Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1901/2006 от 12 декабря 2006 г. о медицинской продукции, предназначенной для использования в педиатрии, и об изменении Регламента (ЕЭС) 1768/92, Директивы 2001/20/EC, Директивы 2001/83/EC и Регламента (EC) 726/2004

Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза
1901/2006 от 12 декабря 2006 г.
о медицинской продукции, предназначенной для использования в педиатрии, и об изменении Регламента (ЕЭС) 1768/92, Директивы 2001/20/EC, Директивы 2001/83/EC и Регламента (EC) 726/2004*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

(Текст в редакции Регламента 1902/2006 Европейского парламента и Совета ЕС
от 20 декабря 2006 г.)

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 95 Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

На основании консультаций, проведенных с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(3),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Перед размещением на рынке одного или более Государств-членов ЕС медицинская продукция должна пройти обширные исследования, включая доклинические и клинические испытания, с тем, чтобы убедиться в ее безопасности, высоком качестве и эффективности в применении среди целевой группы.

(2) Существует вероятность того, что такие исследования не были проведены для применения медицинской продукции в педиатрии. Большая часть медицинской продукции, применяемая в настоящее время в педиатрии, еще не изучена или не разрешена для применения детям. Рыночных сил оказалось недостаточно, чтобы стимулировать адекватные исследования, разработку и лицензирование медицинской продукции, применяемой в педиатрии.

(3) Проблемы, вызываемые отсутствием медицинской продукции, адаптированной к применению в педиатрии, включают в себя недостаточную информацию о дозировке, что увеличивает риск побочных явлений, включая смерть, неэффективность лечения в силу недостаточности дозы, отсутствие терапевтических разработок, подходящих лекарственных форм и способов применения, а также применение готовых или приготавливаемых лекарственных средств низкого качества для лечения детей.

(4) Данный Регламент предназначен для содействия разработке и доступности медицинской продукции, применяемой в педиатрии, для обеспечения того, чтобы указанная продукция проходила этические исследования и получала надлежащие разрешения, а также для улучшения ситуации с информацией о применении медицинской продукции, применяемой у разных групп детей. Эти цели должны достигаться с таким условием, чтобы дети не подвергались излишним клиническим испытаниям, и не откладывалось лицензирование медицинской продукции для других возрастных групп населения.

(5) Регулирование отношений в сфере медицинской продукции должно быть, по большому счету, нацелено на охрану здоровья населения, данная цель должна достигаться такими средствами, которые не препятствовали бы свободному обороту безопасной для здоровья медицинской продукции на территории Сообщества. Различия в положениях национальных законодательных, регламентарных и административных положений о медицинской продукции обычно препятствуют торговле внутри Сообщества и непосредственно отражаются на функционировании внутреннего рынка. Любое действие по продвижению развития и разрешения медицинской продукции, применяемой в педиатрии, оправдано в целях предотвращения или устранения таких препятствий, и статья 95 Договора является надлежащей правовой основой.

(6) Учреждение системы, включающей в себя как обязательства, так и меры поощрения и стимулирования, оказалось необходимым в достижении таких целей. Точная информация об обязательствах и мерах поощрения и стимулирования должна учитывать статус конкретной медицинской продукции. Так как данный Регламент должен применяться ко всей медицинской продукции, необходимой для применения в педиатрии, то сфера ее применения охватывает медицинскую продукцию, находящуюся в разработке и еще не разрешенную, а также разрешенную медицинскую продукцию как пользующуюся, так и более не пользующуюся защитой авторских прав.

(7) Любые основания для беспокойства об испытаниях медицинской продукции у детей должны соизмеряться с этическими соображениями о применении медицинской продукции у группы людей, на которых она еще не была испытана. Вопросы, связанные с угрозой здоровью населения, возникающей в силу применения неиспытанной медицинской продукции, могут быть благополучно разрешены с помощью исследований медицинской продукции, применяемой у детей. Исследования должны проводиться под тщательным контролем и мониторингом специальных требований по защите детей, принимающих участие в клинических испытаниях на территории Сообщества, установленных Директивой 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС, касающихся применения качественной клинической практики при проведении клинических исследований медицинской продукции, предназначенной для использования людьми*(4).

(8) Целесообразным является создание в Европейском агентстве лекарственных средств (далее - "Агентство") Педиатрического комитета - научного комитета со специальными знаниями и компетенцией в области разработки и оценки медицинской продукции, применяемой при лечении детей. В отношении Педиатрического комитета применяются правила научных комитетов, установленные Регламентом (EC) 726/2004*(5). Члены Педиатрического комитета не должны иметь в фармацевтической промышленности финансовый или иной интерес, который может отразиться на их беспристрастности. Они должны взять обязательство действовать в общественных интересах и независимым образом, а также ежегодно декларировать свои финансовые интересы. Педиатрический комитет должен нести основную ответственность за научную оценку и согласование планов педиатрических исследований и системы освобождения от таких планов или их переносов. Он также должен быть главным органом в оказании различных мер поддержки, содержащихся в данном Регламенте. В своей деятельности Педиатрический комитет должен исходить из возможной и существенной терапевтической пользы для детей-пациентов, участвующих в исследованиях, или детей в целом, при этом учитывая необходимость избегать излишних исследований. Педиатрический комитет должен соблюдать существующие в Сообществе требования, включая Директиву 2001/20/ЕС, а также Рекомендации Е11 Международной конференции по гармонизации для разработки применяемой в педиатрии медицинской продукции и должен избегать каких-либо задержек в лицензировании медицинской продукции для других групп населения, которые могут возникнуть в силу предъявляемых требований к исследованиям в педиатрии.

(9) Для Агентства должна быть учреждена процедура согласования и изменения плана педиатрических исследований. План педиатрических исследований представляет собой документ, на котором должны базироваться разработка и лицензирование медицинской продукции, применяемой у детей. План педиатрических исследований должен включать в себя подробный график и меры, предлагаемые для того, чтобы продемонстрировать качество, безопасность и терапевтический эффект медицинской продукции для детей. Так как детская группа фактически состоит из ряда подгрупп населения, план педиатрических исследований должен указывать, какие именно подгруппы изучаются, какими способами и когда.

(10) Введение плана педиатрических исследований в правовые рамки, регулирующие медицинскую продукцию для использования людьми, нацелено на обеспечение того, чтобы разработка медицинской продукции, которая, скорее всего, будет применяться у детей, стала неотъемлемой частью разработки медицинской продукции, интегрированной в программы разработки медицинской продукции для взрослых. Соответственно, планы педиатрических исследований должны представляться на раннем этапе разработки медицинской продукции для своевременного проведения исследований у детей, и, где это применимо, до представления заявлений на выдачу лицензии. Целесообразно установить крайние сроки для представления плана педиатрических исследований, для того чтобы обеспечить заблаговременный диалог между спонсором и Педиатрическим комитетом. Более того, заблаговременное представление такого плана, в сочетании с запросом об отсрочке, как указано ниже, позволит избежать задержек с лицензированием для других групп населения. Разработка медицинской продукции является динамичным процессом, и должно быть предусмотрено положение об изменении согласованного плана при необходимости.

(11) В отношении как новой, так и разрешенной медицинской продукции, защищенной патентом или свидетельством дополнительной охраны, необходимо ввести требование представить к моменту подачи заявок на получение торговой лицензии или на включение нового показания к применению, фармацевтическую форму или способ применения либо результаты исследований применения у детей, в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, либо доказательство получения освобождения от плана или его отсрочки. План педиатрических исследований должен быть основой для оценки соблюдения данного требования. Вместе с этим требование не должно применяться к генерикам или аналогичной биологической медицинской продукции, а также к медицинской продукции, разрешенной посредством устоявшейся процедуры применения, а также гомеопатической медицинской продукции и традиционной медицинской продукции на травяной основе, лицензированным посредством упрощенной процедуры Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(6).

(12) Необходимо предусмотреть положение о финансировании исследований в области применения в педиатрии медицинской продукции, не защищенной патентом или свидетельством дополнительной защиты, из средств Сообщества на научно-исследовательские работы.

(13) Для обеспечения того, чтобы исследования у детей проводились бы исключительно в нуждах терапии, необходимо учредить для Агентства процедуры по освобождению от требования, сформулированного в пункте (11), для конкретной продукции или классов медицинских средств полностью или частично. Агентство должно предавать огласке случаи освобождений. Необходимо предусмотреть возможность дополнять список критериев для освобождения по мере развития науки и медицины. Однако в случае отзыва освобождения от требования, оно не применяется в данный период, для того чтобы дать время по крайней мере для согласования плана педиатрических исследований и начала исследования у детей перед подачей заявки на торговую лицензию.

(14) В отдельных случаях Агентство должно отложить начало или завершение мер, включенных в план педиатрических исследований, частично или полностью, для того чтобы исследование проводилось только тогда, когда это безопасно и этично, и требование по изучению данных среди детей не блокировало или откладывало лицензирование медицинской продукции для других групп населения.

(15) Агентство должно предоставлять на бесплатной основе научные консультации, в качестве стимула для спонсоров, занимающихся разработкой медицинской продукции, применяемой в педиатрии. Чтобы обеспечить единообразие с точки зрения науки, Агентство должно руководить взаимодействием Педиатрического комитета и Рабочей группы по научным рекомендациям Комитета по медицинской продукции, предназначенной для использования людьми, а также взаимоотношениями Педиатрического комитета с другими комитетами и рабочими группами Сообщества по медицинской продукции.

