Раздел 8. Обеспечение качества (ОК). Аудит

Раздел 8. Обеспечение качества (ОК). Аудит.

8.1. Система управления ОК

8.1.1. Руководство лаборатории несет окончательную ответственность за обеспечение работы лаборатории в целом в соответствии с настоящими правилами. Руководство может делегировать обозначенные виды деятельности по контролю среднему звену руководства, но общая ответственность сохраняется. Неотъемлемой ответственностью руководства является назначение и подбор необходимого количества квалифицированного и опытного персонала, включая сотрудников, необходимых для выполнения функций ОК.

8.1.2. Исключительная ответственность руководителя за выполнение доклинических (неклинических) исследований должна быть четко обозначена. В обязанности руководителя входит назначение соответствующего квалифицированного персонала для выполнения независимой функции ОК. Делегирование функций ОК, связанных с выполнением настоящих правил, не должно нарушать независимость функционирования отдела ОК и не должно повлечь вовлечение персонала в проведение исследования, кроме исполнения функции контроля. Лицо, назначенное ответственным за ОК, должно иметь прямой доступ к разным уровням руководства, в частности к руководству лаборатории высшего уровня.

8.2. Квалификация персонала отдела ОК

8.2.1. Персонал отдела качества должен пройти соответствующее обучение и иметь опыт, необходимый для исполнения своих обязанностей. Сотрудники должны быть знакомы с процедурами исследований, стандартами и системами, используемыми в лаборатории или в ее интересах.

8.2.2. Лица, назначенные для исполнения функций ОК, должны иметь представление об основных принципах контролируемых видов деятельности. Они также должны иметь четкое представление о настоящих правилах.

8.2.3. В случае отсутствия специальных знаний или необходимости получения заключения еще одного лица рекомендуется обращение за экспертной помощью. Руководство должно обеспечить наличие документально изложенной программы обучения, охватывающей все аспекты работы отдела ОК. Может быть организовано посещение внутренних и внешних семинаров и курсов. Рекомендуется обучение методам общения и улаживания конфликтов. Обучение должно быть постоянным и подлежит периодической проверке.

8.2.4. Обучение персонала отдела качества должно быть документально зафиксировано, а также должна быть оценена их компетентность. Эти документы должны постоянно обновляться и сохраняться.

8.3. Участие отдела ОК в разработке СОП и протоколов/программ Исследований

8.3.1. Руководство несет ответственность за разработку, выпуск, распространение и сохранение СОП. Персонал отдела ОК обычно участвует в подготовке СОП; но предпочтительно, чтобы они проверяли СОП перед применением с целью оценки их ясности и соответствия принципам настоящих правил.

8.3.2. Руководство должно обеспечить доступность протокола/программы исследования персоналу отдела ОК перед началом исследования, с целью:

8.3.3. контроля соответствия протокола/программы исследования принципам настоящих правил;

8.3.4. оценки согласованности протокола/программы исследования;

8.3.5. определения важных стадий исследования;

8.3.6. планирования программы контроля в отношении исследования.

8.3.7. После внесения изменений в план исследования копии протокола/программы должны быть переданы в отдел ОК для упрощения контроля исследования.

8.4. Аудит ОК

8.4.1. Программы ОК основаны на следующих видах инспекций:

8.4.2. Аудит исследований: инспекции, графики проведения которых составлены согласно хронологии конкретного исследования и включают определение важных стадий исследования.

8.4.3. Аудит лабораторий: инспекции (проверка) общего оборудования и видов деятельности в лаборатории (установки, вспомогательные службы, компьютерная система, обучение, контроль окружающей среды, эксплуатация, калибровка и т.д.).

8.4.4. Аудит процедур: проводится независимо от конкретных исследований. Выполняется для контроля процедур или процессов повторяющегося характера и в основном на произвольной основе. Проводится, когда в лаборатории часто осуществляется какой-нибудь процесс, и, поэтому, считается неэффективным или непрактичным проведение аудита исследований. Проведение инспекций процедур, охватывающих часто происходящие стадии исследований, может исключать аудит некоторых исследований в индивидуальном порядке в течение экспериментальных этапов.

