Раздел 2. Основные положения

Раздел 2. Основные положения

2.1. Система обеспечения качества

2.1.1. Общая информация

2.1.1.1. Организация, проводящая доклинические (неклинические) исследования (далее - лаборатория) должна иметь документально оформленную систему обеспечения качества для гарантии того, что исследования проводятся согласно правилам надлежащей лабораторной практики.

2.1.1.2. Система обеспечения качества должна иметь утвержденные процедуры, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления (выполнения) всех лабораторных и производственных операций, включая:

а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранения и уничтожение/утилизацию исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения исследуемых веществ;

б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;

в) приготовление реактивов, питательных сред, кормов;

г) ведение записей, отчетов и их хранение;

д) обслуживание помещений, всех помещений, задействованных в проведении исследования;

е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем;

ж) осуществление программ/планов по обеспечению качества доклинического исследования лекарственного средства.

2.1.1.3. Руководитель лаборатории назначает одного или нескольких лиц, несущих ответственность за систему обеспечения качества и обеспечивающих соблюдение ее другими сотрудниками лаборатории.

2.1.1.4. Это(-и) независимое лицо(-а) не должно быть задействовано в проведении исследования с проверкой качества.

2.1.2. Обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества

2.1.2.1. В обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества входят:

а) ответственность за разработку стандартных операционных процедур, их внедрение в лаборатории, включая систематическую проверку их соблюдения;

б) проведение аудита с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики, доступности персоналу исследования плана исследования и стандартных операционных процедур, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования.

Аудит может быть трех видов, в соответствии с тем, как указано в программе обеспечения качества и стандартных операционных процедурах:

- Аудит исследований,

- Аудит лабораторий,

- Аудит процедур.

Необходимо сохранять все документацию о таких аудитах. Руководство по аудиту и системе обеспечения качества изложено в Разделе 8.

в) проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры и результаты наблюдений точно и полностью описаны и что все сообщенные результаты точно и полностью отражают исходные данные исследований;

г) сообщение в письменной форме о результатах аудита руководству и руководителю исследования, ведущему(-им) исследователю(-ям);

д) подготовка и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указаны виды аудита, инспекций/проверок и даты их проведения, включая стадию(-и) проверяемого исследования.

2.2. Персонал лаборатории

2.2.1. Обязанности руководства лаборатории

2.2.1.1. Руководство лаборатории должно обеспечить соответствие правилам надлежащей лабораторной практики.

2.2.1.2. Руководство должно:

а) обеспечить наличие достаточного количества сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования;

б) обеспечить ведение учета квалификаций, обучения, опыта и описания работ каждого специалиста и технического персонала;

в) обеспечить четкое понимание выполняемых функций и, при необходимости, предоставить соответствующее обучение;

г) обеспечить наличие и выполнение технически обоснованных стандартных операционных процедур, утверждать стандартные операционные процедуры и изменения к ним;

д) обеспечить наличие системы обеспечения качества с ответственным персоналом.

е) перед началом каждого исследования назначать сотрудника в качестве руководителя исследования с квалификацией соответствующей целям исследования. Замена руководителя исследования проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена.

ж) в случае многоцентрового исследования назначать при необходимости ведущего исследователя с соответствующим образованием, квалификацией и опытом. Замена ведущего исследователя проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена.

з) обеспечить документально оформленное утверждение протокола/программы исследования руководителем исследования;

и) контролировать, чтобы руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования персоналу отдела обеспечения качества;

к) вести учет всех документов в соответствии со стандартными операционными процедурами;

л) назначить сотрудника, ответственного за руководство архивом(-ами);

м) обеспечить ведение основного графика;

н) в случае многоцентрового исследования обеспечить тесную связь между руководителем исследования, ведущим(-и) исследователем(-ями), программой(-ами) обеспечения качества и персоналом исследования;

о) установить процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по предназначению, их валидацию, функционирование и обслуживание согласно правилам надлежащей лабораторной практики.

2.2.2. Обязанности руководителя исследования

2.2.2.1. Руководитель исследования является централизованным контролирующим лицом в исследовании и несет ответственность за общее проведение исследования и подготовку заключительного отчета.

2.2.2.2. Руководитель исследования:

а) согласовывает план/протокол/программу исследования и любые их изменения проставлением даты и подписи;

б) организует работу по проведению исследования, распределяет обязанности между участниками исследования;

в) контролирует своевременное предоставление персоналу отдела обеспечения качества копии протокола/программы исследования и всех его изменений согласно требованиям к проведению исследования;

г) обеспечивает предоставление планов/протоколов/программ исследования и их изменений, а также стандартных операционных процедур персоналу исследования;

д) отвечает за оформление протокола исследования и заключительного отчета и изменения к ним;

е) обеспечивает соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценивает и документирует влияние любых отклонений от протокола/программы исследования на качество и достоверность исследования, при необходимости предпринимает соответствующие корректировочные меры;

ж) обеспечивает документальное оформление и регистрацию всех полученных исходных данных;

з) контролирует прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании;

и) подписывает и датирует заключительный отчет с указанием признания ответственности за достоверность данных и указанием соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики.