(16) Существующие процедуры выдачи торговой лицензии на медицинскую продукцию для людей должны остаться без изменений. Вместе с этим из требования пункта (11) следует, что компетентные уполномоченные органы должны проверять соблюдение согласованного плана педиатрических исследований, а также всех освобождений или отсрочек плана на данном этапе проверки в процедуре выдачи торговой лицензии. Оценка качества, безопасности и терапевтического эффекта медицинской продукции, применяемой в педиатрии, должна остаться в ведении компетентного уполномоченного органа. Необходимо предусмотреть возможность сделать запрос мнения Педиатрического комитета на предмет соблюдения требований о качестве, безопасности и терапевтическом эффекте медицинской продукции у детей.

(17) В целях обеспечения работников здравоохранения и пациентов информацией о безопасном и эффективном применении медицинской продукции у детей, а также в качестве меры транспарентности, в информацию о препарате должна быть включена информация о результатах исследований среди детей, а также о состоянии планов педиатрических исследований, освобождений от них или отсрочек. Факт соблюдения всех мер плана педиатрических исследований должен быть отражен в торговой лицензии. Это должно стать основой для получения компаниями поощрений за соблюдение требований.

(18) Для того чтобы идентифицировать медицинскую продукцию, разрешенную к применению в педиатрии, и обеспечить возможность ее прописывать, необходимо предусмотреть, чтобы этикетка медицинской продукции, применяемой по показанию для педиатрии, отображала символ, который выберет Европейская Комиссия по рекомендации Педиатрического комитета.

(19) Для того чтобы учредить стимулы для лицензированных препаратов более не пользующихся авторскими правами, необходимо учредить новый тип торгового лицензирования - Торговая лицензия на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии. Торговая лицензия на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии, должна выдаваться через существующие процедуры лицензирования, но при этом применяться в отношении медицинской продукции, разработанной исключительно для применения в педиатрии. Название медицинской продукции, на которое получена Торговая лицензия на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии, может сохранить существующее зарегистрированное патентное название соответствующей медицинской продукции для применения взрослыми для того, чтобы извлечь выгоду из существующего признания такого названия и в то же время получить выгоду от данных, связанных с новой торговой лицензией.

(20) Заявка на получение Торговой лицензии на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии, должна включать в себя данные о применении медицинской продукции у детского населения, собранные в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований. Такие данные могут быть получены из специальной литературы или новых исследований. В заявке на лицензирование медицинской продукции, применяемой в педиатрии, также должны быть ссылки на данные, содержащиеся в досье медицинского продукта, которое уже имеет лицензию или ожидает ее получения в Сообществе. Это даст предприятиям малого и среднего бизнеса, включая компании, производящие генерики, дополнительный стимул для производства непатентованной медицинской продукции для детского населения.

(21) Настоящий Регламент должен предусмотреть такие меры, которые максимально увеличат доступ населения Сообщества к новой медицинской продукции, прошедшей испытания и адаптированной для применения в педиатрии, и снизят возможность возникновения случаев применения мер поощрения и стимулирования Сообщества относительно наличия медицинской продукции, вновь получившей лицензию, но которая не приносит пользы сегментам детской группы Сообщества. Заявка на получение лицензии на медицинскую продукцию, включая заявку на получение Торговой лицензии на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии, в которой содержатся результаты исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, должна допускаться к централизованной процедуре Сообщества, установленной Статьями 5-15 Регламента (ЕС) 726/2004.

(22) В том случае, когда по итогам плана педиатрических исследований имеется лицензия на педиатрическое показание медицинского продукта, уже разрешенного к применению по другим показаниям, держатель торговой лицензии обязан разместить на рынке медицинский продукт с учетом педиатрической информации в течение двух лет с даты получения лицензии на новое показание. Это требование должно применяться только к медицинской продукции, на которую уже получена лицензия, за исключением медицинской продукции, на которую получена Торговая лицензия на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии.

(23) Необходимо учредить добровольную процедуру получения единого для всего Сообщества заключения по медицинской продукции, лицензированной в каком-то из государств-членов ЕС, для случаев, когда данные о детском населении, вытекающие из согласованного плана педиатрических исследований, входят в заявку на получение лицензии. В этих целях можно воспользоваться процедурой, установленной в Статьях 32, 33 и 34 Директивы 2001/83/EC. Это позволит принять гармонизированное в рамках Сообщества Решение о применении этого медицинского продукта у детского населения и о его включении в национальную информацию о продукте.

(24) Важно обеспечить, чтобы механизмы фармнадзора были адаптированы к решению специфичных задач в вопросах сбора данных о безопасности применения медицинской продукции у детского населения, включая данные о возможных долгосрочных последствиях. После получения лицензии может потребоваться дополнительное изучение его эффективности среди детского населения. Дополнительное требование к заявке на получение лицензии, в которую включены результаты исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, должно наложить обязанность на заявителя указать способ обеспечения долгосрочного мониторинга нежелательных явлений, которые могут возникнуть в результате применения медицинской продукции, а также ее эффективности среди детского населения. Дополнительно к этому, если имеется какая-то особая причина для беспокойства, заявитель для получения лицензии должен представить и реализовать систему управления рисками и/или провести постмаркетинговые исследования.

(25) В интересах здоровья населения необходимо обеспечить постоянное наличие безопасной и эффективной медицинской продукции, разрешенных по педиатрическим показаниям и разработанных в результате принятия настоящего Регламента. Если держатель торговой лицензии намерен отозвать медицинский продукт с рынка, должны быть приняты меры, чтобы детское население продолжало иметь доступ к нему. В целях содействия в достижении такой цели Агентство должно быть заблаговременно проинформировано об этих намерениях и должно обнародовать их.

(26) Медицинской продукции, подпадающей в сферу действия требования о представлении педиатрических данных, при условии, что соблюдены все меры, включенные в согласованный план педиатрических исследований, а медицинский продукт прошел процедуру лицензирования во всех государствах-членах ЕС и соответствующая информация о результатах исследований включена в информацию о медицинском продукте, должно даваться поощрение в виде 6-месячного продления сертификата дополнительной защиты, учрежденного Регламентом (EЭC) 1768/92 Совета ЕС*(7). На его выдачу не влияют какие-либо решения органов власти государств-членов ЕС относительно установления цен на медицинскую продукцию или их включения в общенациональные схемы страхования здоровья.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза 469/2009 от 6 мая 2009 г. Регламент (EЭC) 1768/92 Совета ЕС признан утратившим силу

(27) Заявка на продление сертификата согласно данному Регламенту принимается только тогда, когда сам сертификат был выдан в соответствии с Регламентом (EЭC) 1768/92.

(28) Ввиду того, что продление предоставляется, чтобы стимулировать исследования среди детского населения, а не доказать безопасность и эффективность медицинского продукта для детского населения, сертификат должен быть выдан даже в том случае, когда на педиатрическое показание не получена лицензия. Однако для улучшения содержательности информации об использовании медицинской продукции у детского населения в информацию об имеющей лицензию медицинской продукции должна быть включена информация о его применении в педиатрии.

(29) На основании Регламента (ЕС) 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанной медицинской продукции*(8), медицинская продукция, разработанная как орфанная, получает 10-летний срок исключительности пребывания на рынке и имеет торговую лицензию по орфанному показанию. Такие продукты обычно не защищены патентом, поэтому к ним не применяется механизм продления сертификата дополнительной защиты; когда же они защищены патентом, то предоставление срока исключительности увеличило бы стимул вдвойне. Соответственно, для орфанной медицинской продукции вместо продления сертификата дополнительной защиты необходимо увеличить срок исключительности пребывания на рынке с 10 до 12 лет при условии, что полностью выполнено требование о данных по его применению у детского населения.

(30) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, не должны препятствовать действию других механизмов стимулирования и поощрения. Для обеспечения транспарентности мер, имеющихся на уровне Сообщества или государств-членов ЕС, Европейская Комиссия разрабатывает подробный список всех имеющихся мер поощрения, исходя из предоставленной государствами-членами ЕС информации. Меры, установленные настоящим Регламентом, включая согласование планов педиатрических исследований, не являются основанием для получения иных стимулов на уровне Сообщества для исследований, таких как финансирование исследовательских проектов по многолетним Рамочным программам Сообщества по исследованиям, технологическому развитию и демонстрационным проектам.

(31) В целях увеличения объемов имеющейся информации о применении медицинской продукции у детского населения и во избежание излишнего повторения исследований среди детского населения, не прибавляющих ничего нового к уже известной информации, Европейская база данных, предусмотренная в Статье 11 Директивы 2001/20/ЕС, должна включать Европейский реестр Клинических испытаний медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии, который содержит информацию обо всех текущих, прекращенных и завершенных педиатрических исследованиях, проводившихся в Сообществе и в третьих странах. Агентство должно обнародовать ту часть информации, которая касается педиатрических клинических исследований, включенных в базу данных, а также подробную информацию о результатах всех педиатрических клинических исследований, представленных в компетентные органы.

(32) После консультаций Педиатрического комитета с Европейской Комиссией и заинтересованными сторонами должен быть составлен перечень терапевтических нужд детского населения, который будет регулярно обновляться. Перечень должен обозначить существующую медицинскую продукцию, применяемую у детского населения, его терапевтические нужды и приоритеты исследований и разработок. Таким способом компании смогут без труда определить возможности для своего бизнеса. Педиатрический комитет должен иметь возможность составлять качественное мнение об имеющихся нуждах в медицинской продукции и исследованиях при оценке проектов планов педиатрических исследований или рассмотрении отсрочек и освобождений. Работники здравоохранения и пациенты должны иметь источник информации, который поможет им принять решение о выборе той или иной медицинской продукции.

(33) Клинические исследования среди детского населения могут обусловить необходимость в специфичных знаниях, методологии и, в отдельных случаях, специальном оборудовании. Они должны проводиться экспертами, получившими соответствующую подготовку. Учреждение сети организаций, объединяющей между собой инициативы и исследовательские центры, существующие в государстве-члене ЕС и Сообществе, и учитывающей данные из Сообщества и третьих стран, с целью наращивания необходимой квалификации на уровне Сообщества, поможет облегчить сотрудничество и избежать ненужного дублирования исследований. Такая структура будет способствовать действиям по усилению основ Европейского научного пространства в контексте Рамочных программ Сообщества по исследованиям, технологическому развитию и демонстрационным проектам, будет приносить пользу детскому населению и даст источник информации и знаний для промышленности.

(34) Фармацевтические компании уже могут иметь данные о безопасности и эффективности для детского населения отдельной имеющей лицензию медицинской продукции. Для улучшения имеющейся информации о применении медицинской продукции у детского населения компаниям, обладающими такими данными, должно выдвигаться требование о представлении этих данных всем компетентным органам в странах, где была получена лицензия на данную медицинскую продукцию. Таким способом можно оценить данные, и при необходимости информация должна быть включена в информацию об имеющей лицензию медицинской продукции, а также должна быть доведена до сведения работников учреждений здравоохранения и пациентов.

(35) Со стороны Сообщества должно осуществляться финансирование для оплаты всех аспектов работы Педиатрического комитета и Агентства, вытекающей из имплементации настоящего Регламента, например, оценка планов педиатрических исследований, освобождение от оплаты за научные консультации, меры транспарентности и информирования, включая базы данных педиатрических исследований и систему связей.

(36) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/EC Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия*(9).

(37) В Регламент (EЭC) 1768/92, Директиву 2001/20/EC, Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) 726/2004 должны быть внесены соответствующие изменения.

(38) Так как цель Настоящего Регламента, а именно улучшение ситуации с наличием медицинской продукции, испытанной для применения в педиатрии, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, а лучшим образом может быть достигнута на уровне Сообщества при условии, что это даст возможность максимально воспользоваться преимуществами расширившегося рынка и избежать распыления ограниченных ресурсов, Сообщество может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным Статьей 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным той же Статьей, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения этой цели,

приняли настоящий Регламент:

Титул I
Вступительные положения

Глава 1
Предмет и определения

Статья 1

Настоящий Регламент устанавливает правила о разработке медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, в целях удовлетворения терапевтических нужд детского населения, не подвергая его при этом излишним клиническим или иным испытаниям, в соответствии с положениями Директивы 2001/20/EC.

Статья 2

Дополнительно к определениям, установленным Статьей 1 Директивы 2001/83/EC, для целей Настоящего Регламента применяются следующие определения:

1) "детское население" означает часть населения в возрасте до 18 лет;

2) "план педиатрических исследований" означает программу исследований и разработки с целью обеспечения выработки необходимых данных, определяющих условия, при которых медицинский продукт может быть разрешен для применения у детского населения;

3) "медицинский продукт, прошедший процедуру лицензирования по педиатрическому показанию" означает медицинский продукт, прошедший процедуру лицензирования для применения у части или всего детского населения, в отношении которого подробности разрешенного показания к применению указаны в сводной характеристике медицинского продукта, разработанной в соответствии со Статьей 11 Директивы 2001/83/EC;

4) "торговая лицензия для применения в педиатрии" означает торговую лицензию, полученную на медицинский продукт, предназначенный для применения людьми, который не защищен сертификатом дополнительной защиты в силу Регламента (EЭC) 1768/92, или патентом, дающим право на сертификат дополнительной защиты, который охватывает исключительно терапевтические показания, относящиеся к применению среди детского населения или его подгрупп, включая необходимую дозировку, лекарственную форму или способ применения этого медицинского продукта.

Глава 2
Педиатрический комитет

Статья 3

1. В срок до 26 июля 2007 г. в Европейском агентстве лекарственных средств, учрежденном на основании Регламента (EC) 726/2004 (далее "Агентство"), будет организован Педиатрический комитет. Он будет считаться учрежденным после назначения его членов, указанных в Статье 4(1) (a) и (b).

Агентство выполняет функции секретариата Педиатрического комитета и обеспечивает его технической и научной поддержкой.

2. За исключением случаев, когда в данном Регламенте предусмотрено иное, к Педиатрическому комитету применяется Регламент (EC) 726/2004, включая положения о независимости и беспристрастности его членов.

3. Исполнительный директор Агентства обеспечивает надлежащую координацию между Педиатрическим комитетом и Комитетом по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, Комитетом по орфанной медицинской продукции и любыми другими научно-консультативными группами.

Агентство принимает свои процедуры по возможным консультациям между ними.

Статья 4

1. Педиатрический комитет состоит из следующих членов:

(а) пять членов Комитета по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, со своими заместителями, назначенные в Педиатрический комитет в соответствии со Статьей 61(1) Регламента (EC) 726/2004. Их назначает сам Комитет по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми;

(b) по одному члену и заместителю от каждого государства-члена ЕС, чьи компетентные уполномоченные органы не представлены через членов Комитета по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми;

(c) три члена и три заместителя, назначенные Европейской Комиссией на основании открытого приглашения на выражение заинтересованности и после консультаций, проведенных с Европейским парламентом, с целью иметь представительство работников сферы здравоохранения;

(d) три члена и три заместителя, назначенные Европейской Комиссией на основании открытого приглашения на выражение заинтересованности и после консультаций, проведенных с Европейским парламентом, с целью иметь представительство добровольных объединений пациентов.

Заместители представляют членов в отсутствие последних и голосуют от их имени.

В целях применения пунктов (a) и (b) государства-члены ЕС осуществляют сотрудничество под координацией Исполнительного директора Агентства для обеспечения того, чтобы окончательный состав Педиатрического комитета, включая членов и их заместителей, охватывал научные сферы, связанные с медицинской продукцией, предназначенной для использования в педиатрии, и включающие как минимум такие вопросы, как: фармацевтические разработки, педиатрия, общая медицинская практика, детская фармацевтика и фармакология, педиатрические исследования, фармнадзор, этика и народное здравоохранение.

В целях применения пунктов (c) и (d) Европейская Комиссия учитывает специальные знания членов, назначенных на основании пунктов (a) и (b).

2. Члены Педиатрического комитета назначаются на три года с правом переназначения. Они могут посещать встречи Педиатрического комитета в сопровождении экспертов.

3. Педиатрический комитет избирает из числа своих членов Председателя комитета сроком на 3 года с правом переизбрания на один срок.

4. Агентство обнародует имена и данные членов Комитета.

Статья 5

1. При подготовке заключений Педиатрический комитет сделает все возможное, чтобы достигнуть научного консенсуса. Если достижение консенсуса не представляется возможным, Педиатрический комитет принимает заключение, отражающее позицию большинства своих членов. В заключении отражаются различные позиции и их обоснование. Согласно Статье 25(5) и (7) заключение имеет открытый для общественности доступ.

2. Педиатрический комитет разрабатывает собственный регламент исполнения своих задач, который вступает в силу по получению положительного мнения Совета Правления Агентства и, соответственно, Европейской Комиссии.

3. Встречи Педиатрического комитета могут посещать представители Европейской Комиссии, Исполнительный директор Агентства или его представители.

Статья 6

1. Задачи Педиатрического комитета состоят из следующего:

(a) оценить содержание планов педиатрических исследований медицинской продукции, представленной ему в соответствии с данным Регламентом, и выдать по ним заключение;

(b) оценить отсрочки и освобождения от планов педиатрических исследований и выдать по ним заключение;

(c) по запросу Комитета по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, компетентного органа или заявителя оценить соответствие заявки на получение торговой лицензии с соответствующим планом педиатрических исследований и выдать заключение о соответствии;

(d) по запросу Комитета по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, или компетентного органа оценить данные, выработанные в соответствии с планом педиатрических исследований, и выдать заключение о качестве, безопасности и эффективности медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии;

(e) консультировать о содержании и формате данных, которые должны быть собраны для обзорного сборника данных, указанного в Статье 42;

(f) оказывать поддержку и консультировать Агентство по вопросу учреждения Европейской информационной сети, указанной в Статье 44;

(g) оказывать содействие научного характера в разработке документации, касающейся выполнения целей настоящего Регламента;

(h) консультировать по любому вопросу, связанному с медицинской продукцией, предназначенной для применения в педиатрии, по запросу Исполнительного директора Агентства или Европейской Комиссии;

(i) разработать специальный перечень имеющихся нужд в медицинской продукции для применения в педиатрии и регулярно обновлять его, как указано в Статье 43;

(j) консультировать Агентство и Европейскую Комиссию о способах информирования об имеющихся возможностях для проведения исследований медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии;

(k) выработать рекомендации для Европейской Комиссии об эмблеме, указанном в Статье 32(2).

