Раздел 1. Термины и определения

Раздел 1. Термины и определения

1.1. Акклиматизация (Acclimatization): Процесс приспособления к новым условиям окружающей среды.

1.2. Асептические условия (Aseptic conditions): Условия, предоставляемые или существующие в рабочей среде, при которых возможность микробного и/или вирусного заражения сведена к минимуму.

1.3. Аудит/проверка исследования (Study Audit): Систематическое, независимое и документированное сравнение исходных данных и имеющей к ним отношение информации с промежуточным и заключительным отчетом с целью определения точности предоставления исходных данных, проведения испытания согласно плану исследования и стандартным операционным процедурам, получения дополнительной информации, не описанной в отчете, и определения, повлияли ли методы, применяемые при получении данных, на их достоверность у всех вовлеченных в исследование сторон.

1.4. Аутентичность (Authenticity): Признание равнозначности текста или содержания документа другому тексту, составленному на другом языке и имеющий одинаковую с ним силу.

1.5. Бактериальная контаминация (Bacterial contamination): Внесение сверхдопустимого количества бактерий в тест-систему и/или иную среду.

1.6. Биочипы (Micro-arrays): Комплексы миниатюрных зон химических реакций, расположенные упорядоченным образом на твердой матрице, используемые в технологиях Высокоэффективного скрининга.

1.7. Валидация (Validation): Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.

1.8. Виварий (Vivarium): Место содержания и/или разведения, осуществляемое в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических исследований.

1.9. Ведущий исследователь/Ответственный исследователь (Principal Investigator): Ответственный исполнитель, назначенный руководителем исследовательской организации, проводящей доклиническое (неклиническое) исследование, и несущий ответственность за надлежащее проведение исследования, согласно плану/протоколу/программе исследования.

1.10. Высокоэффективный скрининг (High through-put screening): Использование миниатюрной робототехнологии для скрининга крупных библиотек соединений по отношению к изолированному гену-мишени, протеину, клетке, ткани и т.д., чтобы отобрать соединения на основе специфического действия для дальнейшей разработки.

1.11. Генная трансфекция (Gene transfection): Введение чужеродной, дополнительной ДНК (одиночные или множественные гены) в клетку-хозяина.

1.12. Дата начала исследования (Study initiation date): Дата подписания протокола/программы исследования руководителем исследования.

1.13. Дата начала эксперимента (Experimental starting date): Дата получения первых специфических данных исследования.

1.14. Дата окончания исследования(Study completion date): Дата подписания заключительного отчета руководителем исследования.

1.15. Дата окончания эксперимента (Experimental completion date): Последний день получения данных в исследовании.

1.16. Договор (Contract): Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости финансовые вопросы.

1.17. Доклиническое исследование (Preclinical study/trial): Химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.

1.18. Документация (Documentation): Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.

1.19. Изменения протокола/программы исследования (Study plan amendment): Преднамеренные поправки (внесение изменений) в протокол/программу/план исследования после даты начала исследования.

1.20. Инспектор (Inspector): Лицо, выполняющее инспекции/контроль/надзор за соблюдением правил доклинического исследования и проверки доклинических (неклинических) исследований от имени уполномоченного органа по контролю (надзору) государств-членов Таможенного союза.

1.21. Инспекция/контроль/надзор за соблюдением правил доклинического исследования (Test Facility Inspection): Проверка уполномоченным органом по контролю (надзору) государств-членов Таможенного союза процедур и практических действий исследовательской организации для оценки соблюдения настоящих правил при проведении доклинических (неклинических) исследований.

1.22. Исследования in vitro (In vitro Studies): Это исследования, в которых в качестве тест-систем используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитации. Многие исследования in vitro являются краткосрочными исследованиями согласно определению п. 1.31. Для таких исследований следует использовать в качестве руководства положения приложения 1, чтобы применять положения, облегчающие работу Руководителя исследования и отдела обеспечения качества.

1.23. Исследователь/со-исследователь (Investigator): Лицо, непосредственно принимающее участие в проведении доклинического (неклинического) исследования с соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом работы, соответствующим видам исследования, используемым при проведении доклинического исследования.

1.24. Исследовательская организация (Test facility): Организация, имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований в соответствующей области.

1.25. Исследуемое вещество/Лекарственное средство (Test item): Вещество (лекарственное средство), подлежащее исследованию.

1.26. Исходные данные (Raw data): Исходные записи и документация или их заверенные копии, которые являются результатом первоначальных наблюдений и видов деятельности в исследовании*.

1.27. Калибровка (Calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученной используемым прибором и соответствующим значением величины, определяемой с помощью эталона.

1.28. Клеточные линии (Cell lines): Клетки, которые подверглись генетическому изменению до иммортализации и которые, вследствие этого, способны размножаться в течение продленных периодов in vitro и могут увеличиваться и подвергаться криоконсервации в банке клеток.

