Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение VII
Требования
к стандартной информации для веществ, произведенных или импортированных в количестве одной тонны и более*(118)
Колонка 1 настоящего Приложения устанавливает стандартную информацию, необходимую для:
(а) невводимых веществ, произведенных или импортированных в количестве от 1 до 10 тонн;
(b) вводимых веществ, произведенных или импортируемых в количестве от 1 до 10 тонн и соответствующих критериям Приложения III в соответствии со Статьей 12(1)(а) и (b); и
(с) веществ, производимых или импортируемых в количестве 10 тонн и более.
Предоставляется вся другая соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, имеющаяся в наличии. Для веществ, не отвечающих критериям Приложения III, необходимы только физико-химические требования, установленные в разделе 7 настоящего Приложения.
В колонке 2 настоящего Приложения указываются специальные правила, согласно которым требуемая стандартная информация может быть опущена, заменена другой информацией, предоставлена на различных стадиях или адаптирована другим способом. Если выполнены условия, согласно которым колонка 2 настоящего Приложения позволяет производить адаптацию, лицо, подающее заявку на регистрацию, ясно заявляет об этом факте и о причинах каждой адаптации под соответствующим заголовком в регистрационном досье.
Кроме этих специальных правил, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать требуемую стандартную информацию, установленную в колонке 1 настоящего Приложения, согласно общим правилам, содержащимся в Приложении XI, за исключением раздела 3 об отказе воздействия вещества с заданными параметрами. В этом случае оно должно также ясно заявить о причинах принятия решений об адаптации стандартной информации под соответствующими заголовками в регистрационном досье, указывающих на соответствующее(ие) специальное(ые) правило(а) в колонке 2 или в Приложении XI*(119).
Перед выполнением новых испытаний для определения свойств, указанных в настоящем Приложении, сначала оцениваются все имеющиеся данные in vitro, in vivo, исторические данные о человеке, данные о действующих (Q)Sars и данные по структурно относящимся веществам (перекрестная ссылка). Необходимо избегать испытаний in vivo с агрессивными веществами при уровне концентрации/дозы, вызывающем агрессивность. Перед испытанием в дополнение к настоящему Приложению необходимо проконсультироваться по руководству о стратегиях испытаний.
Если для определенных конечных точек информация не предоставляется по другим причинам, кроме указанных в колонке 2 настоящего Приложения или Приложения XI, об этом факте и его причинах должно быть ясно заявлено.
7. Информация о физико-химических свойствах вещества
8. Токсикологическая информация
Колонка 1 Стандартная требуемая информация |
Колонка 2 Специальные правила для адаптации из колонки 1 |
8.1. Повреждение/ раздражение кожи |
8.1. Исследование(я) не нужно выполнять, если: - вещество является концентрированной кислотой (pH 2,0) или основанием (pH 11,5), и имеющаяся информация показывает, что оно должно быть классифицировано как раздражающее кожу (Категория 1); или - вещество является самопроизвольно воспламеняемым в воздухе или при контакте с водой или влагой при комнатной температуре; или - вещество классифицировано как высокотоксичное при контакте с кожей (Категория 1); или - исследование острой токсичности кожным путем не показывает раздражения кожи до уровня предельной дозы (2000 мг/кг веса человека). Если результаты одного из двух исследований согласно пунктам 8.1.1 или 8.1.2 уже позволяют сделать окончательное решение о классификации вещества или отсутствии потенциала раздражения кожи, выполнять второе исследование не нужно. |
8.1.1. Повреждение кожи, in vitro 8.1.2. Раздражение кожи, in vitro |
|
8.2. Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз |
8.2. Исследование(я) не нужно выполнять, если: - вещество классифицировано как повреждающее кожу, что ведет к его классификации как серьезно повреждающего глаза (Категория 1); или - вещество классифицировано как раздражающее кожу, и имеющаяся информация показывает, что оно должно быть классифицировано как раздражающее глаза (Категория 2); или - вещество является концентрированной кислотой (pH 2,0) или основанием (pH 11,5), и имеющаяся информация показывает, что оно должно быть классифицировано как серьезно повреждающее глаза (Категория 1); или - вещество является самопроизвольно воспламеняемым в воздухе или при контакте с водой или влагой при комнатной температуре. |
8.2.1. Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз, in vitro |
8.2.1. Если результаты первого исследования in vitro не позволяют принять окончательного решения о классификации вещества или отсутствии потенциала раздражения глаз, необходимо рассмотреть выполнение другого(их) исследования(й) in vitro для данного пункта. |
