Приложение 7. Руководство для органов контроля надлежащей лабораторной практики по подготовке ежегодных обзоров проверенных лабораторий

Приложение 7

Руководство
для органов контроля надлежащей лабораторной практики по подготовке ежегодных обзоров проверенных лабораторий

Краткие обзоры инспекций доклинических (неклинических) исследований должны ежегодно передаваться членам Экспертной группы Комиссии Таможенного союза до конца марта. Следующая минимальная информация позволяет согласование кратких обзоров, передаваемых среди национальных контролирующих органов:

1. Указание названия проверенной лаборатории: Должна быть включена достаточная информация для недвусмысленной идентификации лаборатории, т.е. название лаборатории, города и страны, в которой она находится, включая инспекции за границей.

2. Даты инспекций и постановления: месяц и год проведения инспекции и в соответствующих случаях дата вынесения последнего заключения о статусе соответствия настоящим правилам.

3. Описание инспекции: Должно быть четко указано, что было проведено: инспекция доклинических (неклинических) исследований или только проверка исследований, а также была ли инспекция стандартной или нестандартной и любые другие органы, участвующие в инспекции.

4. Специализация проверенной лаборатории: Так как соответствие настоящим правилам связано с исследованиями, проводимыми лабораториями, специализация(-и) проверяемых лабораторий должна быть включена в ежегодный краткий обзор, например:

4.1. физико-химическое исследование

4.2. исследования токсичности

4.3. исследования мутагенности

4.4. аналитические и клинические химические исследования

4.5. другие исследования, указать

Следует обратить внимание, что эти виды исследований должны использоваться в свободном режиме в зависимости от конкретного случая, и целью является предоставление информации о соответствии настоящим правилам лабораторий, которая будет полезна для других национальных контролирующих органов.

5. Статус соответствия: Для указания статуса соответствия лабораторий используют три категории:

5.1. соответствует

5.2. не соответствует

5.3. не закончено (с указание причины)

Ввиду того, что термин "не закончено" истолковывается по-разному и изменчивые правовые и административные системы не позволяют согласованного использования этого понятия, выражение "не закончено" должно сопровождаться объяснениями в ходе национального обзора проверенных лабораторий. Такие объяснения должны включать, например, "не законченная повторная инспекция", "отложенный ответ из лаборатории", "не законченное завершение административных процедур" и т.д.

6. Комментарии: При необходимости могут быть сделаны дополнительные комментарии.

7. Основные недостатки: В ежегодных обзорах проверенных лабораторий должно быть сообщено об отдельных исследованиях, в результате проверки которых были обнаружены серьезные недостатки соблюдения настоящих правил и которые впоследствии были признаны негодными получающим органами. Так как многие исследования одновременно направляются в органы в нескольких странах, рекомендуется, чтобы эта информация была распространена среди национальных органов как можно быстрее на временной основе в соответствующих случаях в дополнение к ежегодным обзорам.

8. Заключение о соответствии: При направлении заключений о соответствии в лаборатории национальными контрольными органами, в них должна использоваться одинаковая терминология и виды ежегодных обзоров.

9. Распространение ежегодных обзоров: Обзоры должны рассылаться ежегодно до конца марта членам Экспертной группы Комиссии Таможенного союза. Эта информация по запросу может быть предоставлена общественности.