Приложение 4. Роль и обязанности спонсора в применении настоящих правил

Приложение 4

Роль и обязанности спонсора в применении настоящих правил

1. Общие положения

1.1. У спонсора исследования помимо прямых есть и другие косвенные обязанности. Это обусловлено тем фактом, что спонсор часто является стороной, начинающей одно или несколько исследований, и напрямую предоставляет результаты исследований в контролирующие органы. Поэтому спонсор принимает активное участие в подтверждении соответствия принципам настоящих правил всех неклинических исследований безопасности здоровью человека и окружающей среды. Спонсоры не могут полагаться только на заверения лабораторий, нанятых для проведения таких исследований.

1.2. Спонсором может быть:

1.2.1. лицо*, которое начинает и обеспечивает финансирование и другую помощь при проведении неклинических исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды;

1.2.2. лицо, которое представляет результаты неклинических исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды в контролирующие органы для регистрации продукта или в других целях, когда требуется соблюдение настоящих правил.

2. Обязанности спонсора

2.1. Спонсор должен знать о требованиях принципов надлежащей лабораторной практики, в частности о тех, которые имеют отношение к руководству лаборатории и руководителю исследования/ведущему исследователю.

2.2. Если какие-то части исследования передаются спонсором на выполнение субподрядчикам, спонсор должен знать о том, что ответственность за исследование в целом лежит на руководителе исследования, включая достоверность исходных данных и отчет.

2.3. При заказе неклинических исследований безопасности здоровья человека и окружающей среды спонсор должен быть уверенным, что лаборатория подходит для проведения определенного вида исследования согласно настоящим правилам. Спонсор сообщает лаборатории, что исследование должно проводиться согласно настоящим правилам.

2.4. Существуют разные способы оценки способности лаборатории провести исследование согласно настоящим правилам. Целесообразно изучить работу лаборатории до проведения исследования, а также в ходе исследования, например, структуру, продолжительность и сложность исследования, чтобы убедиться, что технические средства, оборудование, СОП и персонал соответствуют настоящим правилам. Если лаборатория участвует в национальной программе контроля соблюдения настоящих правил, к работе можно привлечь национальный контролирующий орган** для определения статуса соответствия лаборатории настоящим правилам.

2.5. Если в контролирующий орган предоставляются несколько исследований в одном пакете, ответственность за достоверность всего пакета неизмененных заключительных отчетов лежит на спонсоре. Необходимо, чтобы спонсор установил соответствующую связь между его представителями и всеми сторонами, участвующими в проведении исследования, например, руководителем исследования, отделом обеспечения качества и руководством лаборатории.

2.6. Государства-члены Таможенного союза могут требовать утверждения плана исследования спонсорами в силу правовых особенностей, связанных с ответственностью за достоверность данных исследований.

2.7. Если архив лаборатории, в связи с прекращением ее деятельности, передан в архивы спонсора, то он должен обеспечить возможность надлежащего хранения и извлечения планов исследований, исходных данных, образцов, проб испытуемых и стандартных образцов и заключительных отчетов согласно настоящим правилам.

2.8. Спонсор должен сообщать лаборатории о любых известных потенциальных опасностях исследуемого вещества для здоровья человека или окружающей среды, а также о защитных мерах, которые должны быть предприняты персоналом лаборатории.

3. Описание свойств исследуемого вещества

3.1. Правила надлежащей лабораторной практики включают требования к описанию свойств исследуемого вещества (например, пункты 2.6.2.1 - 2.6.2.2; 4.2.1.4). Необходимо точно указывать название исследуемого вещества и его свойства. Определение свойств вещества выполняет лаборатория, работающая по контракту, или спонсор. Если требуется, чтобы свойства определил спонсор, этот факт должен быть указан в заключительном отчете. Спонсоры не должны забывать о том, что результатом определения свойств не в соответствии с настоящими правилами может стать отклонение исследования контролирующими органами в определенных государствах-членах Таможенного союза.

3.2. Если информация о свойствах исследуемого вещества не предоставлена спонсором лаборатории, работающей по контракту, этот факт также должен быть указан в заключительном отчете.

4. Предоставление данных в контролирующие органы

Окончательная ответственность за научную достоверность исследования лежит на руководителе исследования, а не на спонсоре, обязанностью которого является принятие решения исходя из результатов исследований, предоставлять или не предоставлять химическое вещество на регистрацию в контролирующий орган.

------------------------------

* "Лицом" может быть физическое лицо, компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учреждение, государственный орган или его структурное подразделение, а также любой другой орган, образованный на законном основании.

** Несмотря на договорные требования о конфиденциальности, национальные органы, контролирующие соблюдение настоящих правил, имеют доступ ко всем данным лаборатории о соблюдении настоящих правил.