Раздел 4. Оформление результатов исследования

Раздел 4. Оформление результатов исследования

4.1. Общая информация

4.1.1. Для каждого исследования готовится заключительный отчет. При проведении краткосрочных исследований можно подготовить стандартизированный заключительный отчет с приложением об особенностях исследования. При проведении долгосрочных исследований может быть подготовляет промежуточный отчет/отчеты.

4.1.2. Отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании, должны быть ими собственноручно подписаны и датированы.

4.1.3. Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования, свидетельствуя о принятии ответственности за достоверность данных, с указанием степени соответствия правилам надлежащей лабораторной практики. Заключительный отчет должен быть скреплен печатью организации, если это требуется национальным законодательством.

4.1.4. Изменения и дополнения в заключительный отчет должны быть в форме поправок к отчету. Необходимо точно указать причину исправлений или дополнений. Все поправки должны быть подписаны и датированы руководителем исследования, как это указано в п. 4.1.3.

4.1.5. Изменение формата заключительного отчета согласно требованиям государственной регистрации или контролирующего органа не рассматриваются как дополнение или поправка в заключительный отчет.

4.2. Содержание заключительного отчета

4.2.1. Идентификация исследования, исследуемого вещества и образца сравнения/контрольного образца

4.2.1.1. Развернутое описание дизайна исследования;

4.2.1.2. Идентификация исследуемого вещества через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества [CAS-номер], биологические свойства и т.д.);

4.2.1.3. Идентификация образца сравнения/контрольного образца по наименованию;

4.2.1.4. Характеристика свойств исследуемого вещества, включая чистоту, стабильность и гомогенность.

4.2.2. Информация о спонсоре/разработчике и лаборатории

4.2.2.1. Название и адрес спонсора/разработчика;

4.2.2.2. Название и адрес задействованных лабораторий;

4.2.2.3. Фамилия и адрес руководителя исследования;

4.2.2.4. Фамилия и адрес ведущего(-их) исследователя(-ей);

4.2.2.5. Фамилии специалистов, которые предоставили свои отчеты в окончательный отчет.

4.2.3. Даты

Экспериментальные даты начала и завершения исследования и его этапов.

4.2.4. Цели и задачи исследования;

4.2.5. Описание материалов и методов исследований

4.2.5.1. Описание используемых материалов и методов исследований:

а) описание исследуемого вещества, включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы;

б) характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований;

в) в случае использования биологической тест-системы (животных) указать вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания;

г) режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства;

д) схема проведения доклинического исследования лекарственного средства;

е) описание методов статистической обработки результатов.

4.2.5.2. Ссылка на руководство Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в странах Таможенного союза.

4.2.6. Результаты

4.2.6.1. Краткий обзор результатов;

4.2.6.2. Вся информация и данные, требуемые протоколом/программой исследования;

4.2.6.3. Предоставление результатов, включая расчеты и количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним;

4.2.6.4. Оценка и обсуждение результатов и выводы.

4.2.7. Хранение

Место(-а) хранения протокола/программы, проб исследуемых веществ и образцов сравнения/контрольных образцов, исходных данных заключительного отчета.