Статья 13. Общие требования для создания информации о собственных свойствах веществ

Статья 13
Общие требования для создания информации о собственных свойствах веществ

1. Информация о внутренних свойствах веществ может быть создана посредством других средств, кроме испытаний, при условии, что соблюдены условия, установленные в Приложении XI. В частности, что касается токсичности для человека, информация создается по возможности с помощью других средств, кроме испытаний на позвоночных животных, другими альтернативными способами, например, in vitro способами или качественными или количественными моделями отношения структурной активности или из информации от веществ, структурно относящихся друг к другу (группировка или сравнение). Испытания в соответствии с Приложением VIII, частями 8.6. и 8.7., Приложением IX и Приложением X могут быть опущены, если это обосновано информацией о воздействии и применяемыми мерами по управлению риском, определенными в Приложении XI, раздел 3.

2. Эти способы регулярно пересматриваются и усовершенствуются с целью сокращения испытаний на позвоночных животных и количества задействованных животных. Европейская Комиссия после консультации с соответствующими акционерами в максимально короткий срок представляет предложение, если необходимо, об изменениях Регламента Европейской Комиссии о способах испытания, адаптированное в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(4), и Приложений настоящего Регламента, если соответствует, для замены, сокращения или прекращения испытаний на животных. Изменения в этот Регламент Европейской Комиссии адоптируются в соответствии с процедурой, определенной в параграфе 3, и изменения Приложений настоящего Регламента адаптируются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 131.

3. Если для создания информации о собственных свойствах веществ требуются испытания вещества, они выполняются в соответствии со способами испытаний, изложенными в Регламенте Европейской Комиссии, или в соответствии с другими международными способами испытаний, признанными Европейской Комиссией или Агентством, при необходимости. Европейская Комиссия адаптирует тот Регламент, разработанный для изменения несущественных элементов настоящего Регламента, дополнив его, в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 133(4).

Информация о внутренних свойствах веществ может быть создана в соответствии с другими способами испытания при условии, что соблюдены условия, установленные в Приложении XI.

4. Экотоксикологические и токсикологические испытания и анализы выполняются в соответствии с принципами хорошей лабораторной практики, предусмотренной в Директиве 2004/10/ЕС, или с другими международными стандартами, признанными в качестве равных Европейской Комиссией или Агентством, и в соответствии с положениями Директивы 86/609/ЕЭС, если применяется.

5. Если вещество уже зарегистрировано, новое лицо, подающее заявку на регистрацию, имеет право ссылаться на обзоры изучения или устойчивые обзоры изучения для этого же вещества, на которое подана заявка ранее, при условии, что он может показать, что вещество, которое он сейчас регистрирует, является тем же, что и вещество, ранее зарегистрированное, включая степень чистоты и характер примесей, и что предшествующее(ие) лицо(а), регистрировавшее(ие) вещество, дало(и) разрешение ссылаться на полный отчет об изучении в целях регистрации.

Новое лицо, обратившееся за регистрацией, не может ссылаться на такие отчеты об изучении для предоставления информации, требуемой согласно разделу 2 Приложения VI.