2. При осуществлении своих задач Педиатрический комитет рассматривает вопрос, можно ли ожидать от предлагаемого исследования значительную терапевтическую пользу и удовлетворит ли указанное исследование терапевтические нужды детского населения. Педиатрический комитет принимает во внимание любую доступную ему информацию, включая заключения, решения или консультации, предоставленные компетентными органами третьих стран.

Титул II
Требования для получения торговой лицензии

Глава 1
Общие требования

ГАРАНТ:

Статья 7 настоящего Регламента применяется с 26 июля 2008 г.

Статья 7

1. Заявка на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения людьми, на основании Статьи 6 Директивы 2001/83/EC, еще не прошедшую процедуру лицензирования в Сообществе на момент вступления в силу настоящего Регламента, считается действительной только в том случае, если она включает, дополнительно к данным и документам, указанным в Статье 8(3) Директивы 2001/83/EC, одно из следующего:

(a) результаты всех проведенных исследований и подробности всей информации, собранной в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований;

(b) решение Агентства о предоставлении освобождения для медицинской продукции;

(с) решение Агентства о предоставлении освобождения для класса медицинской продукции согласно Статье 11;

(d) решение Агентства о предоставлении отсрочки.

В целях применения пункта (а) решение Агентства, одобряющее соответствующий план педиатрических исследований, также прилагается к заявке.

2. Документы, представленные согласно параграфу 1, в совокупности охватывают все подгруппы детского населения.

ГАРАНТ:

Статья 8 настоящего Регламента применяется с 26 января 2009 г.

Статья 8

В том случае, если медицинская продукция, имеющая лицензию, защищена сертификатом дополнительной защиты на основании Регламента (EЭC) 1768/92 либо патентом, дающим право на выдачу сертификата дополнительной защиты, ко всем заявкам на лицензирование новых показаний, включая педиатрические показания, новые лекарственные формы и способы введения, применяется Статья 7 настоящего Регламента.

В целях применения первого подпараграфа, документы, указанные в Статье 7(1), включают в себя как существующие, так и новые показания, лекарственные формы и способы введения.

Статья 9

Статьи 7 и 8 не применяются к продукции, на которую получена лицензия на основании Статей 10, 10a, 13-16 или 16a-16i Директивы 2001/83/EC.

Статья 10

Консультируясь с государствами-членами ЕС, Агентством и всеми другими заинтересованными сторонами, Европейская Комиссия должна разработать обязательные и подробные установки относительно формата и содержания заявок о согласовании или изменении плана педиатрических исследований, об освобождении от них или отсрочки, которые должны соблюдаться, чтобы заявки признавались действительными, а также относительно проверки соответствия, указанной в Статьях 23 и 28(3).

Глава 2
Освобождения

Статья 11

1. В случае наличия доказательства, указывающего на одно из нижеследующих условий, требование о предоставлении информации, указанной в пункте (а) Статьи 7(1), снимается в отношении определенной медицинской продукции или класса медицинской продукции:

(a) медицинская продукция или класс медицинской продукции вероятнее всего неэффективны или небезопасны для всего или части детского населения;

(b) болезнь или состояние, для которых предназначена медицинская продукция или класс медицинской продукции, случаются только у взрослого населения;

(c) медицинская продукция или класс медицинской продукции не имеют значительной терапевтической пользы для детей-пациентов по сравнению с уже имеющейся терапией.

2. Освобождение, предусмотренное параграфом 1, может быть применено в отношении одной или более подгрупп детского населения, одного или более терапевтических показаний или сочетания таковых.

Статья 12

Педиатрический комитет может по собственной инициативе выдать на основании причин, указанных в Статье 11(1), заключение об освобождении от требования в отношении медицинской продукции или класса медицинской продукции.

Как только Педиатрический комитет выдает заключение, должна применяться процедура, установленная Статьей 25. В случае освобождения от требования для класса медицинской продукции, должны применяться только параграфы 6 и 7 Статьи 25.

Статья 13

1. Заявитель может на основании причин, указанных в Статье 11(1), обратиться в Агентство за освобождением в отношении медицинской продукции.

2. По получению заявки Педиатрический комитет назначает докладчика и в течение 60 дней выдает заключение об освобождении или применении требования относительно медицинской продукции.

Либо заявитель, либо Педиатрический комитет могут в течение 60 дней запросить проведение встречи.

По возможности Педиатрический комитет может потребовать у заявителя представить дополнительную информацию по представленным подробным данным и документам. В том случае, когда Педиатрический комитет прибегает к такой возможности, 60-дневный срок приостанавливается до момента представления запрошенной дополнительной информации.

3. Как только Педиатрический комитет выдает заключение, должна применяться процедура, установленная Статьей 25.

Статья 14

1. Агентство ведет список всех освобождений, который регулярно обновляется (по крайней мере, 1 раз в год) и носит открытый для общественности характер.

2. Педиатрический комитет может в любое время выдать заключение, выступающее за пересмотр уже предоставленного освобождения.

В случае если это касается определенной медицинской продукции, должна применяться процедура, установленная Статьей 25.

В случае если это касается класса медицинской продукции, должны применяться параграфы 6 и 7 Статьи 25.

3. Если отзывается освобождение для определенной медицинской продукции или класса медицинской продукции, требование, установленное Статьями 7 и 8, не применяется в течение 36 месяцев с даты исключения из списка освобождений.

Глава 3
План педиатрических исследований

Раздел 1
Запрос о согласовании

Статья 15

1. Перед подачей заявки на получение лицензии в соответствии со Статьями 7(1)(a) или (d), 8 или 30, разрабатывается план педиатрических исследований, который по запросу представляется в Агентство на согласование.

2. В плане педиатрических исследований указывается график работ и меры, предлагаемые для оценки качества, безопасности и эффективности медицинского продукта для всех тех подгрупп детского населения, которые могут быть затронуты. Дополнительно к этому в нем описываются меры по адаптации его лекарственной формы с тем, чтобы его применение стало более удобным, легким, безопасным и эффективным для различных подгрупп детского населения.

Статья 16

1. В случае если подаются заявки на получение лицензии, указанные в Статьях 7 и 8, или запросы об освобождении от требования, указанные в Статьях 11 и 12, план педиатрических исследований или запрос об освобождении от требования представляются вместе с запросом на согласование, за исключением оправданных случаев, и не позднее завершения фармакокинетических исследований на людях, установленных в Разделе 5.2.3, Части I Приложения I Директивы 2001/83/EC, с тем чтобы обеспечить дачу заключения о применении медицинской продукции у детского населения во время проведения оценки торговой лицензии или иной заявки.

2. В течение 30 дней после получения запроса, указанного в параграфе 1 и Статье 15(1), Агентство проверяет правильность составления запроса и готовит обзорный отчет для Педиатрического комитета.

3. По возможности Агентство может потребовать у заявителя представить дополнительную информацию по представленным подробным данным и документам. В этом случае, 30-дневный срок приостанавливается до момента представления запрошенной дополнительной информации.

Статья 17

1. По получению предлагаемого плана педиатрических исследований, который соответствует требованиям положений Статьи 15(2), Педиатрический комитет назначает докладчика и в течение 60 дней принимает заключение о том, обеспечат ли предлагаемые исследования выработку данных, необходимых для определения условий, при которых медицинская продукция может быть применена для лечения детского населения или его подгрупп и оправдывают ли они ожидаемую терапевтическую пользу. При принятии заключения Комитет также рассмотрит целесообразность мер, предлагаемых для адаптации его лекарственной формы для различных подгрупп детского населения.

В течение того же периода, заявитель или Педиатрический комитет могут созвать встречу.

2. В течение 60-дневного периода, указанного в параграфе 1, Педиатрический комитет может потребовать у заявителя предложения по изменению плана, в данном случае срок принятия окончательного заключения, указанный в параграфе 1, продлевается максимум на 60 дней. В таких случаях в течение этого периода заявитель или Педиатрический комитет могут потребовать созыва еще одной встречи. Течение крайнего срока приостанавливается до момента предоставления запрошенной информации.

Статья 18

Как только Педиатрический комитет выдает положительное или отрицательное заключение, должна применяться процедура, установленная Статьей 25.

Статья 19

Если после рассмотрения плана педиатрических исследований Педиатрический комитет заключает, что для данного медицинского продукта применяется Статья 11)(a), (b) или (c), он выдает отрицательное заключение в силу Статьи 17(1).

В таких случаях Педиатрический комитет принимает заключение в пользу освобождения в силу Статьи 12, где применяется процедура, установленная Статьей 25.

Раздел 2
Отсрочки

Статья 20

1. В то же время, когда в соответствии со Статьей 16(1) представлен план педиатрических исследований, можно сделать запрос об отсрочке начала или завершения полностью или частично мер, указанных в плане. Такая отсрочка должна опираться на научные и технические обоснования или обоснования, связанные со здоровьем населения.

В любом случае отсрочка предоставляется в случаях, когда целесообразно провести исследования у взрослых, перед тем как начинать исследования среди детского населения, или в тех случаях, когда исследования среди детского населения занимают больше времени, чем исследования у взрослых.

