Раздел 3. Проведение исследования

Раздел 3. Проведение исследования

3.1. Протокол/программа исследования

3.1.1. В каждом исследовании должен быть протокол/программа в письменной форме, согласованы руководством лаборатории и спонсором/разработчиком.

3.1.2. Протокол/программа исследования должны быть утверждены датированной подписью руководителя исследования.

3.1.3. Поправки протокола/программы исследования должны быть обоснованы, одобрены датированной подписью руководителя исследования и приобщены к протоколу/программе исследования.

Отклонения от протокола/программы исследования должны быть описаны, объяснены, одобрены, своевременно датированы руководителем исследования или ведущим(-ми) исследователем(-ями) и сохранены с исходными данными исследования.

3.1.4. При краткосрочных исследованиях, можно использовать общий протокол/программу исследования с соответствующими приложениями.

3.2. Содержание протокола/программы исследования

Протокол/программа исследования должен, в частности, содержать следующую информацию:

3.2.1. Идентификация исследования, исследуемого вещества и образца сравнения/контрольного образца

3.2.1.1. Описание дизайна исследования;

3.2.1.2. Информация о целях и задачах исследования;

3.2.1.3. Идентификация исследуемого вещества через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества [CAS-номер], биологические свойства и т.д.);

3.2.1.4. Исследуемое вещество (его описание, природа происхождения и характеристики).

3.2.2. Информация о спонсоре/разработчике и лаборатории

3.2.2.1. Название и адрес спонсора/разработчика;

3.2.2.2. Название и адрес задействованных лабораторий и испытательных участков;

3.2.2.3. Фамилия и адрес руководителя исследования;

3.2.2.4. Фамилия и адрес ведущего(-их) исследователя(-ей), фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании.

3.2.3. Даты

3.2.3.1. Дата утверждения протокола/программы исследования с подписью руководителя исследования. Дата утверждения протокола/программы исследования с подписью руководства лаборатории и спонсора/разработчика.

3.2.3.2. Предложенные экспериментальные даты начала и завершения исследования.

3.2.4. Методы исследований

Приводится подробное описание методов исследований, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способы и пути введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методы статистической обработки и иные документы по проведению исследований.

3.2.5. Проблемные вопросы (в соответствующих случаях)

3.2.5.1. Обоснование выбора испытательной системы;

3.2.5.2. Описание испытательной системы, например, вида, штамма, субштамма, источника получения, количества, вид животных, их массы тела, пола, возраста и другой важной информации;

3.2.5.3. Способ применения и причина такого выбора;

3.2.5.4. Уровни доз и/или концентрация(-и), частота и продолжительность применения;

3.2.5.5. Подробная информация о структуре исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований.

3.2.6. Сведения (данные) о наблюдениях

Все сведения (данные) наблюдений должны быть сохранены.

3.3. Проведение исследования

3.3.1. Каждому исследованию должен быть присвоен уникальный номер. Все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы, должны быть документально отражены в материалах исследования, с целью их прослеживаемости. Исследование должно проводиться согласно протоколу/программе исследования. Образцы исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцы сравнения/контрольные образцы должны быть промаркированы соответствующими образом, обеспечивающим идентификацию.

3.3.2. Все данные, получаемые в ходе исследования, должны быть точно и разборчиво зарегистрированы посредством раздельного внесения данных. Все записи должны быть подписаны или завизированы и датированы.

3.3.3. Все поправки и изменения, вносимые в протокол/программу исследования должны быть записаны с указанием причин и обоснования, датируются и подписываются.

3.3.4. Данные, собираемые по мере прямого ввода в компьютер, должны быть идентифицированы на момент ввода данных лицом(-ами), ответственными за прямой ввод данных. Компьютеризированная система должна обеспечивать сохранение всех контрольных журналов со всеми изменениями данных, не скрывая исходные данные. Можно объединить все изменения данных с лицами, которые внесли эти изменения, например, при помощи синхронизированных и датированных (электронных) подписей. Должна быть указана причина изменений. Ведение записей только в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем.