕС о проведении экспертизы промышленного образца относительно всех модификаций утвержденного образца. Модификации утверждённого образца должны получить дополнительное утверждение нотифицированного органа, выдавшего сертификат ЕС о проведении экспертизы промышленного образца, в случаях, когда такие модификации могут повлиять на соответствие существенным требованиям Директивы или предписанным условиям использования оборудования, работающего под давлением. Указанное дополнительное утверждение выдаётся в форме дополнения к исходному сертификату ЕС о проведении экспертизы промышленного образца;

(е) каждый нотифицированный орган также должен сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию относительно сертификатов ЕС о проведении экспертизы промышленного образца, аннулированных им, или в выдаче которых им было отказано.

2. Окончательная оценка, как указано в разделе 3.2 Приложения I, подвергается повышенному контролю в форме посещений нотифицированным органом без предварительного уведомления. В ходе таких посещений нотифицированный орган проводит экспертизы оборудования, работающем под давлением.