Приложение 1. Содержание текстов маркировки лекарственных препаратов

Приложение 1

Содержание текстов маркировки лекарственных препаратов

Лекарственная форма

Упаковка

Наименование владельца РУ и предприятия-производителя ЛП

Товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП

Торговое наименование/название ЛП

МНН

Дозировка/активность/концентрация

Количество ЛП в упаковке (масса/объем/число доз в ЛП)

Состав ЛП

Условия хранения

Предупредительные надписи

Регистрационный номер*

Номер серии

Срок годности/дата истечения срока годности

Адрес владельца РУ

Количество упаковок в единице упаковки для стационаров

Указание "Стерильно"

Способ применения ЛП (путь введения, способ введения)

Дата производства

Примечание

Аэрозоли, спреи

1. Баллон (стеклянный, металлический)

При малом размере информационного поля допускается не наносить информацию граф 4, 9, 18 на первичной упаковке при наличии вторичной упаковки. Для дозированных аэрозолей, спреев дополнительно указывается количество доз и содержание активного/действующего вещества в дозе на первичной и вторичной упаковке. Для стерильных ЛП указывается "стерильно".

2. Пачка (вторичная упаковка)

3. Упаковка для стационаров

Жидкие ЛП (растворы, настойки, экстракты, сиропы, суспензии)

1. Стеклянная и полимерная:

Для стерильных ЛП указывается "стерильно". При малом размере информационного поля допускается не наносить информацию граф 4, 9 на первичной упаковке при наличии вторичной упаковки.

1.1. Флакон, бутылка без вторичной упаковки

1.2. Флакон, бутылка, флакон-капельница во вторичной упаковке

2. Пачка (вторичная упаковка)

3. Упаковка для стационаров

Инфузионные растворы (в т.ч. кровезаменители, консерванты крови)

1. Стеклянная:

Допускается на контейнере полимерном не наносить информацию граф 6, 10, 19. Если вторичная упаковка прозрачный полимерный пакет, то он может не маркироваться при условии, что вся необходимая информация (графы 1, 3-15, 17-19) приведена на первичной упаковке или прилагается к ней.

1.1. Бутылка, флакон

2. Полимерная:

2.1. Флакон

2.2. Контейнер полимерный (мягкий, жесткий)

3. Пакет полимерный, пачка (вторичная упаковка)

4. Упаковка для стационаров

Инъекционные лекарственные препараты

1. Стеклянная и полимерная

Допускается для ампул, флаконов, шприц-тюбиков, картриджей вместимостью 5 мл и менее не наносить информацию граф 1 и 3, при условии нанесения информации графы 4. Допускается на контурной упаковке (п.2) при наличии товарного знака (гр. 4) не наносить информацию графы 3.

1.1. Ампула

1.2. Флакон, ампула с этикеткой

1.3. Шприц-тюбик, картридж

2. Непрозрачная контурная ячейковая упаковка, закрытая фольгой или бумагой - вторичная упаковка

3. Пачка, коробка (вторичная упаковка)

4. Упаковка для стационаров

Капли

1. Стеклянная и полимерная:

Допускается для флаконов, помещенных во вторичную упаковку не наносить информацию граф 3, 6, 9, 10, 11. Допускается на тюбик-капельнице, помещенной во вторичную упаковку, не наносить информацию графы 14. Допускается при размере контурной упаковки (помещенной во вторичную упаковку) менее 77 х 49 мм не наносить информацию граф (3 или 4), 6, 9, 10, 11, 18. Для стерильных ЛП указывается "стерильно".

1.1. Флакон, флакон-капельница без вторичной упаковки

1.2. Флакон, флакон-капельница во вторичной упаковке

1.3. Тюбик-капельница

2. Контурная ячейковая упаковка тюбик-капельница

3. Пачка (вторичная упаковка)

4. Упаковка для стационаров

Карамель гомеопатическая

1. Обертка из бумаги парафинированной

Допускается не наносить информацию графы 3 на первичной упаковке, если нанесен товарный знак.

2. Пачка (вторичная упаковка)

Лекарственные растительные препараты (лекарственное растительное сырье расфасованное, цельное и измельченное, порошок, фильтр-пакеты)

1. Пакеты бумажные, полимерные, из комбинированных материалов без вторичной упаковки

На внешней потребительской упаковке дополнительно указывают: название на латинском языке, "масса... при влажности в %". Состав указывается только для сборов.