2. На основании опыта, полученного в результате действия данной Статьи, Европейская Комиссия может принять положения в соответствии с процедурой, указанной в Статье 51(2) для определения последующих оснований для дачи отсрочки.

Статья 21

1. В то же время, когда Педиатрический комитет выдает положительное заключение в силу Статьи 17(1), он по своей инициативе или на основании запроса, представленного заявителем на основании Статьи 20, выдает заключение при условии, что условия, указанные в Статье 20, удовлетворены, в пользу отсрочки начала или завершения полностью или частично мер плана педиатрических исследований.

В заключении в пользу отсрочки указываются временные рамки начала или завершения затронутых мер.

2. Как только Педиатрический комитет принимает заключение в пользу отсрочки, как указано в параграфе 1, должна применяться процедура, указанная в Статье 25.

Раздел 3
Изменение плана педиатрических исследований

Статья 22

Если после согласования плана педиатрических исследований заявитель встречается с такими трудностями при его исполнении, в силу которых план становится нерабочим или более не целесообразным, заявитель может предложить внести в него изменения или сделать запрос в Педиатрический комитет об отсрочке или освобождении, основания которого подробно изложены. В течение 60 дней Педиатрический комитет рассмотрит предлагаемые изменения или запрос об отсрочке или освобождении и выдаст заключение, предлагающее принять или отказать в таких запросах. Как только Педиатрический комитет выдает положительное или отрицательное заключение, должна применяться процедура, установленная в Статье 25.

Раздел 4
Соответствие с планом педиатрических исследований

Статья 23

1. Компетентный орган, ответственный за выдачу торговой лицензии, проверяет соответствие заявки на получение торговой лицензии требованиям, установленным Статьями 7 и 8, и соответствие заявки, представленной в соответствии со Статьей 30, согласованному плану педиатрических исследований.

Если заявление представлено в соответствии с процедурой, установленной Статьями 27-39 Директивы 2001/83/EC, проверка соответствия, включая по мере необходимости запрос от Педиатрического комитета о даче заключения в соответствии с параграфами 2(b) и (c) данной Статьи, осуществляется государством-членом ЕС, являющимся поручителем.

2. Запрос в Педиатрический комитет о соответствии исследований, проведенных заявителем, согласованному плану педиатрических исследований может быть сделан следующими:

(a) заявителем до представления заявки на получение лицензии или изменений в информации, как указано в Статьях 7, 8 и 30 соответственно;

(b) Агентством или национальным компетентным органом при проверке заявки, как указано в пункте (а), которое не включает в себя заключение о соответствии, принятое после запроса по пункту (а);

(c) Комитетом по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, или национальным компетентным органом при оценке заявки, как указано в пункте (а), когда имеется сомнение в соответствии и еще не дано заключение по пунктам (a) или (b).

В случае, указанном в пункте (a), заявитель не представляет заявление, пока Педиатрический комитет не примет заключение и копия такого заключения не будет приложена к заявке.

3. Если у Педиатрического комитета запрашивается заключение на основании параграфа 2, комитет выдает его в течение 60 дней со дня получения такого запроса.

Государство-член ЕС учитывает это заключение.

Статья 24

Если при проведении научной оценки действительной заявки на получение торговой лицензии компетентный орган приходит к заключению, что исследования не соответствуют согласованному плану педиатрических исследований, медицинский продукт не получает стимулы и поощрения, указанные в Статьях 36, 37 и 38.

Глава 4
Процедура

Статья 25

1. В течение 10 дней со дня получения заключения Педиатрического комитета Агентство передает его заявителю.

2. В течение 30 дней после получения заключения Педиатрического комитета заявитель может сделать в Агентство письменный запрос, указывающий на основания для пересмотра заключения.

3. В течение 30 дней после получения запроса о пересмотре согласно параграфу 2 Педиатрический комитет, назначив нового докладчика, выдает новое заключение, подтверждающее или пересматривающее предыдущее заключение. Докладчик должен иметь возможность напрямую отвечать на вопросы заявителя. Заявитель также может предложить отвечать на вопросы. Докладчик незамедлительно и в письменном виде информирует Педиатрический комитет о деталях контактов с заявителем. Заключение должно быть должным образом аргументировано, а указание причин для данного заключения должно быть приложено к новому мнению, которое становится окончательным.

4. Если в течение 30-дневного срока, указанного в параграфе 2, заявитель не просит пересмотра заключения, заключение Педиатрического комитета становится окончательным.

5. Агентство принимает решение в течение не более 10 дней после получения окончательного заключения Педиатрического комитета. Заявитель в письменном виде информируется о решении, которое прилагается к окончательному заключению Педиатрического комитета.

6. В случае освобождения для класса медицинской продукции, как указано в Статье 12, Агентство принимает решение в течение 10 дней со дня получения заключения Педиатрического комитета, как указано в Статье 13(3). Решение прилагается к заключению Педиатрического комитета.

7. Решения Агентства становятся открытыми для общественности после удаления информации коммерческого конфиденциального характера.

Глава 5
Прочие положения

Статья 26

Частное или юридическое лицо, занимающееся разработкой медицинской продукции, предназначенной для использования в педиатрии, может до представления плана педиатрических исследований и в ходе его реализации запросить консультацию Агентства о планировании и проведении различных испытаний и исследований, необходимых для того, чтобы показать качество, безопасность и эффективность этой медицинской продукции для детского населения в соответствии со Статьей 57(1) (n) Регламента (EC) 726/2004.

Такое частное или юридическое лицо может запросить консультацию о планировании и проведении фармнадзора и системы управления рисками, как указано в Статье 34.

Титул III
Процедуры получения торговой лицензии

Статья 27

Если иное не предусмотрено в данном Титуле, процедуры получения торговой лицензии, охватываемые данным Титулом, регулируются положениями, установленными Регламентом (EC) 726/2004 или Директивой 2001/83/EC.

Глава 1
Процедуры получения торговой лицензии для заявок, подпадающих под сферу действия Статей 7 и 8

Статья 28

1. Заявки могут быть представлены в соответствии с процедурой, установленной в Статьях 5-15 Регламента (EC) 726/2004, для получения лицензии, как указано в Статье 7(1) настоящего Регламента, который включает одно или более педиатрических показаний на основе исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований.

При регистрации показаний результаты всех исследований включаются в сводную характеристику медицинской продукции и, если это целесообразно, во вкладыш упаковки медицинской продукции при условии, что компетентный орган находит информацию полезной для пациентов, независимо от одобрения всех педиатрических показаний компетентным органом.

2. Когда торговая лицензия выдана или изменена, освобождение или отсрочка, предоставленные согласно данному Регламенту, указываются в сводной характеристике медицинской продукции и, если это целесообразно, на вкладыше упаковки медицинской продукции.

3. Если в заявке учтены все меры, включенные в согласованный план педиатрических исследований, и в сводной характеристике медицинской продукции отражены результаты исследований, проведенных в соответствии с этим планом, компетентный орган включает в торговую лицензию формулировку, в которой указывается соответствие заявки согласованному плану педиатрических исследований. В целях применения Статьи 45(3) в формулировке также указывается, были ли завершены основные исследования плана педиатрических исследований после вступления в силу настоящего Регламента.

Статья 29

В случае если медицинская продукция прошла процедуру лицензирования на основании Директивы 2001/83/EC, заявка, указанная в Статье 8 настоящего Регламента, может быть представлена в соответствии с процедурой, установленной в Статьях 32, 33 и 34 Директивы 2001/83/EC, для лицензирования нового показания, включая продление лицензии для применения у детского населения, новой фармацевтической формы или способа применения.

Такая заявка должна отвечать всем требованиям пункта (а) Статьи 7(1).

Процедура должна ограничиться оценкой специфических разделов сводной характеристики медицинской продукции, в которую необходимо ввести изменения.

Глава 2
Торговая лицензия на медицинскую продукцию, применяемую в педиатрии

ГАРАНТ:

Статья 30 настоящего Регламента применяется с 26 июля 2009 г.

Статья 30

1. Представление заявки на получение лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения в педиатрии, никоим образом не исключает права обращаться за лицензией по другим показаниям.

2. Заявка на лицензирование медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии, должна сопровождаться данными и документами, необходимыми для установления качества, безопасности и эффективности для детского населения, включая специфичные данные, необходимые для обоснования соответствующей дозировки, лекарственной формы или способа введения медицинской продукции, в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований.

В заявку также включается решение Агентства о согласовании плана педиатрических исследований.

3. Если медицинский продукт уже прошел процедуру лицензирования или проходит ее в государстве-члене ЕС или в Сообществе, в заявке на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения в педиатрии, могут, если это целесообразно, указываться данные, содержащиеся в досье медицинского продукта, согласно Статье 14(11) Регламента (EC) 726/2004 или Статье 10 Директивы 2001/83/EC.

4. За медицинским продуктом, имеющим торговую лицензию на применение в педиатрии, может сохраняться наименование любого медицинского продукта, в котором содержится та же активная субстанция и в отношении которого держатель торговой лицензии получил разрешение для применения у взрослых.

ГАРАНТ:

Статья 31 настоящего Регламента применяется с 26 июля 2009 г.

Статья 31

Без ущерба действию статьи 3(2) Регламента (ЕС) 726/2004 заявка на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения в педиатрии, может быть подана в соответствии с процедурой, указанной в Статьях 5-15 Регламента (ЕС) 726/2004.

