Приложение XII. Полный контроль качества (модуль H)

Приложение XII

Полный контроль качества
(модуль H)

1. Настоящий модуль описывает процедуру, в соответствии с которой производитель, удовлетворяющий требованиям параграфа 2, гарантирует и декларирует, что рассматриваемая продукция удовлетворяет требованиям применяемой к ней Директивы. Производитель или уполномоченный представитель на территории Сообщества должен нанести маркировку СЕ на всю продукцию и составить письменную декларацию соответствия (см. Приложение XV). Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за надзор в соответствии с пунктом 4.

2. Производитель должен использовать одобренную систему контроля качества для проектирования, производства и окончательной проверки качества продукции, проводить испытания в соответствии с пунктом 3, а также подлежать надзору в соответствии с пунктом 4.

3. Система контроля качества

3.1. Производитель должен подать в уполномоченный орган заявление на оценку его системы контроля качества.

Заявление должно содержать:

- всю имеющую значение информацию для рассматриваемой категории продукции,

- документацию о системе контроля качества.

3.2. Система контроля качества должна обеспечивать соответствие продукции требованиям применяемой к ней Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем должны быть задокументированы в последовательном и организованном виде в форме письменных методик, регламентов и инструкций. Документация о системе контроля качества должна обеспечивать общее понимание правил по контролю качества, а также процедур, таких как программы по контролю качества, планы, инструкции и записи.

В частности, она должна содержать надлежащее описание:

- требований к качеству, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий администрации в области контроля качества продукции,

- технических спецификаций проекта, в том числе, применяемых стандартов, а в случае, если стандарты, указанные в Статье 5, не будут применены в полной мере, средств, которые будут применены в целях обеспечения соответствия существенным требованиям применяемой к продукции Директивы,

- технологий контроля и проверки проекта, процессов и регулярных действий, которые предполагается использовать и совершать в процессе проектирования продукции, принадлежащей к рассматриваемой категории,

- соответствующих технологий контроля и обеспечения качества в сфере производства, процессов и регулярных действий, которые предполагается использовать,

- исследований и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после окончания процесса производства, а также частоты, с которой они будут проводиться,

- учетных записей о контроле качества, таких как акты проверок и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала и т.д.

- способов отслеживания достижения проектом и продукцией необходимого уровня качества и отслеживания эффективности системы контроля качества.

3.3. Уполномоченный орган должен оценить систему контроля качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Ему надлежит презюмировать соответствие указанным требованиям в отношении тех систем контроля качества, в которых применяется соответствующий согласованный стандарт (EN 29001).

В ревизионную комиссию должен входить хотя бы один член, имеющий опыт оценивания рассматриваемой технологии производства. Процедура оценки должна включать в себя выездную проверку на территории производителя.

Решение должно быть доведено до сведения производителя. Уведомление должно содержать выводы, сделанные в результате исследования, и аргументированное решение.

3.4. Производитель обязуется исполнять обязанности, вытекающие из одобренной системы контроля качества, и поддерживать ее таким образом, чтобы она оставалась соответствующей требованиям и эффективной.

Производитель либо его уполномоченный представитель должны уведомлять уполномоченный орган, одобривший систему контроля качества, о любых готовящихся изменениях в этой системе.

Уполномоченный орган должен оценить предлагаемые изменения и решить, будет ли измененная система контроля качества отвечать требованиям, указанным в параграфе 3.2, либо будет необходимо провести повторную оценку.

Решение должно быть доведено до сведения производителя. Уведомление должно содержать выводы, сделанные в ходе оценки, и аргументированное решение.

4. Надзор ЕС, осуществляемый под ответственность уполномоченного органа

4.1. Цель надзора состоит в обеспечении надлежащего исполнения производителем своих обязанностей, предусмотренных одобренной системой контроля качества.

4.2. Производитель должен в целях проверки допускать уполномоченный орган на свою территорию в производственные помещения, помещения для проверки и испытаний, на склады, а также должен предоставлять ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию о системе контроля качества,

- учетные записи, предусмотренные системой контроля качества в части проектирования, такие как результаты исследований, расчетов, испытаний и т.д.,

- учетные записи, предусмотренные системой контроля качества в части производства, такие как акты проверок и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала и т.д.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически проводить проверки, чтобы убедиться, что производитель применяет и поддерживает систему контроля качества, а также должен представлять производителю отчеты о результатах таких проверок.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган вправе осуществлять внеплановые проверки производителя. В ходе таких проверок уполномоченный орган вправе при необходимости проводить испытания для подтверждения правильного функционирования системы контроля качества либо организовывать их проведение; он должен представить производителю отчет по результатам такой проверки, а, если проводились испытания, то и отчет о проведенных испытаниях.

5. Производитель должен в течение срока, оканчивающегося как минимум через 10 лет после производства последнего продукта, предоставлять в распоряжение национальных властей:

- документацию, указанную во втором абзаце второго подпараграфа пункта 3.1,

- изменения, указанные во втором подпараграфе пункта 3.4,

- решения и отчеты уполномоченного органа, указанные в последнем подпараграфе пункта 3.4, пункте 4.3 и пункте 4.4.

6. Каждый уполномоченный орган должен предоставлять другим уполномоченным органам всю имеющую значение информацию относительно одобрения и отзыва одобрения систем контроля качества.