Статья 27. Обмен существующими данными в случае зарегистрированных веществ

Статья 27
Обмен существующими данными в случае зарегистрированных веществ

1. Если вещество было зарегистрировано менее чем за 12 лет до этого, как указано в Статье 26(3), потенциальное лицо, подающее заявку на регистрацию:

(а) должно относительно информации, касающейся испытаний на позвоночных животных; и

(b) может относительно информации, не касающейся испытаний на позвоночных животных, запросить у лиц(а), подававших(его) предыдущие заявки на регистрацию, информацию, которая требуется ему для регистрации согласно Статье 10(а)(vi) и (vii).

2. Если запрос информации был сделан согласно параграфу 1, потенциальное лицо, подающее заявку на регистрацию, и лица(о), подавшие(ее) предыдущие заявки, указанные в параграфе 1, должны сделать все для достижения соглашения об обмене информации, запрашиваемой потенциальным(и) лицом(амии), подающим(и) заявку на регистрацию, согласно Статье 10(а)(vi) и (vii). Такое соглашение может быть заменено передачей дела в арбитражный орган и соблюдением арбитражного порядка.

3. Лицо, подавшее предыдущую заявку на регистрацию, и потенциальное(ые) лицо(а), подающее(ие) заявку на регистрацию, должны сделать все, чтобы обеспечить определение расходов на обмен информацией справедливым, прозрачным образом без какой-либо дискриминации. Это может быть упрощено следующим руководством по расходам на обмен информацией, основанным на тех принципах, которые адоптированы Агентством в соответствии со Статьей 77(2)(g). От лиц, подающих заявки на регистрацию, требуется только разделить расходы на информацию, предоставление которой от них требуется для удовлетворения их регистрационных требований.

4. При соглашении об обмене информацией лицо, подавшее предыдущую заявку на регистрацию, делает доступной для новых лиц, подающих заявку на регистрацию, согласованную информацию и дает новым лицам, подающим заявку на регистрацию, разрешение ссылаться на полный отчет об изучении лица, подавшего предыдущую заявку.

5. Если невозможно достичь такого соглашения, потенциальное(ые) лицо(а), подающее(ие) заявку на регистрацию, информирует Агентство и лиц(о), подавших(его) предыдущие заявки на регистрацию об этом не ранее чем через месяц после получения от Агентства наименования и адреса лиц(а), подавших(его) предыдущие заявки на регистрацию.

6. В течение одного месяца с получения информации, указанной в параграфе 5, Агентство дает потенциальному лицу, подающему заявку, разрешение ссылаться на информацию, запрошенную им, в своем регистрационном досье, предоставив по запросу Агентства доказательства того, что он заплатил лицу(ам), подавшему(им) предыдущие заявки, часть сбора за информацию. Лицо(а), подавшее(ие) предыдущие заявки на регистрацию, может заявить требование потенциальному лицу, подающему заявку на регистрацию, об оплате части затрат, понесенных им. Расчет пропорциональной величины оплаты может быть упрощен благодаря руководству, принятому Агентством в соответствии со Статьей 77(2)(g). Если он предоставляет полный отчет об изучении потенциальному лицу, подающему заявку на регистрацию, лицо(а), подавшее(ие) предыдущие заявки на регистрацию, предъявляет требование к потенциальному лицу, подавшему заявку на регистрацию, о равной доле оплаты затрат, понесенных им, которое рассматривается в национальных судах.

7. Апелляционная жалоба может быть подана в соответствии со Статьями 91, 92 и 93 и на решения Агентства согласно параграфу 6 настоящей Статьи.

8. Период ожидания регистрации в соответствии со Статьей 21(1) для новых лиц, подающих заявку на регистрацию, должен быть продлен на период четыре месяца, если об этом попросит лицо, подавшее предварительную заявку на регистрацию.