Приложение XVI. Контроль качества продукции (модуль E)

Приложение XVI

Контроль качества продукции
(модуль E)

1. Производитель, который выполняет обязанности, предусмотренные пунктом 2, обеспечивает и декларирует соответствие рассматриваемой продукции типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС, и требованиям применяемой к ней Директивы. Производитель или его уполномоченный представитель на территории Сообщества должен нанести маркировку СЕ на всю продукцию и составить письменную декларацию соответствия (см. Приложение XV). Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за надзор в соответствии с пунктом 4.

2. Производитель должен использовать одобренную систему контроля качества для производства, окончательной проверки качества продукции и испытаний в соответствии с параграфом 3, а также подлежать надзору в соответствии с пунктом 4.

3. Система контроля качества

3.1. Производитель должен подать в уполномоченный орган по его выбору заявление на оценку его системы контроля качества для рассматриваемой продукции.

Заявление должно содержать:

- всю имеющую значение информацию для рассматриваемой категории продукции,

- документацию о системе контроля качества,

- при необходимости, техническую документацию об одобренном типе (см. Приложение XIII) и копию сертификата типового исследования ЕС.

3.2. Система контроля качества должна обеспечивать соответствие продукции типу, описанному в сертификате типового исследования ЕС, и требованиям применяемой к ней Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы в последовательном и организованном виде в форме письменных методик, регламентов и инструкций. Документация о системе контроля качества должна обеспечивать ясное понимание программ по контролю качества, планов, инструкций и записей.

В частности, она должна содержать надлежащее описание:

- требований к качеству, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий администрации в области контроля качества продукции,

- соответствующих технологий контроля и обеспечения качества в сфере производства, процессов и регулярных действий, которые предполагается использовать,

- исследований и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после окончания процесса производства, а также частоты, с которой они будут проводиться,

- учетных записей о контроле качества, таких как акты проверок и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала и т.д.

- способов отслеживания достижения продукцией необходимого уровня качества и отслеживания эффективности системы контроля качества.

3.3. Уполномоченный орган должен оценить систему контроля качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Ему надлежит презюмировать соответствие указанным требованиям в отношении тех систем контроля качества, в которых применяется соответствующий согласованный стандарт.

В ревизионную комиссию должен входить хотя бы один член, имеющий опыт оценивания рассматриваемой технологии производства. Процедура оценки должна включать в себя выездную проверку на территории производителя.

Решение должно быть доведено до сведения производителя. Уведомление должно содержать выводы, сделанные в результате исследования, и аргументированное решение.

3.4. Производитель обязуется исполнять обязанности, вытекающие из одобренной системы контроля качества, и поддерживать ее таким образом, чтобы она оставалась соответствующей требованиям и эффективной.

Производитель либо его уполномоченный представитель должны уведомлять уполномоченный орган, одобривший систему контроля качества, о любых готовящихся изменениях в этой системе.

Уполномоченный орган должен оценить предлагаемые изменения и решить, будет ли измененная система контроля качества отвечать требованиям, указанным в параграфе 3.2, либо будет необходимо провести повторную оценку.

Решение должно быть доведено до сведения производителя. Уведомление должно содержать выводы, сделанные в ходе оценки, и аргументированное решение.

4. Надзор уполномоченного органа

4.1. Цель надзора состоит в обеспечении надлежащего исполнения производителем своих обязанностей, предусмотренных одобренной системой контроля качества.

4.2. Производитель должен в целях проверки допускать уполномоченный орган на свою территорию в производственные помещения, помещения для проверки и испытаний, на склады, а также должен предоставлять ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию о системе контроля качества,

- учетные записи, такие как акты проверок и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала и т.д.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически проводить проверки, чтобы убедиться, что производитель применяет и поддерживает систему контроля качества, а также должен представлять производителю отчеты о результатах таких проверок.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган вправе осуществлять внеплановые проверки производителя. В ходе таких проверок уполномоченный орган вправе при необходимости проводить испытания для подтверждения правильного функционирования системы контроля качества либо организовывать их проведение. Уполномоченный орган должен представить производителю отчет по результатам такой проверки, а, если проводились испытания, то и отчет о проведенных испытаниях.

5. Производитель должен в течение срока, оканчивающегося как минимум через 10 лет после производства последнего продукта, предоставлять в распоряжение национальных властей:

- документацию, указанную во втором абзаце второго подпараграфа пункта 3.1,

- изменения, указанные во втором подпараграфе пункта 3.4,

- решение и отчеты уполномоченного органа, указанные в последнем подпараграфе пункта 3.4, пункте 4.3 и пункте 4.4.

6. Каждый уполномоченный орган должен предоставлять другим уполномоченным органам всю имеющую значение информацию относительно одобрения и отзыва одобрения систем контроля качества.