Глава 3
Идентификация

Статья 32

1. Когда на медицинскую продукцию получена торговая лицензия для применения по педиатрическому показанию, на этикетку должна быть нанесена эмблема, согласованная в соответствии с параграфом 2. Во вкладыше должно быть объяснение значения эмблемы.

2. В срок до 26 января 2008 г. Европейская Комиссия должна выбрать эмблему на основании рекомендации Педиатрического комитета. Европейская Комиссия должна опубликовать эмблему.

3. Положения данной Статьи также применяются к медицинской продукции, прошедшей процедуру лицензирования до вступления в силу настоящего Регламента, и ко всей медицинской продукции, прошедшей процедуру лицензирования после вступления в силу настоящего Регламента, но до опубликования эмблемы, если данная лицензия получена для использования медицинской продукции по педиатрическим показаниям.

В этом случае эмблема и объяснение, указанные в параграфе 1, должны быть нанесены, соответственно, на этикетку и вкладыш медицинской продукции не позже 2 лет с даты опубликования эмблемы.

Титул IV
Постлицензионные требования

Статья 33

В тех случаях, когда медицинская продукция по завершению согласованного плана педиатрических исследований лицензируется по педиатрическому показанию, и она уже поставлялась на рынок по другим показаниям, держатель торговой лицензии должен в течение 2 лет с даты лицензирования педиатрического показания разместить ее на рынке с учетом педиатрического показания. Крайние сроки указываются в общедоступном реестре, координируемом Агентством.

Статья 34

1. В следующих случаях заявитель подробно излагает меры по обеспечению мониторинга эффективности и возможных побочных явлений медицинской продукции при применении у детей:

(a) если заявка на получение торговой лицензии включает педиатрическое показание;

(b) если к уже имеющейся торговой лицензии медицинской продукции подана заявка на лицензирование педиатрического показания;

(с) если подана заявка на лицензирование медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии.

2. В случае если имеется особое основание для беспокойства, компетентный орган должен потребовать как условие для лицензирования, чтобы была налажена система управления рисками или были проведены постмаркетинговые исследования и впоследствии представлены на его рассмотрение. Система управления рисками включает ряд мер фармнадзора и контроля, предназначенных для выявления, определения характера, предотвращения или минимизации рисков, связанных с медицинской продукцией, включая оценку эффективности самих мер контроля.

Оценка эффективности систем управления рисками и результатов исследований включается в периодические отчеты о безопасности, указанные в Статье 104(6) Директивы 2001/83/EC и Статье 24(3) Регламента (EC) 726/2004.

Компетентный орган может потребовать представления дополнительных отчетов по оценке эффективности системы минимизации рисков и результатам проведенных исследований.

3. В дополнение к параграфам 1 и 2 положения о фармнадзоре, установленные Регламентом (EC) 726/2004 и Директивой 2001/83/EC, применяются в отношении лицензирования медицинской продукции, в которую включены и педиатрические показания.

4. В случае предоставления отсрочки держатель торговой лицензии должен представить в Агентство ежегодный отчет о проделанной работе в педиатрических исследованиях согласно решению Агентства о согласовании плана педиатрических исследований и предоставлении отсрочки.

Если обнаружится, что держатель торговой лицензии не соблюдал решение Агентства о согласовании плана педиатрических исследований и предоставлении отсрочки, Агентство информирует об этом компетентный орган.

5. Агентство должно разработать рекомендации по применению данной Статьи.

Статья 35

Если медицинская продукция прошла процедуру лицензирования по педиатрическому показанию, и держатель торговой лицензии воспользовался стимулами и поощрениями на основании Статей 36, 37 или 38, а сроки защиты уже истекли, и держатель торговой лицензии собирается прекратить размещать эту медицинскую продукцию на рынке, то он должен передать лицензию третьей стороне, заявившей о своих намерениях разместить данную медицинскую продукцию на рынке или разрешить ей использовать фармацевтическую, доклиническую и клиническую документацию, имеющуюся в досье медицинской продукции на основании Статьи 10c Директивы 2001/83/EC.

Держатель торговой лицензии сообщает Агентству о своих намерениях по прекращению поставок медицинской продукции на рынок не позднее 6 месяцев до такого прекращения. Агентство должно предать это огласке.

Титул V
Стимулы и поощрения

Статья 36

1. В тех случаях, когда заявка на основании Статей 7 или 8 включает в себя результаты исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, держатель патента или сертификата дополнительной защиты имеет право на 6-месячное продление срока, указанного в Статьях 13(1) и 13(2) Регламента (EЭC) 1768/92.

Первый подпараграф также применяется в случае, когда завершение согласованного плана педиатрических исследований не ведет к лицензированию педиатрического показания, но результаты проведенных исследований отражаются в сводной характеристике медицинской продукции и, если это целесообразно, во вкладыше упаковки медицинской продукции.

2. Включение в торговую лицензию формулировки, указанной в Статье 28(3), используется в целях применения параграфа 1 данной Статьи.

3. В тех случаях, когда применяются процедуры, установленные в Директиве 2001/83/EC, 6-месячное продление, указанное в параграфе 1, предоставляется только при прохождении процедуры лицензирования во всех государствах-членах ЕС.

4. Параграфы 1, 2 и 3 применяются в отношении медицинской продукции, защищенной сертификатом дополнительной защиты на основании Регламента (EЭC) 1768/92 или патента, отвечающего условиям выдачи сертификата дополнительной защиты. Они не применяются в отношении медицинской продукции, разработанной в качестве орфанной медицинской продукции согласно Регламенту (EC) 141/2000.

5. К заявкам на основании Статьи 8, ведущей к лицензированию нового педиатрического показания, параграфы 1, 2 и 3 не применяются, если заявитель подал и получил годовое продление срока защиты от распространения на медицинскую продукцию на том основании, что новое педиатрическое показание приносит существенную клиническую пользу по сравнению с существующими видами терапии в соответствии со Статьей 14(11) Регламента (EC) 726/2004 или четвертого подпараграфа Статьи 10(1) Директивы 2001/83/EC.

Статья 37

В тех случаях, когда заявка на получение торговой лицензии сделана в отношении медицинской продукции, предназначенной в качестве орфанной медицинской продукции согласно Регламенту (EC) 141/2000, и включает результаты всех исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, а формулировка, указанная в Статье 28(3) настоящего Регламента соответственно включена в торговую лицензию, 10-летний срок, указанный в Статье 8(1) Регламента 141/2000, продлевается до двенадцати лет.

Параграф 1 также применяется в случаях, когда завершение согласованного плана педиатрических исследований не приводит к лицензированию педиатрического показания, но результаты проведенных исследований отражены в сводной характеристике медицинской продукции и, если это целесообразно, во вкладыше упаковки медицинской продукции.

Статья 38

1. В тех случаях, когда торговая лицензия выдана в соответствии со Статьями 5-15 Регламента (EC) 726/2004, то применяются данные и срок защиты от распространения на рынке, указанные в Статье 14(11).

2. В тех случаях, когда торговая лицензия выдана в соответствии с процедурами, установленными в Директиве 2001/83/EC, применяются данные и срок защиты от распространения на рынке, указанные в Статье 10(1) вышеуказанной Директивы.

Статья 39

1. Дополнительно к стимулам и поощрениям, предусмотренным в Статьях 36, 37 и 38, медицинская продукция, предназначенная для применения в педиатрии, может иметь право на стимулы, предусмотренные Сообществом или государствами-членами ЕС для поддержки исследований, разработок и производства медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии.

2. В срок до 26 января 2008 г. государства-члены ЕС должны передать в Европейскую Комиссию подробную информацию о мерах, принятых ими, для поддержки исследований, разработок и производства медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии. По запросу Европейской Комиссии информация должна регулярно обновляться.

3. В срок до 26 января 2008 г. Комиссия должна опубликовать подробный перечень всех стимулов и поощрений, предусмотренных на уровне Сообщества и в государствах-членах ЕС, для поддержки исследований, разработок и производства медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии. Перечень должен быть общедоступным и должен регулярно обновляться.

Статья 40

1. В бюджете Сообщества будут предусмотрены средства на исследование медицинской продукции, предназначенной для детского населения, с тем, чтобы поддержать исследования, связанные с медицинской продукции или активными субстанциями, не защищенными патентом или сертификатом дополнительной защиты.

2. Финансирование Сообщества, указанное в параграфе 1, будет осуществляться через Рамочные программы Сообщества по исследованиям, технологическому развитию и демонстрационным проектам или иные инициативы Сообщества по финансированию исследований.

Титул VI
Информирование и координация

Статья 41

1. Европейская база данных, учрежденная Статьей 11 Директивы 2001/20/EC, должна включать в себя информацию о клинических испытаниях, проведенных в третьих странах, содержащихся в согласованном плане педиатрических исследований, дополнительно к клиническим испытаниям, указанным в Статье 1 и 2 вышеупомянутой Директивы. В случае с клиническим испытаниями, проведенными в третьих странах, подробности, указанные в Статье 11 вышеупомянутой Директивы, вводятся в базу данных получателем решения Агентства о плане педиатрических исследований.

Посредством отступлений от положений Статьи 11 Директивы 2001/20/EC, Агентство обнародует часть информации о педиатрических клинических испытаниях, включенных в Европейскую базу данных.