8.3. Чувствительность кожи Информация, позволяющая сделать: - вывод о том, является ли вещество чувствительным для кожи, и можно ли предположить, что оно имеет потенциал быть в значительной степени чувствительным для людей (Кат. 1A), и - оценку риска при необходимости |
8.3. Исследование(я) согласно пунктам 8.3.1 и 8.3.2 не нужно выполнять, если: - вещество классифицировано в качестве повреждающего кожу (Категория 1); или - вещество является концентрированной кислотой (рН 2,0) или основанием (рН 11,5); или - вещество является самопроизвольно воспламеняемым в воздухе или при контакте с водой или влагой при комнатной температуре. |
8.3.1. Чувствительность кожи, in vitro/in chemico Информация, полученная с помощью метода(ов) испытания in vitro/in chemico, признанного(ых) согласно Статье 13(3), для каждого из следующих ключевых явлений чувствительности кожи: (a) молекулярное взаимодействие с протеинами кожи; (b) воспалительная реакция в кератиноцитах; (c) активность дендритных клеток. |
Данное(ые) испытание(я) не нужно выполнять, если: - имеется исследование in vivo согласно пункту 8.3.2.; или - имеющиеся методы испытания in vivo/in chemico не применимы для вещества или не подходят для классификации и оценки риска согласно пункту 8.3. Если информация, полученная с помощью метода(ов), направленного(ых) на одно или два ключевых события, указанных в колонке 1, уже позволяет провести классификацию и оценку риска согласно пункту 8.3, исследования, направленные на другое(ие) ключевое(ые) событие(я), проводить не нужно. |
8.3.2 Чувствительность кожи, in vivo |
Исследование in vivo выполняется, только если методы испытания in vivo/in chemico, описанные согласно пункту 8.3.1, не применимы, или результаты, полученные от данных исследований, не подходят для классификации и оценки риска согласно пункту 8.3. При испытании in vivo, первым методом, который выбирают, является исследование реакции регионарных лимфатических узлов (LLNA) у мышей. Другие испытания используются только при исключительных обстоятельствах. Должно быть предоставлено обоснование использования другого испытания in vivo. Исследования чувствительности кожи in vivo, которые были выполнены или инициированы до 11 октября 2016 г., и которые соответствуют требованиям, установленным в первом подпараграфе Статьи 13(3) и Статье 13(4), считаются подходящими для соответствия данной стандартной требуемой информации. |
8.4. Мутагенность |
8.4. Дополнительное исследование мутагенности рассматривается в случае положительных результатов. |
8.4.1. Исследование in vitro генной мутации в бактерии |
|
8.5. Острая токсичность |
8.5. Исследование(я) обычно не нужно выполнять, если: - вещество классифицировано как повреждающее кожу. |
8.5.1. Путем проглатывания |
Исследование не нужно выполнять, если имеется в наличии исследование острой токсичности посредством вдыхания (8.5.2.). |
9. Экотоксикологическая информация
Колонка 1 |
Колонка 2 |
9.1. Водная токсичность |
|
9.1.1. Испытание краткосрочной токсичности на беспозвоночных (предпочтительно рода Дафния). Лицо, подающее заявку на регистрацию, может рассмотреть испытание долгосрочной токсичности вместо испытания краткосрочной токсичности |
9.1.1. Исследование не нужно выполнять, если: - есть смягчающие факторы, указывающие на то, что водная токсичность вряд ли случится, например, если вещество является высоко нерастворимым в воде, или вещество вряд ли пересечет биологические мембраны; или - имеется исследование о долгосрочной водной токсичности на беспозвоночных; или - имеется соответствующая информация для экологической классификации и маркировки. Рассматривается исследование долгосрочной водной токсичности на Дафнии (Приложение IX, раздел 9.1.5.), если вещество слабо растворяется в воде. |
9.1.2. Исследование роста обитания водной растительности (предпочтительнее морские водоросли) |
9.1.2. Исследование не нужно выполнять, если есть смягчающие факторы, указывающие на то, что водная токсичность вряд ли случится, например, если вещество является высоко нерастворимым в воде, или вещество вряд ли пересечет биологические мембраны. |
9.2. Расщепление 9.2.1. Биологическое |
|
9.2.1.1. Готовность к биоразложению |
9.2.1.1. Исследование не нужно выполнять, если вещество является неорганическим. |
Предоставляется вся другая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, которая имеется в наличии.
______________________________
*(118) Настоящее Приложение применяется к производителям изделий, от которых требуется регистрация в соответствии со Статьей 7, и к другим пользователям, от которых требуется выполнение испытаний согласно настоящему Регламенту, адаптированному при необходимости.
*(119) Примечание: также применяются условия, позволяющие не требовать проведения специального испытания, установленные соответствующими способами испытания в Регламенте Европейской Комиссии по способам испытания, определенным в Статье 13(3), которые не повторяются в колонке 2.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.