Приложение VII. Требования к стандартной информации для веществ, произведенных или импортированных в количестве одной тонны и более

Приложение VII

Требования
к стандартной информации для веществ, произведенных или импортированных в количестве одной тонны и более*(118)

Колонка 1 настоящего Приложения устанавливает стандартную информацию, необходимую для:

(а) невводимых веществ, произведенных или импортированных в количестве от 1 до 10 тонн;

(b) вводимых веществ, произведенных или импортируемых в количестве от 1 до 10 тонн и соответствующих критериям Приложения III в соответствии со Статьей 12(1)(а) и (b); и

(с) веществ, производимых или импортируемых в количестве 10 тонн и более.

Предоставляется вся другая соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, имеющаяся в наличии. Для веществ, не отвечающих критериям Приложения III, необходимы только физико-химические требования, установленные в разделе 7 настоящего Приложения.

В колонке 2 настоящего Приложения указываются специальные правила, согласно которым требуемая стандартная информация может быть опущена, заменена другой информацией, предоставлена на различных стадиях или адаптирована другим способом. Если выполнены условия, согласно которым колонка 2 настоящего Приложения позволяет производить адаптацию, лицо, подающее заявку на регистрацию, ясно заявляет об этом факте и о причинах каждой адаптации под соответствующим заголовком в регистрационном досье.

Кроме этих специальных правил, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать требуемую стандартную информацию, установленную в колонке 1 настоящего Приложения, согласно общим правилам, содержащимся в Приложении XI, за исключением раздела 3 об отказе воздействия вещества с заданными параметрами. В этом случае оно должно также ясно заявить о причинах принятия решений об адаптации стандартной информации под соответствующими заголовками в регистрационном досье, указывающих на соответствующее(ие) специальное(ые) правило(а) в колонке 2 или в Приложении XI*(119).

Перед выполнением новых испытаний для определения свойств, указанных в настоящем Приложении, сначала оцениваются все имеющиеся данные in vitro, in vivo, исторические данные о человеке, данные о действующих (Q)Sars и данные по структурно относящимся веществам (перекрестная ссылка). Необходимо избегать испытаний in vivo с агрессивными веществами при уровне концентрации/дозы, вызывающем агрессивность. Перед испытанием в дополнение к настоящему Приложению необходимо проконсультироваться по руководству о стратегиях испытаний.

Если для определенных конечных точек информация не предоставляется по другим причинам, кроме указанных в колонке 2 настоящего Приложения или Приложения XI, об этом факте и его причинах должно быть ясно заявлено.