1.29. Контролирующий орган (Regulatory Authority): Уполномоченный орган, осуществляющий контроль/надзор за соблюдением настоящих правил доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств.

1.30. Конфиденциальность (Confidentiality/privacy): Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору и/или исследовательской лаборатории.

1.31. Краткосрочное исследование (Short-term study): Исследование с коротким временем проведения и широко применимыми стандартными методами.

1.32. Критические фазы (Critical phases): Отдельные определенные процедуры или виды деятельности в рамках исследования, от правильного исполнения которых критически зависит качество, действительность и надежность исследования.

1.33. Монитор (monitor): Представитель спонсора, заказчика, разработчика лекарственного средства (его уполномоченного лица), ответственный за проведение мониторинга доклинического (неклинического) исследования.

1.34. Мониторинг (Monitoring): Процедура контроля за ходом доклинического (неклинического) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящему стандарту.

1.35. Многоцентровое исследование (Multi-site study): Исследование, фазы которого проводятся на более чем одной площадке. Многоцентровые исследования проводят, если необходимо использовать географически удаленные, организационно обособленные или иным образом отделенные площадки. К ним может относиться отдел организации, действующий в качестве исследовательской лаборатории, когда другой отдел этой же организации действует в качестве испытательной лаборатории.

1.36. Надлежащая лабораторная практика/Правила лабораторной практики (Good Laboratory Practice GLP): Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.

1.37. Неклиническое исследование безопасности для здоровья человека и окружающей среды (Non-clinical health and environmental safety study): Опыт или серия опытов, в которых исследуемое вещество проходит проверку в лабораторных условиях или в окружающей среде с целью получения данных о его свойствах и/или безопасности, которые направляются в соответствующие контрольные органы.

1.38. Обеспечение качества (Quality assurance): Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике.

1.39. Образец сравнения/контрольный образец (Reference item/"control item"): Образец вещества (лекарственного средства), используемый в качестве основы для сравнения с исследуемым веществом (лекарственным средством). Вещество (лекарственное средство), которое используется для оценки научными методами безопасности исследуемого вещества (лекарственного средства) на основе сравнения их физических, химических, биологических и фармацевтических свойств.

1.40. Образцы/пробы (Specimen/Supplements): Материалы, полученные из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения.

1.41. Основной график (Master schedule): Система распределения и планирования ресурсов.

1.42. Отклонения от протокола/программы исследования (Study plan deviation): Непреднамеренное отступление от протокола/программы исследования после даты начала исследования.

1.43. Отчет об аудите (Audit report): Письменное заключение аудитора о результатах аудита.

1.44. Отчет о доклиническом (неклиническом) исследовании (Preclinical/nonclinical study/trial report): Документ, содержащий результаты доклинического (неклинического) исследования и их анализ в соответствии с требованиями настоящих правил, включая любые изменения и (или) отклонения, их причины и обоснования и соответствующее результатам исследования заключение о безопасности.

1.45. Патентованный материал (Proprietary material): Материал, защищенный законодательством (о патентах, авторском праве или товарных знаках) от незаконного использования.

1.46. Первичные клетки (Primary cells): Клетки, изолированные из животного или растительного источника, имеющие ограниченную продолжительность жизни.

1.47. Перекрестное загрязнение (Cross-contamination): Загрязнение исследуемого вещества другим исследуемым веществом или тест-системы другим исследуемым веществом или другой тест-системой, которые вносятся непреднамеренно и загрязняют исследуемое вещество или повреждают тест-систему.

1.48. Повышенная чувствительность (high-sensitivity): Аллергическая или другая нежелательная иммунологическая реакция на введение лекарственного средства или химического вещества.

1.49. Поправка к протоколу/программе (Amendment to protocol): Письменное внесение изменений или формальное разъяснение текста протокола доклинического (неклинического) исследования, подписанное спонсором/разработчиком и ответственным исследователем и утвержденное руководителем исследовательской организации.

1.50. Поверка средства измерений (Verification of insrumentation): Совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям.

1.51. Поставщик (Supplier): Юридическое лицо, выполняющее в рамках договора с исследовательской лабораторией обязательства по обеспечению доклинических (неклинических) исследований оборудованием, реактивами, расходными материалами, тест-системами.

1.52. Протокол/план/программа исследования (Study plan): Документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического (неклинического) исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем.

1.53. Рандомизация (Randomization): Процесс отбора тест-систем методом случайной выборки, позволяющий свести к минимуму систематические ошибки.

1.54. Резюме/автобиография исследователя (Curriculum vitae): Документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя.

1.55. Репродуктивная токсичность (Reproductive toxicity): Токсическое действие исследуемого материала на органы воспроизводства.

1.56. Руководитель исследования (Study Director): Лицо, ответственное за общее проведение неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

1.57. Руководство испытательного участка (Test site management): (Если назначено) это лицо(-а), ответственное за контроль стадии(-й) исследования, за которое оно несет ответственность, и проведение исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики.