8.4.5. Планирование ОК и обоснование видов деятельности и методов ОК

Отдел ОК должен тщательно планировать свою работу, и планирование процедур, а также работа персонала отдела ОК в отношении подготовки, документирования и подготовке отчетов об инспекциях необходимо описывать в СОП. Необходимо вести учет запланированных и текущих исследований. Отдел ОК должен иметь доступ к последнему обновленному варианту основного графика. Такой учет необходим для планирования видов деятельности ОК и оценки ОК в лаборатории.

8.4.6. Программа ОК с инспекциями и проверками подлежит проверке в отношении организации и управления. Как персонал, так и руководство должны обосновать выбор методов, выбранных для исполнения своей работы.

8.5. Отчеты об инспекциях отдела ОК

Национальные органы контроля могут запросить информацию о видах инспекций и датах их проведения, включая стадию(-и) проверенного исследования. Отчеты об инспекциях отдела ОК не должны проверяться на предмет содержания национальными органами контроля, так как это может препятствовать ОК при подготовке отчетов об исследованиях. Национальные органы контроля могут периодически запрашивать доступ к содержанию отчетов об инспекциях, чтобы проверить соответствующее функционирование ОК. Они не должны рассматривать такие отчеты как способ установления несоответствий в проведенных исследованиях.

8.6. Проверка данных и заключительные отчеты

8.6.1. Проверка исходных данных исследования отделом ОК может быть проведена разными способами. Отдел ОК может проверять документы в ходе экспериментальных стадий исследования, инспекций процедур или проверки заключительных отчетов. Руководство должно обеспечить, чтобы все заключительные отчеты, в отношении которых заявлено соответствие настоящим правилам, были проверены отделом ОК. Такая проверка должна быть проведена на заключительной стадии проекта, когда все исходные данные собраны и не планируется вносить никаких изменений.

8.6.2. Цели проверки заключительного отчета:

8.6.2.1. проведение исследования в соответствии с планом исследования и СОП;

8.6.2.2. подготовка точного и полного отчета об исследовании;

8.6.2.3. наличие всех составных частей в отчете, требуемых настоящими правилами;

8.6.2.4. внутреннее согласование отчета;

8.6.2.5. полнота исходных данных и соответствие настоящим правилам.

8.6.3. Отдел ОК может зарегистрировать проверку заключительного отчета в подробной форме, которая позволяет провести проверку заново. Должны быть установлены процедуры, в соответствии с которыми отдел ОК будет узнавать обо всех дополнениях и изменениях в плане исследования и отчете в ходе проверки.

8.6.4. Перед подписанием заключения отдел ОК должен контролировать, чтобы все проблемные вопросы, затронутые при проверке ОК, были соответствующим образом рассмотрены в заключительном отчете, все согласованные действия были выполнены и чтобы никаких изменений, требующих дополнительной проверки, не было внесено в отчет.

8.6.5. Любые исправления или дополнения в заключительный отчет должны быть проверены отделом ОК. В этом случае необходимо предоставить пересмотренное или дополнительное заключение отдела ОК.

8.7. Заключение отдела ОК

8.7.1. Подписанное заключение об обеспечении качества должно включаться в заключительный отчет, в котором указаны виды инспекций и даты их проведения, даты сообщения результатов инспекции руководству, руководителю исследования и, когда применимо, ведущему(-им) исследователю(-ям) [пункты 2.1.2.1д) и 4.2.4]. В обязанности руководства входит проведение процедур, гарантирующих, что заключение выданное отделом ОК согласуется с заявлением руководителя исследования о соблюдении настоящих правил и соответствует выданному заключительному отчету об исследовании.

8.7.2. Формат заключения ОК соо