Статья 9. Освобождение от общего обязательства регистрации исследования и разработки, ориентированных на продукцию и процесс (PRORD)

Статья 9
Освобождение от общего обязательства регистрации исследования и разработки, ориентированных на продукцию и процесс (PRORD)

1. Статьи 5, 6, 7, 17, 18 и 21 не применяются в течение пяти лет к веществу, произведенному в Сообществе или импортированному в целях исследования и разработки, ориентированных на продукцию и процесс, производителем или импортером или производителем изделий, самим, в сотрудничестве с перечисленными потребителями и в количестве, которое ограничено целью исследования и разработки, ориентированных на продукцию и процесс.

2. В целях параграфа 1 производитель или импортер или производитель изделий уведомляют Агентство о следующем:

(а) наименование производителя или импортера или производителя изделий, определенные в разделе 1 Приложения VI;

(b) наименование вещества, определенное в разделе 2 Приложения VI;

(с) классификация вещества, определенная в разделе 4 Приложения VI, если есть;

(d) примерное количество, определенное в разделе 3.1. Приложения VI;

(е) список потребителей, указанный в параграфе 1, включая их наименования и адреса.

Уведомление сопровождается оплатой сбора, необходимого в соответствии с Разделом IX.

Срок, установленный в параграфе 1, начинается с даты получения уведомления Агентством.

3. Агентство проверяет полноту информации, предоставляемой уведомителем, и применяется Статья 20(2), при необходимости адаптированная. Агентство присваивает уведомлению номер и дату уведомления, которая будет датой получения уведомления Агентством, и без промедления сообщает этот номер и дату заинтересованному производителю или импортеру или производителю изделий. Агентство также сообщает эту информацию компетентному органу заинтересованных(ого) Государств(а)-членов(а) ЕС.

4. Агентство может принять решение о наложении определенных условий с целью обеспечения того, чтобы с веществом или смесью или изделием, в котором находится вещество, обращался только персонал перечисленных потребителей, указанных в параграфе 2(е) при разумно контролируемых условиях, в соответствии с требованиями законодательства о защите рабочих и окружающей среды и чтобы оно не было доступно населению в любое время, ни оно само, ни в смеси, ни в изделиях, и что оставшееся количество будет собранно для утилизации после периода завершения освобождения.

В таких случаях Агентство может попросить уведомителя предоставить дополнительную необходимую информацию.

5. При отсутствии какого-либо указания на противоположное производитель или импортер вещества или производитель или импортер изделий может производить или импортировать вещество или производить или импортировать изделия не ранее чем через две недели после уведомления.

6. Производитель или импортер или производитель изделий должны соблюдать условия, наложенные Агентством в соответствии с параграфом 4.

7. Агентство может принять решение увеличить период освобождения, равный пяти годам, еще максимально на пять лет или в случае, если вещество используется исключительно при разработке медицинской продукции, предназначенной для использования в медицине или ветеринарии, или для веществ, которые не размещены на рынке, еще максимально на десять лет по запросу, если производитель или импортер или производитель изделий могут продемонстрировать, что такое продление обосновано программой исследований и разработок.

8. Агентство без промедления направляет проект решения компетентным органам каждого Государства-члена ЕС, в котором осуществляются производство, импорт, изготовление или исследования, ориентированные на продукцию и процесс.

При принятии решения, предусмотренного параграфами 4 и 7, Агентство учитывает все комментарии, сделанные этими компетентными органами.

9. Агентство и компетентные органы заинтересованных Государств-членов ЕС должны всегда соблюдать конфиденциальность информации, предоставленной в соответствии с параграфами 1 - 8.

10. Может быть подана апелляция в соответствии со Статьями 91, 92 и 93 против решений Агентства, принятых согласно параграфам 4 - 7 настоящей Статьи.