1.58. Руководство лаборатории (Test facility management): Лицо(-а), у которого есть полномочия и официальная ответственность за организацию и функционирование лаборатории согласно указанным правилам надлежащей лабораторной практики.

1.59. Серия (Batch): Определенное количество или партия исследуемого вещества, произведенного в течение определенного производственного цикла в такой форме, когда предполагается однородность его содержания и должно характеризоваться как таковое.

1.60. Система обеспечения качества (Quality Assurance Programme): Комплекс мер, направленный на соблюдение настоящих правил со стороны персонала и предназначен для обеспечения управления лабораторией в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики.

1.61. Спецификация на исследуемое вещество/лекарственное средство (Specification on test item): Документ, устанавливающий требования к исследуемому веществу/лекарственному средству.

1.62. Спецификация на тест-системы (Specification on test-system): Документ, устанавливающий требования к тест-системам.

1.63. Спонсор/Разработчик лекарственного средства (Sponsor): Юридическое лицо, которое заказывает, оказывает финансовую поддержку и/или запрашивает проведение доклинического, неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

1.64. Стандартные операционные процедуры (Standard Operating Procedures (SOPs) СОП): Документально оформленные процедуры, в которых описано, как проводить исследования или виды деятельности, обычно не указанные подробно в протоколах/программах или указаниях по проведению исследований.

1.65. Тератогенность (Teratogenicity): Способность исследуемого материала вызывать пороки развития и отклонения от нормы у плода.

1.66. Тест-система (Test system): Используемая в исследовании биологическая, химическая, физическая система, аналитическое оборудование или их комбинация.

1.67. Техническая документация на оборудование (Technical documentation on equipment): Документ, устанавливающий требования к оборудованию.

1.68. Токсикогеномика (Toxicogenomics): Исследование реакции генома на стресс-факторы окружающей среды или токсичные вещества, с целью определения соотношения между токсическими реакциями на токсичные вещества и изменениями в генетических профилях объектов, подвергшихся воздействию этих токсичных веществ.

1.69. Токсикокинетика (Toxicokinetics): Фармакокинетическое изучение процессов всасывания, распределения, превращения, выделения исследуемого материала в токсических дозах.

1.70. Токсикометабономика (Toxicometabonomics): Количественное измерение зависящей от времени, многопараметрической метаболической реакции живых систем на патофизиологические стимулы или генетическую модификацию путем систематического изучения состава биожидкости с использованием технологии ЯМР/распознавания набора, для определения связи токсичности органа-мишени со спектральными наборами ЯМР и определения новых суррогатных маркеров токсичности.

1.71. Токсикопротеомика (Toxicoproteomics): Изучение общей белковой экспрессии в клетке или реакции ткани на стресс-факторы окружающей среды или токсичные вещества с целью определения соотношения между токсическими реакциями на токсичные вещества и изменениями в полных комплементах белковых профилей объектов, подвергшихся воздействию этих токсичных веществ.

1.72. Токсичность (Toxicity): Мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения.

1.73. Токсичность пери/постнатальная (Peri/prenatal toxicity): Мера вредного воздействия на организм плода или новорожденного при однократном или многократном введении исследуемого материала.

1.74. Токсичность подострая (Subacute toxicity): Мера вредного воздействия на организм подопытного животного при многократном (до 6 месяцев) введении исследуемого материала в терапевтическом диапазоне доз.

1.75. Токсичность хроническая (Chronic toxicity): Мера вредного воздействия на организм подопытного животного при многократном (до 12 месяцев) введении исследуемого материала в терапевтическом диапазоне доз.

1.76. Трансгенные клетки (Transgenic cells): Клетки, получившие трансфекцию одного или более чужеродного гена, которые вследствие этого имеют характеристики и функции, которые в родительской клетке обычно отсутствуют или присутствуют только с низкими уровнями экспрессии.

1.77. Фаза/этап (Phase): Определенный вид доклинического исследования, проводимый одним из исследовательских центров при проведении многоцентрового исследования.

1.78. Фармакологическая активность (Pharmacologycal activity): Способность биологически активного вещества изменять физиологические параметры организма подопытного животного при многократном или однократном введении исследуемого материала.

1.79. Фармакодинамика (Pharmacodynamics): Изучение действия на организм животных или человека биологически активных веществ или готовой продукции из них в терапевтическом диапазоне доз.

1.80. Фетотоксичность (Fetotoxicity): Повреждающее действие исследуемого материала на плод в период становления и развития функций, которые обусловливают адаптацию организма к условиям внешней среды в поздние сроки беременности.

1.81. Фототоксичность (Fototoxicity): Повреждающее действие исследуемого материала на кожные покровы.

1.82. Эмбриотоксичность (Embriotoxicity): Способность исследуемого материала вызывать гибель плода.