2. Пакеты бумажные, полимерные, из комбинированных материалов, фильтр-пакеты во вторичной упаковке

3. Пачка (вторичная упаковка)

Мази, гели, пасты, линименты, кремы, оподельдок гомеопатический

1. Туба:

Допускается для туб вместимостью не более 10 г и на этикетках размером менее 80 х 40 мм при наличии вторичной упаковки не наносить информацию граф (3 или 4), 9, 11, 18. Для стерильных ЛП указывается "стерильно". Для контурной ячейковой и безъячейковой упаковки допускается не наносить информацию граф (3 или 4), 10.

1.1. Туба во вторичной упаковке

1.2. Туба без вторичной упаковки

2. Стеклянная и полимерная тара:

2.1. Банка, флакон без вторичной упаковки

2.2. Банка, флакон во вторичной упаковке

3. Пакет во вторичной упаковке

4. Контурная ячейковая и безъячейковая упаковка во вторичной упаковке

5. Пачка (вторичная упаковка)

6. Упаковка для стационаров

Настойки гомеопатические матричные

Стеклянный флакон

Пластыри, трансдермальные терапевтические системы

1. Контурная упаковка во вторичной упаковке

Информация граф 6, 7, 9 и размер пластыря указываются при необходимости.

2. Пакет во вторичной упаковке

3. Пачка, пакет (вторичная упаковка)

4. Упаковка для стационаров

Порошки и гранулы

1. Стеклянная и полимерная:

Допускается не наносить информацию граф 4, 9, 10, 11, 12 на этикетках размером менее 80 х 40 мм при наличии вторичной упаковки. При малых размерах информационного поля и наличии вторичной упаковки допускается не наносить информацию графы 3 на первичной упаковке, если нанесена информация графы 4.

1.1 .Банка, флакон без вторичной упаковки

1.2 Банка, флакон во вторичной упаковке

2. Пакет во вторичной упаковке

3. Пробирка полимерная во вторичной упаковке

4. Пенал с крышкой-дозатором во вторичной упаковке

5. Контурная ячейковая упаковка во вторичной упаковке

6. Пачка (вторичная упаковка)

7. Упаковка для стационаров

Суппозитории

1. Контурная ячейковая упаковка или безъячейковая упаковка во вторичной упаковке

При наличии вторичной упаковки на контурной ячейковой упаковке допускается не наносить информацию граф 1, (3 или 4), 9.

2. Пачка (вторичная упаковка)

3. Упаковка для стационаров

Таблетки, драже, капсулы

1. Стеклянная и полимерная:

Допускается на этикетках размером менее 80 х 40 мм при наличии вторичной упаковки не наносить информацию граф 4, 6, 9, 18. Для флаконов из дрота и пробирок, помещенных во вторичную упаковку допускается не наносить информацию граф 4, 6, 10, 18. Допускается на контурной безъячейковой упаковке (размер менее 90 х 50 мм) без вторичной упаковки не наносить информацию графы 4. Допускается на контурной упаковке, вложенной во вторичную упаковку не наносить информацию графы 3 при нанесенной информации граф 1 и 4.

1.1. Банка, флакон, пробирка без вторичной упаковки

1.2. Банка, флакон, пробирка во вторичной упаковке

2.1. Контурная безъячейковая упаковка без вторичной упаковки

2.2. Контурная безячейковая упаковка во вторичной упаковке

3.1. Контурная ячейковая упаковка без вторичной упаковки

3.2. Контурная ячейковая упаковка во вторичной упаковке

4. Пачка, обложка (вторичная упаковка)

5. Упаковка для стационаров

Примечание: знак "+" обозначает наличие данного текста на упаковке, знак "-" отсутствие данного текста на упаковке

_____________________________

*Носит рекомендательный характер

<< Приложение. Проект Требований к маркировке лекарственных средств		Приложение 2. >> Перечень вспомогательных веществ, указываемых на упаковках лекарственных препаратов
	Содержание Решение Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 г. N 646 "О проекте Требований к маркировке лекарственных средств"...

Приложение 1. Содержание текстов маркировки лекарственных препаратов

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.