2. Агентство должно придать открытый характер подробной информации о результатах испытаний, указанных в параграфе 1, и любых других испытаний, представленных компетентным органам в соответствии со Статьями 45 и 46, вне зависимости от того, были ли испытания прекращены преждевременно или нет. Эти результаты без промедления представляются в Агентство спонсором клинических испытаний, получателем решения Агентства о плане педиатрических исследований или держателем торговой лицензии, в зависимости от случая.

3. Во время проведения консультации с Агентством государства-члены ЕС и заинтересованные стороны разработают рекомендации о характере информации, указанной в параграфе 1, для введения в Европейскую базу данных, учрежденную Статьей 11 Директивы 2001/20/EC, информация о которой будет иметь открытый характер с учетом параграфа 1; о том, как будут представлены результаты клинических испытаний и будут ли они открыты для общественности с учетом параграфа 2; и о задачах и полномочиях Агентства в этой связи.

Статья 42

Государства-члены ЕС должны собрать имеющиеся данные обо всей существующей медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии, и направить их в Агентство в срок до 26 января 2009 г.

Педиатрический комитет должен обеспечить руководство относительно содержания и формата данных, которые должны быть собраны в срок до 26 октября 2007 г.

Статья 43

1. На основании информации, указанной в Статье 42, и после проведения консультаций с Европейской Комиссией, государства-члены ЕС и заинтересованные стороны, а также Педиатрический комитет должны учредить перечень терапевтических нужд, в особенности в целях определения приоритетов в исследованиях.

Агентство должно регулярно обновлять перечень и придать ему открытый характер не ранее 26 января 2009 г. и не позднее 26 января 2010 г.

2. При разработке перечня терапевтических нужд должны учитываться состояния, преобладающие среди детского населения, серьезность состояний, требующих лечения, наличие и соответствие альтернативных видов терапии для детского населения, включая их эффективность и нежелательные явления, включая специфичные вопросы безопасности медицинской продукции, а также любые данные, полученные в третьих странах в результате исследований.

Статья 44

1. При научной поддержке педиатрического комитета Агентство должно разработать Европейскую сеть существующих национальных и общеевропейских систем связи, исследователей и центров, специализирующихся на проведении исследований среди детского населения.

2. В цели Европейской сети будут входить, inter alia, координация исследований, связанных медицинской продукцией, предназначенной для применения в педиатрии, наращивание необходимых полномочий научного и административного характера на Европейском уровне и избежание излишнего дублирования исследований и испытаний среди детского населения.

3. В срок до 26 января 2008 г. совет директоров Агентства примет по предложению исполнительного директора и после консультаций с Европейской Комиссией, государствами-членами ЕС и заинтересованными сторонами стратегию реализации запуска и функционирования Европейской сети. Эта сеть должна в необходимых случаях быть сопоставима с работой по укреплению основ Европейского научного пространства в контексте Рамочных программ Сообщества по исследованиям, технологическому развитию и демонстрационным проектам.

Статья 45

1. Все педиатрические исследования, завершенные до даты вступления в силу настоящего Регламента относительно медицинской продукции, прошедшей процедуру лицензирования в Сообществе, должны быть представлены держателем торговой лицензии на рассмотрение компетентного органа в срок до 26 января 2008 г.

Компетентный орган может дополнить сводную характеристику продукции и информацию, имеющуюся на вкладыше упаковки и внести соответствующее изменение в торговую лицензию. Компетентные органы должны обмениваться информацией о представленных исследованиях и в необходимых случаях их последствиях для торговых лицензий.

Обмен информацией должен координироваться Агентством.

2. Все существующие педиатрические исследования, указанные в параграфе 1, и все педиатрические исследования, начатые до вступления в силу настоящего Регламента, имеют право на включение в план педиатрических исследований и будут учитываться Педиатрическим комитетом при оценке заявок на план педиатрических исследований, на отсрочки и освобождения, а также компетентным органом при оценке заявок, представленных согласно Статьям 7, 8 или 30.

3. Без ущерба действию предыдущего параграфа стимулы и поощрения, указанные в Статьях 36, 37 и 38, предоставляются только при условии завершения существенных исследований из плана педиатрических исследований после вступления в силу настоящего Регламента.

4. Во время проведения консультаций с Агентством Европейская Комиссия разработает рекомендации по разработке критериев оценки значения исследований в целях применения параграфа 3.

Статья 46

1. Вне зависимости от того, соответствуют ли все иные исследования, касающиеся применения медицинской продукции, прошедшей процедуру лицензировании, у детского населения и спонсируемые держателем торговой лицензии, согласованному плану педиатрических исследований, они представляются в компетентный орган в течение 6 месяцев по своему завершению.

2. Параграф 2 применяется независимо от намерения держателя торговой лицензии подавать заявку на лицензирование педиатрического показания.

3. Компетентный орган может обновить сводную характеристику и вкладыш упаковки медицинской продукции и внести соответствующее изменение в торговую лицензию.

4. Компетентные органы будут обмениваться информацией о представленных исследованиях и в необходимых случаях об их последствиях для торговых лицензий.

5. Обмен информацией будет координироваться Агентством.

Титул VII
Общие и заключительные положения

Глава 1
Общие положения

Раздел 1
Платежи, финансирование Сообществом, штрафные санкции и отчетность

Статья 47

1. В тех случаях, когда заявка на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения в педиатрии, представлена в соответствии с процедурой, установленной Регламентом (EC) 726/2004, сумма сниженного платежа за рассмотрение заявки и ведение регистрационного досье устанавливается согласно Статье 70 Регламента (EC) 726/2004.

2. Применяется Регламент Совета (EC) 297/95 от 10 февраля 1995 г. о платежах в Европейское агентство лекарственных средств*(10).

3. Педиатрический комитет бесплатно осуществляет оценки следующего:

(a) заявок на освобождение;

(b) заявок на отсрочку;

(c) планов педиатрических исследований;

(d) соответствия согласованному плану педиатрических исследований.

Статья 48

Вклад Сообщества, предусмотренный в Статье 67 Регламента (EC) 726/2004, охватывает работу Педиатрического комитета, включая научную поддержку, обеспечиваемую экспертами, работу Агентства, включая оценку планов педиатрических исследований, научные консультации и освобождения от платежей, предусмотренные данным Регламентом, а также включает в себя поддержку деятельности Агентства на основании Статей 41 и 44 настоящего Регламента.

Статья 49

1. Без ущерба действию Протокола о привилегиях и иммунитетах Европейских Сообществ, каждое государство-член ЕС должно самостоятельно определить штрафные санкции за нарушение положений настоящего Регламента или мер по имплементации, принятых в соответствии с ним, в отношении медицинской продукции, лицензированной на основании процедур, установленных Директивой 2001/83/EC, и предпринять все необходимые меры по их имплементации. Штрафные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и должны оказывать сдерживающее действие.

Государства-члены ЕС информируют Европейскую Комиссию об этих положениях в срок до 26 октября 2007 г. Они должны незамедлительно уведомить обо всех последующих изменениях в них.

2. Государства-члены ЕС должны незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию обо всех судебных разбирательствах, начатых в связи с нарушением настоящего Регламента.

3. По запросу Агентства Европейская Комиссия может наложить штрафы за нарушение положений настоящего Регламента или мер по имплементации, принятых в соответствии с ним, в отношении медицинской продукции, лицензированной на основании процедур, установленных Директивой 2001/83/EC. Максимальная сумма, а также условия и методы взимания штрафов должны быть установлены в соответствии с процедурой, указанной в Статье 51(2) настоящего Регламента.

4. Европейская Комиссия обнародует имена нарушителей настоящего Регламента или мер по имплементации, принятых в соответствии с ним, а также сумму и причины наложения штрафов.

Статья 50

1. На основании отчета Агентства и по крайней мере раз в год Европейская Комиссия должна предать огласке список компаний и медицинской продукции, которые получили стимулы и поощрения по данному Регламенту, и компаний, не соблюдавших обязательства по данному Регламенту. Государства-члены ЕС предоставят Агентству информацию об этом.

2. В срок до 26 января 2013 г. Европейская Комиссия представит в Европейский парламент и Совет ЕС общий отчет об опыте, накопленном в результате применения настоящего Регламента. В него будет включен, в частности, подробный перечень всей медицинской продукции, лицензированной как предназначенной для применения в педиатрии, с момента вступления его в силу.

3. В срок до 26 января 2017 г. Европейская Комиссия представит в Европейский парламент и Совет ЕС общий отчет об опыте, накопленном в результате применения Статей 36, 37 и 38. Отчет будет включать в себя анализ экономического воздействия стимулов и поощрений совместно с анализом примерно оцененных последствий для здоровья населения с целью предложения необходимых дополнений.

4. При условии наличия достаточных данных, позволяющих сделать глубокий анализ, положения параграфа 3 будут осуществляться одновременно с положениями параграфа 2.

Раздел 2
Постоянный комитет

Статья 51

1. Европейской Комиссии будет содействовать Постоянный комитет по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, учрежденный Статьей 121 Директивы 2001/83/EC, далее именуемый "Комитет".

2. В тех случаях, когда имеются ссылки на данный параграф, применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/EC с учетом положений его Статьи 8.

Срок, установленный в Статье 5(6) Решения 1999/468/EC, определяется равным трем месяцам.