к) контролирует архивирование протокола/программы исследования, заключительного отчета, исходных данных и всей документации после окончания (или прекращения) исследования.

2.2.3. Обязанности ведущего исследователя:

Ведущий исследователь должен обеспечить проведение исследования согласно соответствующим правилам надлежащей лабораторной практики.

2.2.4. Обязанности персонала, участвующего в исследовании

2.2.4.1. Персонал, задействованный в проведении исследования, должен соблюдать правила надлежащей лабораторной практики.

2.2.4.2. Персонал исследования должен иметь доступ к протоколу/программе исследования и соответствующим стандартным операционным процедурам, которые имеют отношение к его работе в исследовании. Любые отклонения от протокола/программы исследования должны быть документально оформлены и переданы напрямую руководителю исследования и/или при необходимости ведущему(-им) исследователю(-ям).

2.2.4.3. Персонал исследования несет ответственность за своевременную и точную регистрацию исходных данных и их соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, а также за качество этих данных.

2.2.4.4. Персонал исследования должен предпринимать оздоровительные профилактические меры для минимизации риска для здоровья и обеспечивать достоверность исследования. Персонал должен сообщать соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование.

2.3. Помещения для исследований

2.3.1. Общая информация

2.3.1.1. Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируется, располагаются и эксплуатируются в целях обеспечения качественного исполнения проводимых исследований.

2.3.1.2. Структура лаборатории должна обеспечивать адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения каждого исследования.

2.3.2. Помещения для тест-систем

2.3.2.1. Лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или подозреваемой биологической опасностью.

2.3.2.2. Должны быть соответствующие помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить неприемлемого уровня повреждения тест-систем.

2.3.2.3. Должны быть отдельные помещения или зоны хранения сырья и оборудования, используемого в исследовании, которые обеспечивают соответствующую защиту от заражения, загрязнения или повреждения.

2.3.3. Помещения для проведения исследований и образцов сравнения/контрольных образцов.

2.3.3.1. Для предотвращения загрязнения или смешивания должны быть отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ и образцов сравнения/контрольных образцов.

2.3.3.2. Помещения или зоны хранения испытуемых веществ должны быть отделены от комнат или зон, в которых размещаются испытательные системы, которые обеспечивают сохранения состава, концентрации, чистоты и стабильности и безопасное хранение опасных веществ.

2.3.4. Помещения для архивирования

Помещения для архивирования должны быть оборудованы для обеспечения безопасного хранения планов исследования, исходных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов. Расположение архива и режим работы должен защищать его содержимое от порчи.

2.3.5. Утилизация/уничтожение отходов

Обработка и утилизация/уничтожение отходов должны осуществляться таким образом, чтобы не подвергать риску достоверность исследований. Лаборатория для этих целей должна иметь соответствующие помещения для сбора, хранения, обработки и утилизации/уничтожения, а также утвержденные процедуры дезинфекции и транспортировки отходов.

2.4. Оборудование, материалы и реактивы

2.4.1. Оборудование, включая компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных и для контроля факторов окружающей среды, которые имеют отношение к исследованию, должны быть размещены или установлены, с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований.

2.4.2. Оборудование, используемое в исследовании, необходимо периодически подвергать техническому обслуживанию, калибровке, очистке в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами, задокументированными в установленном порядке.

2.4.3. Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны оказывать отрицательного влияния на испытательные системы.

2.4.4. Химические вещества, реактивы и растворы должны быть маркированы с указанием состава (в соответствующих случаях концентрации), срока годности и указаний об особенностях хранения. В наличии должна быть информация об источнике получения, даты приготовления и стабильности. Срок годности может быть продлен на основании документального оформленной оценки или анализа.

2.5. Тест-системы

2.5.1. Физические/химические

2.5.1.1. Оборудование, используемое для физическо/химических исследований, должно соответствовать видам проводимых исследований.

2.5.1.2. Необходимо обеспечить целостность физических/химических тест-систем.

2.5.2. Биологические

2.5.2.1. Необходимо обеспечить надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения соответствующего качества исследования.

2.5.2.2. Вновь полученные животные и растительные испытательные системы должны быть изолированы в соответствии с установленными процедурами. На начало исследования испытательные системы должны пройти соответствующий карантин, допуск к использованию и соответство