7. Информация о физико-химических свойствах вещества

Колонка 1 Стандартная требуемая информация	Колонка 2 Специальные правила для адаптации из колонки 1
7.1. Состояние вещества при 20°С и 101,3 кПа
7.2. Точка плавления/ замерзания	7.2. Исследование не нужно выполнять ниже нижнего предела - 20°С
7.3. Точка кипения	7.3. Исследование не нужно выполнять: - для газов; или - для твердых веществ, которые либо плавятся свыше 300°С, либо распадаются перед кипением. В таких случаях точка кипения при сниженном давлении может быть рассчитана или измерена; или - для веществ, которые распадаются перед кипением (например, автоокисление, перестройка, расщепление, распад и т.п.)
7.4. Относительная плотность	7.4. Исследование не нужно выполнять, если: - вещество является стабильным только в растворе с особым растворителем и плотность раствора равна плотности растворителя. В таких случаях достаточно указать на то, является ли плотность раствора выше или ниже чем плотность растворителя; или - вещество является газом. В этом случае расчет, основанный на подсчете, должен быть сделан по молекулярному весу и законам идеального газа.
7.5. Давление пара	7.5. Исследование не нужно выполнять, если точка плавления выше 300°С. Если точка плавления находится между 200°С и 300°С, достаточно значения пределов, основанного на измерении или признанном методе расчета.
7.6. Поверхностное натяжение	7.6. Исследование нужно выполнять только, если: - ожидается или может быть спрогнозирована поверхностная активность, основанная на структуре; или - поверхностная активность является необходимым свойством материала. Если растворимость в воде ниже 1 мг/л при 20°С, испытание выполнять не нужно.
7.7. Растворимость в воде	7.7. Исследование не нужно выполнять, если: - вещество гидролитически нестабильно при рН4, 7 и 9 (половина жизненного цикла менее 12 часов); или - вещество готово окисляться в воде. Если вещество является "нерастворимым" в воде, выполняется предельное испытание до определения пределов аналитического метода.
7.8. Коэффициент разделения: н-октанол/ вода	7.8. Исследование не нужно выполнять, если вещество неорганическое. Если испытание не может быть выполнено (например, вещество распадается, имеет высокую поверхностную активность, реагирует бурно во время проведения испытания или не растворяется в воде или в октаноле, или невозможно получить достаточно чистое вещество), предоставляется расчетное значение для отчета Р, а также подробности метода расчета.
7.9. Точка возгорания	7.9. Исследование не нужно выполнять, если: - вещество является неорганическим; или - вещество содержит только легко испаряющиеся органические компоненты с точкой возгорания выше 100°С для водных растворов; или - расчетная точка возгорания выше 200°С; или - точка возгорания может быть точно спрогнозирована интерполяцией существующего характерного материала.
7.10. Воспламеняемость	7.10. Исследование не нужно выполнять: - если вещество является твердым веществом, которое обладает взрывными или самовоспламеняющимися свойствами. Эти свойства должны всегда рассматриваться перед рассмотрением воспламеняемости; или - для газов, если концентрация воспламеняемых газов в смеси с инертными газами настолько низка, что при смешивании с воздухом концентрация все время ниже нижнего предела; или - для веществ, которые спонтанно возгораются при контакте с воздухом.
7.11. Взрывные свойства	7.11. Исследование не нужно выполнять, если: - нет химических групп, связанных с взрывными свойствами, присутствующими в молекуле; или - вещество содержит химические группы, связанные с взрывными свойствами, которые включают кислород, и рассчитанный остаток кислорода составляет менее -200; или - органическое вещество или однородная смесь органических веществ содержит химические группы, связанные с взрывными свойствами, но энергия экзотермического распада менее 500 Дж/г и начало экзотермического распада ниже 500°С; или - для смесей неорганических окисляющих веществ (Отделение UN (ООН) 5.1.) с органическими материалами, концентрация неорганического окисляющего вещества составляет: - менее 15% по массе, если присвоена Упаковочная группа UN (ООН) I (высокая опасность) или II (средняя опасность); - менее 30% по массе, если присвоена Упаковочная группа UN (ООН) III (низкая опасность). Примечание: Не требуется ни испытания на распространение, ни испытания на чувствительность к взрывчатому удару, если энергия экзотермического распада материалов менее 800 Дж/г.
7.12. Температура самовозгорания	7.12. Исследование не нужно выполнять: - если вещество взрывоопасное или возгорается спонтанно в воздухе при комнатной температуре; или - для жидкостей, не воспламеняющихся в воздухе, например, нет точки возгорания до 200°С; или - для газов, не имеющих пределов воспламенения; или - для твердых веществ, если вещество имеет точку плавления 160°С или если предварительные результаты исключают самонагревание вещества до 400°С.
7.13. Окисляющие свойства	7.13. Исследование не нужно выполнять, если: - вещество взрывное; или - вещество легковоспламеняющееся; или - вещество является органическим пероксидом; или - вещество не может вступать в реакцию экзотермически с легковоспламеняющимися материалами, например на основании химической структуры (например, органические вещества, не содержащие оксида или атомов галогена, и эти элементы химически не связаны с азотом или кислородом, или неорганические вещества, не содержащие кислород или атомы галогена). Не нужно выполнять полного испытания для твердых веществ, если предварительные испытания четко показывают, что испытываемое вещество имеет окисляющие свойства. Нужно обратить внимание, что если нет способов испытания для определения окисляющих свойств газообразных смесей, оценка этих свойств должна быть проведена с помощью способа оценки, основанного на сравнении окисляющего потенциала газов в смеси, с окисляющим потенциалом кислорода в воздухе.
7.14. Гранулометрический анализ	7.14. Исследование не нужно выполнять, если вещество маркировано или используется в нетвердой или гранулированной формах.

8. Токсикологическая информация

Колонка 1 Стандартная требуемая информация	Колонка 2 Специальные правила для адаптации из колонки 1
8.1. Повреждение/ раздражение кожи	8.1. Исследование(я) не нужно выполнять, если: - вещество является концентрированной кислотой (pH 2,0) или основанием (pH 11,5), и имеющаяся информация показывает, что оно должно быть классифицировано как раздражающее кожу (Категория 1); или - вещество является самопроизвольно воспламеняемым в воздухе или при контакте с водой или влагой при комнатной температуре; или - вещество классифицировано как высокотоксичное при контакте с кожей (Категория 1); или - исследование острой токсичности кожным путем не показывает раздражения кожи до уровня предельной дозы (2000 мг/кг веса человека). Если результаты одного из двух исследований согласно пунктам 8.1.1 или 8.1.2 уже позволяют сделать окончательное решение о классификации вещества или отсутствии потенциала раздражения кожи, выполнять второе исследование не нужно.
8.1.1. Повреждение кожи, in vitro 8.1.2. Раздражение кожи, in vitro
8.2. Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз	8.2. Исследование(я) не нужно выполнять, если: - вещество классифицировано как повреждающее кожу, что ведет к его классификации как серьезно повреждающего глаза (Категория 1); или - вещество классифицировано как раздражающее кожу, и имеющаяся информация показывает, что оно должно быть классифицировано как раздражающее глаза (Категория 2); или - вещество является концентрированной кислотой (pH 2,0) или основанием (pH 11,5), и имеющаяся информация показывает, что оно должно быть классифицировано как серьезно повреждающее глаза (Категория 1); или - вещество является самопроизвольно воспламеняемым в воздухе или при контакте с водой или влагой при комнатной температуре.
8.2.1. Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз, in vitro	8.2.1. Если результаты первого исследования in vitro не позволяют принять окончательного решения о классификации вещества или отсутствии потенциала раздражения глаз, необходимо рассмотреть выполнение другого(их) исследования(й) in vitro для данного пункта.
8.3. Чувствительность кожи Информация, позволяющая сделать: - вывод о том, является ли вещество чувствительным для кожи, и можно ли предположить, что оно имеет потенциал быть в значительной степени чувствит