Приложение 6. Руководство по обмену информацией в отношении национальных программ контроля соответствия принципам надлежащей лабораторной практики

Приложение 6

Руководство по обмену информацией в отношении национальных программ контроля соответствия принципам надлежащей лабораторной практики

1. В то время как информация, касающаяся всех аспектов, рассматриваемых в правилах надлежащей лабораторной практики подходит для истолкования другими государствами-членами Таможенного союза программ контроля соответствия настоящим правилам, некоторые виды информации представляют особую важность. Эта информация включает:

1.1. правила надлежащей лабораторной практики, утвержденные на государственном уровне

1.2. область применения национальной программы по контролю соответствия с настоящими правилами в отношении видов химических соединений, лекарственных веществ и исследований;

1.3. название, правовой статус и организационная структура (национального) органа контроля;

1.4. процедуры, проводимые в ходе инспекций лабораторий и проверок исследований, периодичность инспекций и/или критерии графиков инспекций;

1.5. количество и квалификации инспекторов;

1.6. действия, предпринимаемые (национальным) контролирующим органом в случае обнаружения несоответствия, включая возможность сообщать другим государствам-членам Таможенного союза, при необходимости, о результатах инспекций лабораторий и проверок исследований;

1.7. договоренности о защите конфиденциальности информации;

1.8. процедуры начала, проведения и подготовки отчета об инспекциях лабораторий и проверках исследований по запросу других государств-членов Таможенного союза;

1.9. процедуры получения информации о лабораториях, которые прошли проверку со стороны (национального) контролирующего органа и другого государства-члена Таможенного союза, включая статус соответствия таких лабораторий; и

1.10. описание сертификатов лаборатории о том, что исследования проводились в соответствии с настоящими правилами.

2. Если были обнаружены серьезные отклонения, которые могут повлиять на специфические исследования, (национальный) контролирующий орган может счесть необходимым сообщить о результатах соответствующим (национальным) контролирующим органам в других государствах-членах Таможенного союза.

3. Названия лабораторий, подлежащих инспекциям в рамках (национальной) программы соответствия настоящим правилам, уровни соответствия национальным принципам настоящих правил и дата(-ы) проведения инспекций должны ежегодно по запросу предоставляться в (национальные) контролирующие органы в других государствах-членах Таможенного союза (см. Приложение 7).

4. Утверждение национальных программ контроля соответствия принципам настоящих правил в других государствах-членах Таможенного союза может произойти не сразу. Государства-члена Таможенного союза должны быть готовы принять оригинальные идеи в духе сотрудничества. Может быть так, что государство-член Таможенного союза неспособно судить о приемлемости программ контроля соответствия принципам настоящих правил другой страны только на основании обмена письменной информацией. В таких случаях государства-члены Таможенного союза могут искать необходимое подтверждение через консультации и обсуждение с соответствующими (национальными) контролирующими органами.

5. Для поддержания международной взаимосвязи и непрерывного обмена информацией образование одного контролирующего органа, охватывающего все виды деятельности лабораторной практики в государстве-члене Таможенного союза, имеет очевидные преимущества. Если существует более одного органа, государство-член Таможенного союза должно обеспечить их совместное функционирование и наличие аналогичных программ контроля соответствия настоящим правилам. Орган или органы, несущие ответственность за международные контакты, должны быть названы государствами-членами Таможенного союза.

6. Могут возникнуть ситуации, когда национальному контролирующему органу в государстве-члене Таможенного союза потребуется информация о статусе соответствия настоящим правилам лаборатории, расположенной в другом государстве-члене Таможенного союза. В редких случаях и по веской причине регулирующий орган другого государства-члена Таможенного союза может запросить проведение специфической проверки исследования. Должны быть достигнуты договоренности, в соответствии с которыми эти запросы могут быть выполнены и результаты сообщены в запрашивающий регулирующий орган.

7. Между контролирующими органами должна быть установлена официальная международная связь по обмену информацией. Тем не менее, это не следует понимать, как предотвращение неофициальной связи между контролирующими органами государств-членов Таможенного союза в том объеме, в котором эта связь допускается заинтересованными государствами-членами Таможенного союза.

8. Национальные органы должны иметь в виду, что органы из другого государства-члена Таможенного союза могут изъявить желание присутствовать при инспекции лаборатории или проверки исследования, о проведении которых они специально запросили; или они могут изъявить желание, чтобы представитель(-и) из государства-члена Таможенного союза, осуществляющий инспекцию лаборатории или проверку исследования, присутствовал на инспекции или проверке. В этих случаях государства-члены Таможенного союза должны позволить инспекторам из другого государства-члена Таможенного союза участвовать в инспекциях лабораторий и проверках исследований, проводимых их контролирующим органом.