3. Комитет принимает свои процедурные правила.

Глава 2
Дополнения

Статья 52

Настоящим Регламент (EЭC) 1768/92 дополняется следующим образом:

1) в Статью 1 вносится следующее дополнение:

"(e) "Заявление на продление срока" означает заявку на продление срока сертификата согласно Статье 13(1) настоящего Регламента и Статьи 36 Регламента (EC) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии*(11).";

2) в Статью 7 вносятся следующие параграфы:

"3. Заявка на продление срока может быть сделана при подаче заявки на сертификат или в том случае, когда она находится на стадии рассмотрения и соответствующие требования Статей 8(1)(d) или 8(1a), соответственно, выполнены.

4. Заявка на продление срока уже выданного сертификата должна быть подана не позднее чем за 2 года до истечения срока его действия.

5. Без ущерба действию параграфа 4 в течение пяти лет после вступления в силу Регламента (EC) 1901/2006, заявка на продление срока уже выданного сертификата должна быть подана не позднее, чем за 6 месяцев до истечения срока действия сертификата.";

3) в Статью 8 вносится следующее дополнение:

(a) в параграф 1 добавляется следующий пункт:

"(d) в тех случаях, когда заявка на сертификат включает запрос на продление его срока действия:

(i) копия формулировки, указывающей о соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, как указано в Статье 36(1) Регламента (EC) 1901/2006;

(ii) при необходимости дополнительно к копии лицензий, указанных в пункте (b), доказательство наличия необходимых для размещения на рынке лицензий всех государств-членов ЕС, как указано в Статье 36(3) Регламента (EC) 1901/2006.";

(b) должны быть вставлены следующие параграфы:

"1a. В том случае, когда заявка на получение сертификата находится на рассмотрении, заявка на продление срока действия согласно Статье 7(3) должна содержать подробности, указанные в параграфе 1(d) и ссылку на уже поданную заявку.

1b. Заявка на продление срока действия уже выданного сертификата должна содержать подробности, указанные в параграфе 1(d), и копию выданного сертификата.";

(с) параграф 2 заменяется следующим:

"2. Государства-члены ЕС могут предусмотреть платеж при подаче заявки на сертификат и при заявке на продление его срока действия.";

4) Статья 9 дополняется следующим:

(a) параграф 1 дополняется следующим подпараграфом:

"Заявка на продление срока действия сертификата должна подаваться в компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС.";

(b) в параграф 2 добавляется следующий пункт:

"(f) в применимых случаях, указание на то, что заявка включает и заявку на продление срока действия.";

(с) следующий параграф должен быть дополнен:

"3. Параграф 2 применяется к уведомлениям о заявке на продление срока действия уже выданного сертификата или в том случае, когда заявка находится на рассмотрении. Уведомление также должно содержать указание на заявку о продленном сертификате.";

5) Статья 10 дополняется следующим параграфом:

"6. параграфы 1-4 применяются mutatis mutandis в отношении заявок на продление срока действия.";

6) Статья 11 дополняется следующим параграфом:

"3. Параграфы 1 и 2 применяются к уведомлению о факте продления срока действия сертификата или отказе в этом.";

7) Статья 13 дополняется следующим параграфом:

"3. Сроки, установленные в параграфах 1 и 2, продлеваются на 6 месяцев в том случае, когда применяется Статья 36 Регламента (EC) 1901/2006. В этом случае длительность срока, установленного в параграфе 1 данной Статьи может продлеваться только 1 раз.";

8) Добавляется следующая Статья:

"Статья 15а
Аннулирование продления срока действия сертификата

1. Продление срока действия сертификата может быть аннулировано, если оно было предоставлено с нарушением положений Статьи 36 Регламента 1901/2006.

2. Любое лицо может подать заявку об аннулировании продления срока действия сертификата органу, управомоченному согласно национальному законодательству аннулировать соответствующие основные патенты.";

9) Статья 16 дополняется следующим:

(a) текст Статьи 16 становится ее первым параграфом;

(b) добавляется следующий параграф:

"2. Если продление срока действия сертификата аннулировано в соответствии со Статьей 15а, уведомление об этом публикуется органом, указанном в Статье 9(1).";

10) Текст Статьи 17 заменятся следующей редакцией:

"Статья 17
Обжалование

Решения органа, указанного в Статье 9(1), или органа, указанного в Статье 15(2) и 15а(2), принятые на основании настоящего Регламента, могут быть обжалованы посредством процедуры, предусмотренной в национальном законодательстве для аналогичных решений, принятых по национальным патентам.".

Статья 53

В Статью 11 Директивы 2001/20/EC добавляется следующий параграф:

"4. В порядке частичного отступления от положений параграфа 1, Агентство обнародует часть информации о педиатрических клинических испытаниях, введенной в Европейскую базу данных в соответствии с положениями Регламента (EC) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии.*(12)

Статья 54

В Статье 6 Директивы 2001/83/EC, первый подпараграф параграфа 1 заменяется следующим:

"1. Медицинская продукция не может быть размещена на рынке государства-члена ЕС, кроме случаев, когда осуществлено ее лицензирование согласно данной Директиве компетентным органом того государства-члена ЕС или осуществлено ее лицензирование согласно Регламенту (EC) 726/2004, который толкуется совместно с Регламентом (EC) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии*(13).".

Статья 55

Регламент (EC) 726/2004 дополняется следующим:

1) Статья 56(1) заменяется следующим:

"1. Агентство состоит из:

(а) Комитета по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, ответственного за подготовку заключений Агентства по любым вопросам, связанным с оценкой медицинской продукции, предназначенной для применения людьми;

(b) Комитета по медицинской продукции, предназначенной для применения в ветеринарии, ответственного за подготовку заключений Агентства по любым вопросам, связанным с оценкой медицинской продукции, предназначенной для применения в ветеринарии;

(с) Комитета по орфанной медицинской продукции;

(d) Комитета по медицинской продукции, полученной из лекарственных растений;

(e) Педиатрического комитета;

(f) Секретариата, обеспечивающего научно-техническую и административную поддержку комитетам, а также должную координацию;

(g) Исполнительного директора, осуществляющего полномочия, указанные в Статье 64;

(h) Совета правления, осуществляющего полномочия, указанные в Статьях 65, 66 и 67.";

2) в Статью 57(1) добавляется следующий пункт:

"(t) принятие решений, указанных в Статье 7(1) Регламента (EC) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии*(14).".

3) Добавляется следующая статья:

"Статья 73а

Решения, принятые Агентством на основании Регламента (EC) 1901/2006, могут стать предметом иска на Суде Европейских Сообществ на основании условий, установленных в Статье 230 Договора.".

Глава 3
Заключительные положения

Статья 56

Требование, установленное Статьей 7(1), не применяется к действительным заявкам, находящимся на рассмотрении на момент вступления в силу настоящего Регламента.

Статья 57

1. Настоящий Регламент вступает в силу на тридцатый день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.

2. Статья 7 применяется с 26 июля 2008 г.

Статья 8 применяется с 26 января 2009 г.

Статьи 30 и 31 применяются с 26 июля 2009 г.

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе 12 декабря 2006 г.

От имени Европейского парламента

Председатель

J. Borrell Fontelles

От имени Совета ЕС

Председатель

M. Pekkarinen

Заявление Европейской Комиссии

С учетом рисков использования канцерогенных, мутагенных и токсичных субстанций, влияющих на репродуктивную функцию, Европейская Комиссия потребует от Комитета по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, и Европейского Агентства лекарственных средств дать заключение по использованию этих категорий субстанций и формообразующих медицинских продуктов, предназначенных для потребления людьми, основываясь на Статьях 5(3) и 57(1)(p) Регламента (ЕС) 726/2004 от 31 марта 2004 г., устанавливающего процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам.

Европейская Комиссия должна передать заключение Комитета по медицинской продукции, предназначенной для использования людьми, Европейскому парламенту и Совету ЕС.

В течение 6 месяцев с даты выдачи заключения Комитетом по медицинской продукции, предназначенной для использования людьми, Европейская Комиссия будет информировать Европейский парламент и Совет ЕС о любых необходимых действиях, которые она намерена предпринять в связи с данным заключением.

_____________________________

*(1) Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

*(2) ОЖ N C 267, 27.10.2005, стр. 1.

*(3) Заключение Европейского парламента от 7 сентября 2005 г. (ОЖ N C 193 E,17.8.2006, стр. 225), и Общая позиция Совета ЕС от 10 марта 2006 г., Позиция Европейского парламента от 1 июня 2006 г. (еще не опубликована в Официальном Журнале), Решение Совета ЕС от 23 октября 2006 г.

*(4) ОЖ N L 121, 1.5.2001, стр. 34.

*(5) Регламент 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1).

*(6) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67. Текст в редакции Директивы 2004/27/ЕС (ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 34).

*(7) ОЖ N L 182, 2.7.1992, стр. 1. Текст в редакции Акта о присоединении 2003 г.

*(8) ОЖ N L 18, 22.1.2000, стр. 1.

*(9) ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23. Текст в редакции Решения 2006/512/EC (ОЖ N L 200, 22.7.2006, стр. 11).

*(10) ОЖ N L 35, 15.2.1995, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 19/05 (ОЖ N L 304, 23.11.2005, стр. 1).

*(11) ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

*(12) ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

*(13) ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

*(14) ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.